Het meten van de hartgezondheid bij zowel voldragen, premature als zieke pasgeboren baby's met een geavanceerde echografie methode: Speckle Tracking Echocardiografie
Beoordeling van hartfunctie met behulp van 2D-speckletrackingechocardiografie (STE) bij neonaten.
Deze studie heeft als doel de manier te verbeteren waarop we de hartfunctie van pasgeboren baby's controleren, vooral diegenen die ziek zijn. Hoewel standaard hartechografie nuttig is, kan een geavanceerdere en gevoeligere techniek genaamd 2D-speckle-tracking-echocardiografie (STE) subtiele problemen met hoe de hartspier samentrekt en ontspant detecteren. Dit kan artsen in staat stellen potentiële problemen eerder op te sporen.
Ons onderzoek vindt plaats in het Birmingham Women's Hospital. We zullen deze geavanceerde, niet-invasieve hartscans uitvoeren bij verschillende groepen baby's:
- Gezonde voldragen en te vroeg geboren baby's, om een "normaal" bereik van hartfunctie vast te stellen.
- Baby's die ziek zijn met specifieke aandoeningen, waaronder diegenen met hersenletsel door zuurstofgebrek bij de geboorte (HIE), chronische longziekte door vroeggeboorte (BPD), een gat in het middenrif (CDH) of hoge bloeddruk in hun longen (aPHN).
De hartscan is een standaard, pijnloze procedure. Het gebruik van STE vereist geen extra scantijd of veroorzaakt geen extra ongemak voor de baby; de speciale beelden worden gemaakt tijdens de routinescan. Voor veel van de zieke baby's maken deze scans al deel uit van hun normale klinische zorg.
De belangrijkste doelen van deze observationele studie zijn om te zien of STE een haalbaar en betrouwbaar instrument is bij pasgeborenen, om normale waarden voor gezonde baby's vast te stellen en om te volgen hoe de hartfunctie verandert bij zieke baby's tijdens hun ziekte en herstel.
Uiteindelijk hopen we dat dit onderzoek artsen een beter instrument zal bieden om de hartgezondheid van pasgeborenen te beoordelen. Dit kan leiden tot een eerdere, nauwkeurigere detectie van hartproblemen en helpen bij het begeleiden van behandelbeslissingen om de uitkomsten voor deze kwetsbare zuigelingen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS FRCPCH
- Telefoonnummer: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
Contact:
- Asad Abbas Dr Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
- Telefoonnummer: +441214721377
- E-mail: asad.abbas1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Asad Abbas, MD MBBS MRCPCH
-
Contact:
- Andrew Pearce Dr Andrew Pearce, MBBS MRCPCH
- E-mail: andrewjames.pearce@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opname status op de Neonatale Eenheid van Birmingham Women's Hospital - alleen baby's die zijn opgenomen op de neonatale eenheid, de overgangszorgafdeling of de kraamafdeling komen in aanmerking voor screening.
Behoren tot een van de volgende doelgroepen:
- Groep 1: Voldragen pasgeborenen met de diagnose Hypoxische Ischemische Encefalopathie (HIE) die therapeutische hypothermie ondergaan.
- Groep 2: Te vroeg geboren pasgeborenen geboren bij of vóór 32 weken zwangerschap, die later de diagnose Chronische Longziekte (CLD) krijgen en aanvullende zuurstof nodig hebben bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
- Groep 3: Voldragen pasgeborenen met de diagnose Congenitale Diafragmatische Hernia (CDH).
- Groep 4: Voldragen pasgeborenen met de diagnose Acute Pulmonale Hypertensie van de Pasgeborene (aPHN), met uitzondering van diegenen met CDH.
- Gezonde controles:
- Voldragen pasgeborenen (>36 weken zwangerschap) die gezond zijn en op de kraamafdelingen verblijven.
- Gezonde te vroeg geboren pasgeborenen (<36 weken zwangerschap). • Stabiel genoeg voor echocardiografie en onderzoek inclusie, zoals bepaald door de behandelend arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die opgenomen zijn in het Birmingham Women's Hospital
- Bevestigde diagnose van acute pulmonale hypertensie, aangeboren middenrifbreuk, hypoxisch-ischemische encefalopathie, of bronchopulmonale dysplasie/chroniche longziekte (gedefinieerd als zuurstof-/respiratoire ondersteuning nodig op 36 weken postmenstruele/gemodificeerde zwangerschapsduur).
OF
- Gezonde controle (>36 weken - gezond en op de kraamafdeling)
- Gezonde premature pasgeborene (<36 weken) opgenomen op de NICU, overgangszorg of kraamafdelingen.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en)
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren hartafwijkingen (anders dan open foramen ovale of open ductus arteriosus).
- Aanwezigheid van andere levensbeperkende aangeboren afwijkingen (anders dan CDH) of syndromen die onafhankelijk de hartfunctie kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen om adequate echocardiografische beelden te verkrijgen voor STE-analyse na redelijke pogingen.
- Indien de neonatoloog of neonatale verpleegkundige die voor de pasgeborene zorgt, van mening is dat de pasgeborene te instabiel is voor opname in de studie of dat geen toestemming aan ouders gevraagd zou moeten worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Congenitale diafragmatische hernia
Term neonaten gediagnosticeerd met Congenitale Diafragmatische Hernia (CDH)
|
|
Hypoxisch-ischemische encefalopathie
Term neonaten gediagnosticeerd met Hypoxisch Ischemische Encefalopathie (HIE) en behandeld met therapeutische hypothermie.
|
|
Acute pulmonale hypertensie
Term neonaten met de diagnose Acute Pulmonale Hypertensie van de Pasgeborene (aPHN), met uitzondering van diegenen met CDH.
|
|
Bronchopulmonale Dysplasie
Te vroeg geboren neonaten geboren op of vóór 32 weken zwangerschap, bij wie later Chronische Longziekte (CLD) wordt vastgesteld die aanvullende zuurstof vereist op 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
|
Gezonde prematuren
(<36 weken zwangerschap) opgenomen op de neonatale intensive care en transitiezorg.
Gestratificeerd in extreem prematuur, matig prematuur en laat prematuur.
|
|
Gezonde termijncontroles
(>36 weken zwangerschap) die gezond zijn en op de kraamafdeling verblijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van afbeeldingen van voldoende kwaliteit voor uitgebreide speckle tracking echocardiografie van de rechter ventrikel (RV-STE), linker ventrikel (LV-STE) en linker atrium (LA-STE) bij neonaten met aPHN, CDH, HIE en BPD.
Tijdsspanne: Na voltooiing van gegevensverzameling (september 2027)
|
Haalbaarheidspercentage van RV, LV en LA STE.
|
Na voltooiing van gegevensverzameling (september 2027)
|
|
Om de longitudinale veranderingen in RV-, LV- en LA-STE-parameters te beschrijven vanaf acute ziekte tot herstel/ontslag in elke ziektecohort.
Tijdsspanne: Tegen september 2027
|
De onderzoekers zullen dit meten door te kijken naar waarden en longitudinale trends van: RV-Globale Longitudinale Strain (GLS), RV-Vrije Wand Longitudinale Strain (FWLS), LV-GLS, LA reservoir strain (LASr) bij gezonde pasgeborenen en pasgeborenen met ziektebeelden (HIE, BPD, CDH, aPHN).
|
Tegen september 2027
|
|
Om normatieve waarden vast te stellen van gelijktijdig uitgevoerde RV-, LV- en LA-strain bij gezonde voldragen en premature pasgeborenen
Tijdsspanne: Tegen september 2027
|
De onderzoekers zullen referentiewaarden voor RV-, LV- en LA-strain vaststellen met behulp van tweedimensionale speckle-tracking-echocardiografie in een cohort van gezonde voldragen en premature pasgeborenen.
Rapporteer strainwaarden als gemiddelden ± standaarddeviaties en percentielen (5e–95e), gestratificeerd naar zwangerschapsduur, postnatale leeftijd en geboortegewichtscategorieën.
|
Tegen september 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om STE-afgeleide parameters te vergelijken met conventionele echocardiografische metingen van hartfunctie.
Tijdsspanne: Tegen september 2027
|
Correlatie en overeenkomst tussen speckle tracking echocardiografie (STE)-afgeleide parameters (STE-afgeleide EF, STE-afgeleide TAPSE) en conventionele echocardiografische metingen van hartfunctie (EF via Simpson Biplane-techniek, M-mode TAPSE).
|
Tegen september 2027
|
|
Om RV-, LV- en LA STE-parameters te vergelijken tussen de verschillende ziektecohorten en een cohort van gezonde controle-neonaten
Tijdsspanne: Tegen september 2027
|
Vergelijking van rechterventriculaire (RV), linkerventriculaire (LV) en linkeratriale (LA) strain- en strainrate-parameters verkregen uit speckle tracking echocardiografie (STE) tussen neonaten in verschillende ziektecohorten en een gezonde controlegroep.
|
Tegen september 2027
|
|
Om de intra-observer en inter-observer reproduceerbaarheid van RV-, LV- en LA-STE-metingen te evalueren
Tijdsspanne: Tegen september 2027
|
De onderzoekers zullen intraklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC), Bland-Altman-grenzen van overeenstemming en variatiecoëfficiënt (CV) voor belangrijke STE-parameters gebruiken.
|
Tegen september 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Interne hernia
- Urogenitale ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ischemie van de hersenen
- Aangeboren afwijkingen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hernia
- Hernia, middenrif
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Hernia, middenrif, aangeboren
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
Andere studie-ID-nummers
- 25/BW/OGN/NO/984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieprotocol zal worden gepubliceerd als onderdeel van de registratie op clinicaltrials.gov.
De geanonimiseerde dataset op deelnemersniveau, de statistische code en het definitieve studierapport kunnen beschikbaar worden gesteld via institutionele repositories of op verzoek, onder voorbehoud van ethische goedkeuringen, toestemming en gegevensbeschermingsmaatregelen.
Deze materialen worden uiterlijk 12 maanden na de definitieve studieverslaglegging of publicatie gedeeld.
Toegang vereist passende overeenkomsten en zal de nationale richtlijnen voor open data-deling volgen.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .