外側上顆炎に対する血流制限を伴うエキセントリック運動 vs レジスタンストレーニング (BFR-ET LE)
外側上顆炎患者における血流制限療法を併用したエキセントリックトレーニングとレジスタンストレーニングの効果比較
調査の概要
詳細な説明
本研究は、慢性片側性外側上顆炎と診断された患者を対象に、血流制限を伴うエキセントリックトレーニング（ECC+BFR）とヘビースロー抵抗トレーニング（HSR）の治療効果を評価・比較するために設計された単盲検ランダム化比較試験です。 本研究は、概要承認後9ヶ月間にわたり、サキーナ記念病院シェークプラおよびラホール大学付属病院で実施されます。
Epitoolソフトウェアを用いて、患者特異的機能評価尺度（PSFS）に基づき、信頼水準95%、検出力80%、脱落率10%を考慮し、合計40名の参加者（各群20名）のサンプルサイズが決定されました。 25～45歳の男女で、臨床的に慢性外側上顆炎が確認され（CozenテストおよびMillテスト陽性）、症状持続期間が12ヶ月を超える参加者が対象となります。 既往手術歴、最近の注射歴、全身性炎症性疾患、血管または凝固障害、BFR禁忌、妊娠、または精神疾患のある方は除外されます。
適格な参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、コンピュータ生成のブロックランダム化法により無作為割り付けされ、封印された不透明封筒による割り付け隠蔽が確保されます。 結果評価者は、評価バイアスを最小限に抑えるため、群割り付けについて盲検化されます。
介入群は、血流制限療法を組み合わせた手関節伸筋のエキセントリック運動を受け、空圧式カフを肢閉塞圧の50～60%に加圧して使用します。 運動は、30-15-15-15回反復プロトコルを用いて、1-RMの20～30%の強度で実施され、ゆっくりと制御されたエキセントリック収縮が強調されます。 セッションは週3回、8週間にわたり実施され、合計24回の監督付きセッションとなります。
対照群は、ヘビースロー抵抗トレーニングプロトコルを受け、手関節伸筋運動を1-RMの70～85%の強度で実施し、ゆっくりとしたコンセントリックおよびエキセントリック相（各3秒）を行います。 参加者は、適切な休息間隔を置き、3～4セットの6～8回反復を完了し、介入群と同じセッション頻度と期間に従います。
主要および副次的評価項目には、疼痛強度（数値疼痛評価尺度）、患者特異的機能パフォーマンス（PSFS）、筋力、および筋肥大が含まれ、ベースライン時、介入後4週、および8週時に評価されます。 データはSPSS（バージョン25/27）を用いて分析されます。 記述統計により参加者の特性が要約され、推測統計はデータ分布に基づいて適用され、それに応じて有意性が決定されます。
倫理的配慮は、ラホール大学の研究倫理審査委員会（IREB）のガイドラインに厳密に準拠します。 参加者の機密性、自発的参加、撤回権、および安全性モニタリングは、研究全体を通じて確保されます。 重篤な有害事象は予想されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Montiha Azeem, MSPTN
- 電話番号：03479717317
- メール：muntahaazeem9@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nimra Rafiq, MS MSK
- 電話番号：0333 4170217
- メール：701747512@student.uol.edu.pk
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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コンタクト：
- Montiha Azeem, MSPTN
- 電話番号：03479717317
- メール：muntahaazeem9@gmail.com
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コンタクト：
- Nimra Rafiq, MS MSK
- 電話番号：03334170217
- メール：37nimrarafiq@gmail.com
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主任研究者：
- Nimra Rafiq, MS MSK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者年齢は25歳から45歳まで。 片側症状のみの男女参加者。 臨床的に診断された片側上腕骨外側上顆炎（LE）で、コーゼン・テストおよびミルズ・テスト陽性により確認。 症状持続期間が12ヶ月を超え、慢性LEを示す。
除外基準：
- 過去6ヶ月以内のLEに対する手術または注射療法の既往歴。
併存疾患（例：関節リウマチ、頸部神経根症、著明な腱断裂）。 BFRの禁忌（例：深部静脈血栓症、血管疾患、管理不良の高血圧、凝固障害）。
抗凝固薬または長期鎮痛薬の使用。 妊娠中または精神疾患のある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群A
介入群は、血流制限療法を併用した遠心性手首伸筋運動を受け、肢端閉鎖圧の50～60%に加圧した空気圧カフを使用します。
運動は30-15-15-15回の反復プロトコルで1-RMの20～30%の負荷を用い、ゆっくりと制御された遠心性収縮を強調して実施されます。
セッションは週3回、8週間にわたり実施され、合計24回の監督付きセッションとなります。
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介入群は、血流量制限療法と組み合わせたエキセントリックな手首伸筋運動を受け、四肢閉塞圧の50〜60％に膨張させた空圧カフを使用します。
運動は、30-15-15-15回の反復プロトコルを用いて、1-RMの20〜30％で実施され、遅い制御されたエキセントリック収縮を強調します。
セッションは週3回、8週間にわたって実施され、合計24回の監督付きセッションとなります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループB
対照群は、重いスローレジスタンストレーニングプロトコルを受けます。これは、手首伸筋運動を1-RMの70-85%の強度で実施し、コンセントリックおよびエキセントリックの各フェーズをそれぞれ3秒かけてゆっくり行うものです。
参加者は、介入群と同じセッション頻度と期間に従い、適切な休息間隔を挟みながら、6-8回の反復を3-4セット完了します。
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対照群は、重いスロー・レジスタンス・トレーニング・プロトコルを受けます。これは、70-85%の1-RMで行う手首伸筋エクササイズを含み、スローなコンセントリック相とエキセントリック相（それぞれ3秒）を伴います。
参加者は、介入群と同じセッション頻度と継続時間に従い、適切な休息間隔を置いて、6-8回の反復を3-4セット完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（数値疼痛評価尺度）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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痛みの強度は、数値的痛み評価尺度（NPRS）を使用して評価されます。これは、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の有効な尺度です。
参加者は、患側の上肢を使用した日常活動における平均的な肘の痛みを評価します。
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有機能的パフォーマンス（PSFS）
時間枠：ベースライン、4週間、および8週間
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機能的パフォーマンスは、患者固有機能尺度（PSFS）を使用して評価されます。
参加者は、上腕骨外側上顆炎によって影響を受けた活動を特定し、各活動の遂行能力を0（実行不能）から10（負傷前のレベルで実行可能）までの11段階で評価します。
スコアが高いほど、機能的能力の改善を示します。
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ベースライン、4週間、および8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nimra Rafiq, MS MSK、The University of Lahore, Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOL/IREB/25/15/03/28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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