외측상과염 치료를 위한 혈류 제한 편심성 운동 대 저항성 운동 (BFR-ET LE)
외측상과염 환자에서 혈류 제한 요법을 병용한 편심성 훈련과 저항성 훈련의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 일측성 외측 상과염 진단을 받은 개인에서 혈류 제한을 동반한 편심성 훈련(ECC+BFR)과 중량 저항 훈련(HSR)의 치료 효과를 평가하고 비교하기 위해 설계된 단일맹검 무작위 대조 시험입니다. 연구는 개요 승인 후 9개월 동안 사키나 기념 병원 쉐이쿠푸라와 라호르 대학교 부속 병원에서 수행됩니다.
환자 특이적 기능 척도(PSFS)를 기반으로 Epitool 소프트웨어를 사용하여 총 40명의 참가자(그룹당 20명)의 표본 크기가 결정되었으며, 95%의 신뢰 수준, 80%의 검정력 및 10%의 탈락 허용치를 적용했습니다. 25-45세의 두 성별 모두, 임상적으로 확인된 만성 외측 상과염(코젠 검사와 밀 검사 양성)을 가진 증상 지속 기간이 12개월을 초과하는 참가자가 포함됩니다. 이전 수술, 최근 주사, 전신 염증성 질환, 혈관 또는 응고 장애, BFR 금기증, 임신 또는 정신 질환을 가진 개인은 제외됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 서면 동의서를 제공한 후 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방법을 사용하여 등록되며, 밀봉된 불투명 봉투를 통해 할당 은폐가 보장됩니다. 평가 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 맹검 처리됩니다.
중재 그룹은 50-60%의 사지 폐색 압력으로 팽창된 공기 압박 커프를 사용하여 혈류 제한 요법과 결합된 편심성 손목 신근 운동을 받게 됩니다. 운동은 30-15-15-15 반복 프로토콜을 사용하여 1-RM의 20-30%에서 수행되며, 느리고 통제된 편심 수축을 강조합니다. 세션은 8주 동안 주 3회 진행되어 총 24회의 감독 세션이 이루어집니다.
대조군은 1-RM의 70-85%에서 수행되는 손목 신근 운동을 포함하는 중량 저항 훈련 프로토콜을 겪게 되며, 느린 구심성 및 편심성 단계(각 3초)를 따릅니다. 참가자는 적절한 휴식 간격을 두고 6-8회 반복의 3-4세트를 완료하며, 중재 그룹과 동일한 세션 빈도와 기간을 따릅니다.
1차 및 2차 결과 측정은 중재 후 기준선, 4주 및 8주에 평가되는 통증 강도(수치 통증 평가 척도), 환자 특이적 기능 수행(PSFS), 근력 및 근비대를 포함합니다. 데이터는 SPSS(버전 25/27)를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 참가자 특성을 요약하는 반면, 추론 통계는 데이터 분포를 기반으로 적용되며, 그에 따라 유의성이 결정됩니다.
윤리적 고려사항은 라호르 대학교 기관 연구 윤리 위원회(IREB)의 지침을 엄격히 준수합니다. 참가자 기밀성, 자발적 참여, 철회 권리 및 안전 모니터링이 연구 전반에 걸쳐 보장됩니다. 심각한 부작용은 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Montiha Azeem, MSPTN
- 전화번호: 03479717317
- 이메일: muntahaazeem9@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nimra Rafiq, MS MSK
- 전화번호: 0333 4170217
- 이메일: 701747512@student.uol.edu.pk
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- University of Lahore Teaching Hospital, Lahore
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연락하다:
- Montiha Azeem, MSPTN
- 전화번호: 03479717317
- 이메일: muntahaazeem9@gmail.com
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연락하다:
- Nimra Rafiq, MS MSK
- 전화번호: 03334170217
- 이메일: 37nimrarafiq@gmail.com
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수석 연구원:
- Nimra Rafiq, MS MSK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 45세 사이의 환자. 남성 및 여성 참가자 중 단측 증상만 있는 경우. 양성 Cozen 및 Mills 검사로 확인된 임상적으로 진단된 단측 외측 상과염(LE). 만성 LE를 나타내는 12개월 이상의 증상 지속 기간.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 LE에 대한 수술 또는 주사 치료 이력.
공존 질환(예: 류마티스 관절염, 경추 신경근병증, 중대한 힘줄 파열). BFR에 대한 금기증(예: DVT, 혈관 질환, 조절되지 않은 고혈압, 응고 장애).
항응고제 또는 장기간 진통제 사용. 임신 또는 심리적 문제가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 A
중재 그룹은 공기압 커프를 팔의 폐쇄 압력의 50-60%로 팽창시켜 사용하는 혈류 제한 치료와 함께 편심 손목 신전 운동을 받게 됩니다.
운동은 30-15-15-15 반복 프로토콜을 사용하여 1-RM의 20-30%로 수행되며, 느리고 통제된 편심 수축을 강조합니다.
세션은 8주 동안 주 3회 진행되어 총 24회의 감독된 세션으로 구성됩니다.
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중재 그룹은 50-60%의 사지 폐쇄 압력으로 팽창된 공기압 커프를 사용하여 혈류 제한 치료와 결합된 편심 손목 신근 운동을 받게 됩니다.
운동은 30-15-15-15 반복 프로토콜을 사용하여 1-RM의 20-30%에서 수행되며, 느리고 통제된 편심 수축을 강조합니다.
세션은 8주 동안 주 3회 진행되어 총 24회의 감독된 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 B
대조군은 1-RM의 70-85% 강도로 손목 신근 운동을 수행하며, 느린 구심성 및 원심성 단계(각각 3초)를 포함하는 고강도 저항 운동 프로토콜을 진행합니다.
참가자들은 중재군과 동일한 세션 빈도와 기간에 따라 충분한 휴식 간격을 두고 6-8회 반복을 3-4세트 완료합니다.
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대조군은 1-RM의 70-85% 강도로 수행되는 손목 신전 운동을 포함한 고강도 저항 훈련 프로토콜을 진행하며, 느린 구심성 및 원심성 단계(각각 3초)를 포함합니다.
참가자들은 중재군과 동일한 세션 빈도와 기간에 따라 적절한 휴식 간격을 두고 6-8회 반복을 3-4세트 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (숫자 통증 평가 척도)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 유효한 11점 척도인 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 영향을 받은 상지와 관련된 일상 활동 중 평균 팔꿈치 통증을 평가할 것입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기능 수행도 (PSFS)
기간: 기준선, 4주, 8주
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기능적 수행 능력은 환자 특이적 기능 척도(PSFS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 상과염으로 인해 영향을 받은 활동을 식별하고 각 활동을 수행하는 능력을 0(수행 불가능)에서 10(부상 전 수준으로 수행 가능)까지의 11점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 기능적 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nimra Rafiq, MS MSK, The University of Lahore, Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOL/IREB/25/15/03/28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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중재 그룹 A에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicil알려지지 않은
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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Middle East University모집하지 않고 적극적으로