- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365033
Exercício Excêntrico Com Restrição do Fluxo Sanguíneo vs Treino de Resistência para Epicondilite Lateral (BFR-ET LE)
Eficácia do Treino Excêntrico com Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo versus Treino de Resistência em Pacientes com Epicondilite Lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego concebido para avaliar e comparar a eficácia terapêutica do treino excêntrico com restrição do fluxo sanguíneo (ECC+BFR) e do treino de resistência lento e pesado (HSR) em indivíduos diagnosticados com epicondilite lateral crónica unilateral. O estudo será conduzido no Sakina Memorial Hospital Sheikhupura e no University of Lahore Teaching Hospital ao longo de 9 meses após a aprovação da sinopse.
Um tamanho total de amostra de 40 participantes (20 por grupo) foi determinado utilizando o software Epitool, com base na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), com um nível de confiança de 95%, potência de 80% e uma margem de atrito de 10%. Serão incluídos participantes com idades entre 25 e 45 anos, de ambos os sexos, com epicondilite lateral crónica clinicamente confirmada (testes de Cozen e Mill positivos) e duração dos sintomas superior a 12 meses. Serão excluídos indivíduos com cirurgia prévia, injeções recentes, condições inflamatórias sistémicas, distúrbios vasculares ou de coagulação, contraindicações para BFR, gravidez ou doença psicológica.
Os participantes elegíveis serão inscritos após fornecerem consentimento informado por escrito e randomizados utilizando um método de randomização por blocos gerado por computador, com a ocultação da alocação assegurada através de envelopes opacos selados. Os avaliadores de resultados serão cegos em relação à alocação dos grupos para minimizar o viés de avaliação.
O grupo de intervenção receberá exercícios excêntricos dos extensores do punho combinados com terapia de restrição do fluxo sanguíneo, utilizando um manguito pneumático insuflado a 50-60% da pressão de oclusão do membro. Os exercícios serão realizados a 20-30% da 1-RM utilizando um protocolo de repetição 30-15-15-15, enfatizando contrações excêntricas lentas e controladas. As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 24 sessões supervisionadas.
O grupo de controlo será submetido a um protocolo de treino de resistência lento e pesado, envolvendo exercícios dos extensores do punho realizados a 70-85% da 1-RM, com fases concêntricas e excêntricas lentas (3 segundos cada). Os participantes completarão 3-4 séries de 6-8 repetições, com intervalos de descanso adequados, seguindo a mesma frequência e duração de sessões do grupo de intervenção.
As medidas de resultado primárias e secundárias incluem intensidade da dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor), desempenho funcional específico do paciente (PSFS), força muscular e hipertrofia muscular, avaliadas na linha de base, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção. Os dados serão analisados utilizando o SPSS (versão 25/27). A estatística descritiva resumirá as características dos participantes, enquanto a estatística inferencial será aplicada com base na distribuição dos dados, com a significância determinada em conformidade.
As considerações éticas aderirão estritamente às diretrizes do Conselho de Ética de Investigação Institucional (IREB) da Universidade de Lahore. A confidencialidade dos participantes, a participação voluntária, o direito de retirada e a monitorização de segurança serão assegurados ao longo do estudo. Não são antecipados efeitos adversos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Montiha Azeem, MSPTN
- Número de telefone: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nimra Rafiq, MS MSK
- Número de telefone: 0333 4170217
- E-mail: 701747512@student.uol.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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Contato:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Número de telefone: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
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Contato:
- Nimra Rafiq, MS MSK
- Número de telefone: 03334170217
- E-mail: 37nimrarafiq@gmail.com
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Investigador principal:
- Nimra Rafiq, MS MSK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade entre 25 e 45 anos. Participantes de ambos os sexos com sintomas apenas unilaterais. Epicondilite lateral unilateral (EL) diagnosticada clinicamente, confirmada por testes de Cozen e Mills positivos. Duração dos sintomas superior a 12 meses, indicando EL crónica.
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de cirurgia ou terapia de injeção para EL nos últimos 6 meses.
Condições coexistentes (por exemplo, artrite reumatoide, radiculopatia cervical, ruturas tendinosas significativas). Contraindicações para BFR (por exemplo, TVP, doença vascular, hipertensão não controlada, distúrbios de coagulação).
Uso de anticoagulantes ou medicamentos para dor a longo prazo. Pessoa grávida ou com problemas psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo intervencionista A
O grupo de intervenção receberá exercícios excêntricos dos extensores do punho combinados com terapia de restrição do fluxo sanguíneo, utilizando uma braçadeira pneumática insuflada a 50-60% da pressão de oclusão do membro.
Os exercícios serão realizados a 20-30% da 1-RM utilizando um protocolo de repetições 30-15-15-15, enfatizando contrações excêntricas lentas e controladas.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 24 sessões supervisionadas.
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O grupo intervencionista receberá exercícios excêntricos dos extensores do punho combinados com terapia de restrição do fluxo sanguíneo, utilizando um manguito pneumático insuflado a 50-60% da pressão de oclusão do membro.
Os exercícios serão realizados a 20-30% da 1-RM utilizando um protocolo de repetições 30-15-15-15, enfatizando contrações excêntricas lentas e controladas. As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 24 sessões supervisionadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controlo B
O grupo de controlo irá realizar um protocolo de treino de resistência lento e intenso, envolvendo exercícios de extensão do punho realizados a 70-85% de 1-RM, com fases concêntricas e excêntricas lentas (3 segundos cada).
Os participantes irão completar 3-4 séries de 6-8 repetições, com intervalos de descanso adequados, seguindo a mesma frequência e duração de sessão do grupo de intervenção. |
O grupo de controlo irá realizar um protocolo de treino de resistência lento e intenso, envolvendo exercícios extensores do punho executados a 70-85% de 1-RM, com fases concêntricas e excêntricas lentas (3 segundos cada).
Os participantes irão completar 3-4 séries de 6-8 repetições, com intervalos de descanso adequados, seguindo a mesma frequência e duração das sessões do grupo de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os participantes avaliarão a sua dor média no cotovelo durante as atividades diárias que envolvem o membro superior afetado. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Funcional Específico do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O desempenho funcional será avaliado através da Escala Funcional Específica do Doente (PSFS).
Os participantes identificarão as atividades afetadas pela epicondilite lateral e avaliarão a sua capacidade de realizar cada atividade numa escala de 11 pontos, que varia de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar ao nível pré-lesão).
Pontuações mais elevadas indicam uma capacidade funcional melhorada.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimra Rafiq, MS MSK, The University of Lahore, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Tendinopatia do Cotovelo
- Lesões de cotovelo
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de tendão
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia
- Cotovelo de tenista
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- UOL/IREB/25/15/03/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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