- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07365033
Exercice Excentrique Avec Restriction du Flux Sanguin vs Entraînement en Résistance pour l'Épicondylite Latérale (BFR-ET LE)
Efficacité de l'entraînement excentrique avec thérapie de restriction du flux sanguin versus entraînement en résistance chez les patients atteints d'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple insu conçu pour évaluer et comparer l'efficacité thérapeutique de l'entraînement excentrique avec restriction du flux sanguin (ECC+BFR) et de l'entraînement lourd lent (HSR) chez des personnes diagnostiquées avec une épicondylite latérale chronique unilatérale. L'étude sera menée au Sakina Memorial Hospital Sheikhupura et à l'University of Lahore Teaching Hospital sur une durée de 9 mois après l'approbation du synopsis.
Un échantillon total de 40 participants (20 par groupe) a été déterminé à l'aide du logiciel Epitool, basé sur l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS), avec un niveau de confiance de 95%, une puissance de 80% et une marge d'attrition de 10%. Les participants âgés de 25 à 45 ans, des deux sexes, avec une épicondylite latérale chronique confirmée cliniquement (tests de Cozen et Mill positifs) et une durée des symptômes supérieure à 12 mois, seront inclus. Les personnes ayant subi une chirurgie antérieure, des injections récentes, des affections inflammatoires systémiques, des troubles vasculaires ou de la coagulation, des contre-indications à la BFR, une grossesse ou une maladie psychologique seront exclues.
Les participants éligibles seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé écrit et randomisés à l'aide d'une méthode de randomisation par blocs générée par ordinateur, avec une dissimulation de l'affectation assurée par des enveloppes opaques scellées. Les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'affectation des groupes pour minimiser les biais d'évaluation.
Le groupe d'intervention recevra des exercices excentriques des extenseurs du poignet combinés à une thérapie de restriction du flux sanguin, en utilisant un brassard pneumatique gonflé à 50-60% de la pression d'occlusion du membre. Les exercices seront réalisés à 20-30% de 1-RM en utilisant un protocole de répétitions 30-15-15-15, en mettant l'accent sur des contractions excentriques lentes et contrôlées. Les séances seront menées trois fois par semaine pendant 8 semaines, totalisant 24 séances supervisées.
Le groupe témoin suivra un protocole d'entraînement lourd lent, impliquant des exercices des extenseurs du poignet réalisés à 70-85% de 1-RM, avec des phases concentriques et excentriques lentes (3 secondes chacune). Les participants effectueront 3-4 séries de 6-8 répétitions, avec des intervalles de repos adéquats, suivant la même fréquence et durée de séances que le groupe d'intervention.
Les mesures de résultats primaires et secondaires incluent l'intensité de la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur), la performance fonctionnelle spécifique au patient (PSFS), la force musculaire et l'hypertrophie musculaire, évaluées au départ, à 4 semaines et à 8 semaines après l'intervention. Les données seront analysées à l'aide de SPSS (version 25/27). Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques des participants, tandis que les statistiques inférentielles seront appliquées en fonction de la distribution des données, avec une détermination de la significativité en conséquence.
Les considérations éthiques adhéreront strictement aux lignes directrices du Comité d'éthique de la recherche institutionnel (IREB) de l'University of Lahore. La confidentialité des participants, la participation volontaire, le droit de se retirer et la surveillance de la sécurité seront assurés tout au long de l'étude. Aucun effet indésirable grave n'est anticipé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Montiha Azeem, MSPTN
- Numéro de téléphone: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nimra Rafiq, MS MSK
- Numéro de téléphone: 0333 4170217
- E-mail: 701747512@student.uol.edu.pk
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Recrutement
- University of Lahore teaching hospital, Lahore
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Contact:
- Montiha Azeem, MSPTN
- Numéro de téléphone: 03479717317
- E-mail: muntahaazeem9@gmail.com
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Contact:
- Nimra Rafiq, MS MSK
- Numéro de téléphone: 03334170217
- E-mail: 37nimrarafiq@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nimra Rafiq, MS MSK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé entre 25 et 45 ans. Participants hommes et femmes présentant uniquement des symptômes unilatéraux. Épicondylite latérale unilatérale diagnostiquée cliniquement, confirmée par des tests de Cozen et Mills positifs. Durée des symptômes dépassant 12 mois, indiquant une épicondylite latérale chronique.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie ou de traitement par injection pour épicondylite latérale au cours des 6 derniers mois.
Affections coexistantes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, radiculopathie cervicale, déchirures tendineuses importantes). Contre-indications à la RFS (par exemple, TVP, maladie vasculaire, hypertension non contrôlée, troubles de la coagulation).
Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments contre la douleur à long terme. Personne enceinte ou présentant des troubles psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe interventionnel A
Le groupe interventionnel recevra des exercices excentriques des extenseurs du poignet combinés à une thérapie de restriction du flux sanguin, en utilisant un brassard pneumatique gonflé à 50-60 % de la pression d'occlusion du membre.
Les exercices seront effectués à 20-30 % de la 1-RM en utilisant un protocole de répétition 30-15-15-15, en mettant l'accent sur des contractions excentriques lentes et contrôlées.
Les séances seront réalisées trois fois par semaine pendant 8 semaines, totalisant 24 séances supervisées.
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Le groupe d'intervention recevra des exercices excentriques des extenseurs du poignet combinés à une thérapie de restriction du flux sanguin, en utilisant un brassard pneumatique gonflé à 50-60% de la pression d'occlusion du membre.
Les exercices seront effectués à 20-30% de la 1-RM en utilisant un protocole de répétitions 30-15-15-15, en mettant l'accent sur des contractions excentriques lentes et contrôlées.
Les séances seront menées trois fois par semaine pendant 8 semaines, totalisant 24 séances supervisées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin B
Le groupe témoin suivra un protocole d'entraînement en résistance lourde et lente, impliquant des exercices d'extension du poignet réalisés à 70-85% de la 1-RM, avec des phases concentriques et excentriques lentes (3 secondes chacune).
Les participants effectueront 3-4 séries de 6-8 répétitions, avec des intervalles de repos adéquats, en suivant la même fréquence et durée de séances que le groupe d'intervention.
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Le groupe témoin suivra un protocole d'entraînement lourd et lent en résistance, impliquant des exercices d'extension du poignet effectués à 70-85% de la 1-RM, avec des phases concentriques et excentriques lentes (3 secondes chacune).
Les participants effectueront 3-4 séries de 6-8 répétitions, avec des intervalles de repos adéquats, suivant la même fréquence et durée de session que le groupe d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique de la douleur)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), une échelle validée en 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les participants évalueront leur douleur moyenne au coude pendant les activités quotidiennes impliquant le membre supérieur affecté.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance Fonctionnelle Spécifique au Patient (PSFS)
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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La performance fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (Patient-Specific Functional Scale, PSFS).
Les participants identifieront les activités affectées par l'épicondylite latérale et évalueront leur capacité à réaliser chaque activité sur une échelle de 11 points allant de 0 (incapable de réaliser) à 10 (capable de réaliser au niveau d'avant la blessure).
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
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Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimra Rafiq, MS MSK, The University of Lahore, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tendinopathie du coude
- Blessures au coude
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux tendons
- Blessures au bras
- Tendinopathie
- Coude de tennis
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- UOL/IREB/25/15/03/28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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