- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07365085
ЦЕЛЬНЫЕ ИЛИ СЕГМЕНТИРОВАННЫЕ 3D-МОДЕЛИ ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦИИ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ
ЦЕЛЫЕ ПРОТИВ СЕГМЕНТИРОВАННЫХ ВНУТРЕННИХ 3D НАПРАВЛЯЮЩИХ ДЛЯ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ ПРИ РЕКОНСТРУКЦИИ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СВОБОДНЫХ МАЛОБЕРЦОВЫХ ЛОСКУТОВ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Трехмерная (3D) печать все чаще используется в хирургии для помощи врачам в планировании и выполнении сложных операций с большей точностью. В этом исследовании мы использовали 3D-печатные модели челюсти для помощи в восстановлении нижней челюсти (мандибулы) после удаления опухоли, используя кость, взятую из голени, в процедуре, называемой свободным фибулярным лоскутом.
Мы сравнили два типа 3D-печатных мандибулярных направляющих. Один использовал полную модель здоровой челюсти пациента для направления реконструкции, в то время как другой восстанавливал челюсть, разделяя кость голени на запланированные сегменты и точно подгоняя их к дефекту челюсти. Весь 3D-дизайн и печать выполнялись внутри учреждения хирургической командой с использованием бесплатного компьютерного программного обеспечения.
После операции мы оценили симметрию лица с использованием стандартизированных фотографий, сделанных до операции и через три месяца после нее. Обе техники помогли хирургам достичь хороших результатов реконструкции. Однако сегментированная модель обеспечила более стабильную симметрию лица, в то время как результаты модели целой челюсти варьировались больше между пациентами.
В целом, это исследование показывает, что внутриучрежденческая 3D-печать — это практичный и доступный инструмент для хирургии реконструкции челюсти. Хотя оба подхода были эффективны, сегментированные модели могут предлагать более надежные результаты. Для подтверждения этих выводов и улучшения будущего ухода за пациентами необходимы более масштабные исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся сегментарной реконструкции нижней челюсти с использованием свободного малоберцового лоскута.
- Дефекты нижней челюсти, возникшие в результате доброкачественных опухолей, злокачественных опухолей, травм или остеонекроза, требующие реконструкции.
- Наличие предоперационной высококачественной КТ-визуализации, подходящей для виртуального хирургического планирования и 3D-моделирования.
- Согласие и подписание информированных согласий.
Критерии исключения:
- Противопоказания к забору свободного малоберцового лоскута (например, значительное заболевание периферических сосудов, предшествующая операция на малоберцовой кости).
- Анамнез предшествующей реконструкции нижней челюсти или обширной челюстно-лицевой хирургии, изменяющей исходную анатомию.
- Существовавшая ранее выраженная асимметрия лица, не связанная с дефектом нижней челюсти.
- Недостаточные данные визуализации или неполные медицинские записи.
- Неполные или некачественные послеоперационные фотографии, препятствующие точному измерению асимметрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕГМЕНТИРОВАННАЯ МОДЕЛЬ
Сегментированная 3D модель нижней челюсти.
|
В этой технике 3D-сканирование нижней челюсти пациента было изолировано, дефект удален, имитируя нижнюю челюсть после хирургической резекции.
Затем 3D-сканирование малоберцовой кости пациента было изолировано и разделено на сегменты, чтобы соответствовать пост-резекционному дефекту нижней челюсти.
Конечный результат будет напоминать нижнюю челюсть пациента после реконструкции с использованием свободного лоскута из малоберцовой кости.
|
|
Активный компаратор: МОДЕЛЬ ВСЕЙ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ
Полная 3D модель нижней челюсти.
|
В этой методике анатомия нижней челюсти пациента была сегментирована по предоперационному 3D-сканированию, а пораженная часть нижней челюсти была удалена в цифровом виде.
Затем здоровая половина нижней челюсти была зеркально отражена относительно сагиттальной плоскости для создания симметричного, анатомически нормального контура нижней челюсти.
Когда дефект распространялся за среднюю линию, стандартизированная нормальная модель нижней челюсти была обрезана в цифровом виде и адаптирована к анатомии пациента путем корректировки межмыщелкового расстояния и кривизны нижней челюсти.
Завершенная модель была размещена в ямке нижней челюсти пациента для обеспечения точного анатомического совмещения и оптимальной посадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СИММЕТРИЯ ЛИЦА
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 1 месяца после операции
|
Послеоперационная оценка лицевой симметрии проводилась с использованием клинических фотографий и обзорной рентгенограммы головы (передне-задняя проекция), сделанных через 1 месяц после операции. Индекс лицевой асимметрии (AI) рассчитывался по формуле: AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100% на основе цефалометрических ориентиров, включая селла-назион (Sn), угол рта (Am) и мягкотканный погонион (Po) (Рисунок 3), в соответствии с методом, описанным Nakamura et al.⁴. Этот индекс представляет пропорциональную разницу между правой и левой сторонами каждого ориентира относительно общей ширины лица, выраженную в процентах. Более высокие значения AI указывают на большую лицевую асимметрию. |
От момента включения в исследование до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Probst FA, Liokatis P, Mast G, Ehrenfeld M. Virtual planning for mandible resection and reconstruction. Innov Surg Sci. 2023 Dec 6;8(3):137-148. doi: 10.1515/iss-2021-0045. eCollection 2023 Sep.
- Barr ML, Haveles CS, Rezzadeh KS, Nolan IT, Castro R, Lee JC, Steinbacher D, Pfaff MJ. Virtual Surgical Planning for Mandibular Reconstruction With the Fibula Free Flap: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Jan;84(1):117-122. doi: 10.1097/SAP.0000000000002006.
- Davies JC, Chan HHL, Jozaghi Y, Goldstein DP, Irish JC. Analysis of simulated mandibular reconstruction using a segmental mirroring technique. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):468-472. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.016. Epub 2018 Dec 30.
- Nakamura T, Okamoto K, Maruyama T. Facial asymmetry in patients with cervicobrachial pain and headache. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1009-14. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00766.x.
- Kargilis DC, Xu W, Reddy S, Ramesh SSK, Wang S, Le AD, Rajapakse CS. Deep learning segmentation of mandible with lower dentition from cone beam CT. Oral Radiol. 2025 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1007/s11282-024-00770-6. Epub 2024 Aug 14.
- Bosc R, Hersant B, Carloni R, Niddam J, Bouhassira J, De Kermadec H, Bequignon E, Wojcik T, Julieron M, Meningaud JP. Mandibular reconstruction after cancer: an in-house approach to manufacturing cutting guides. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):24-31. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Chiu YT, Liao YF. Is cleft severity related to maxillary growth in patients with unilateral cleft lip and palate? Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):535-40. doi: 10.1597/10-044. Epub 2010 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3DFFF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .