HELE VERSUS GESEGMENTEERDE 3D-MODELLEN VOOR MANDIBULAIRE RECONSTRUCTIE
HELE VERSUS GESEGMENTEERDE IN-HUIS 3D-KAAKGIDSEN VOOR KAAKRECONSTRUCTIE MET VRIJE FIBULALAPPEN: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE
Driedimensionaal (3D) printen wordt steeds vaker gebruikt in de chirurgie om artsen te helpen bij het plannen en uitvoeren van complexe operaties met grotere nauwkeurigheid. In deze studie gebruikten we 3D-geprinte kaakmodellen om te helpen bij het reconstrueren van de onderkaak (mandibula) na tumorverwijdering, waarbij bot uit het onderbeen werd gebruikt in een procedure die vrije fibulaire flap wordt genoemd.
We vergeleken twee soorten 3D-geprinte mandibulaire geleiders. Eén gebruikte een compleet model van de gezonde mandibula van de patiënt om de reconstructie te sturen, terwijl de andere de kaak reconstrueerde door het beenbot te verdelen in geplande segmenten en deze precies in het kaakdefect te passen. Alle 3D-ontwerp en -printwerk werden intern uitgevoerd door het chirurgische team met behulp van gratis computersoftware.
Na de operatie evalueerden we de gezichtssymmetrie met behulp van gestandaardiseerde foto's die vóór de operatie en drie maanden daarna waren genomen. Beide technieken hielpen chirurgen goede reconstructieresultaten te bereiken. Het gesegmenteerde model leverde echter consistentere gezichtssymmetrie op, terwijl de resultaten van het hele-mandibula-model meer varieerden tussen patiënten.
Over het geheel genomen toont deze studie aan dat intern 3D-printen een praktisch en betaalbaar hulpmiddel is voor kaakreconstructiechirurgie. Hoewel beide benaderingen effectief waren, kunnen gesegmenteerde modellen betrouwbaardere resultaten opleveren. Grotere studies zijn nodig om deze bevindingen te bevestigen en de toekomstige patiëntenzorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een segmentale mandibulaire reconstructie ondergaan met een vrije fibulaire flap.
- Mandibulaire defecten als gevolg van goedaardige tumoren, kwaadaardige tumoren, trauma of osteonecrose die reconstructie vereisen.
- Beschikbaarheid van preoperatieve CT-beelden met hoge resolutie geschikt voor virtuele chirurgische planning en 3D-modellering.
- Toestemmingsformulieren zijn overeengekomen en ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor het oogsten van een vrije fibulaire flap (bijv. significante perifere vaatziekte, eerdere fibulaire chirurgie).
- Geschiedenis van eerdere mandibulaire reconstructie of grote maxillofaciale chirurgie die de uitgangsanatomie verandert.
- Reeds bestaande ernstige gezichtsasymmetrie niet gerelateerd aan het mandibulaire defect.
- Onvoldoende beeldvormingsgegevens of onvolledige medische dossiers.
- Onvolledige of slechte kwaliteit postoperatieve foto's die nauwkeurige asymmetriemeting verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GESEGMENTEERD MODEL
Gegroepeerd 3D-kaakmodel.
|
Bij deze techniek werd een 3D-scan van de onderkaak van de patiënt geïsoleerd, het defect uitgesneden, waarbij de onderkaak na chirurgische resectie werd nagebootst.
Vervolgens werd de 3D-scan van het kuitbeen van de patiënt geïsoleerd en in segmenten gerangschikt om overeen te komen met het post-resectiedefect van de onderkaak.
Het eindresultaat zou lijken op de onderkaak van de patiënt na reconstructie met een vrij kuitbeenlap.
|
|
Actieve vergelijker: HEEL KAAKMODEL
Volledig 3D-kaakmodel.
|
Bij deze techniek werd de mandibulaire anatomie van de patiënt gesegmenteerd uit de preoperatieve 3D-scan, en het zieke deel van de onderkaak werd digitaal verwijderd.
De niet-aangetaste hemimandibula werd vervolgens gespiegeld over het sagittale vlak om een symmetrische, anatomisch normale mandibulaire contour te genereren.
Wanneer het defect voorbij de middellijn reikte, werd een gestandaardiseerd normaal mandibulair model digitaal bijgesneden en aangepast aan de anatomie van de patiënt door de intercondylaire afstand en mandibulaire kromming aan te passen.
Het definitieve model werd gepositioneerd binnen de mandibulaire fossa van de patiënt om nauwkeurige anatomische uitlijning en optimale pasvorm te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIALE SYMMETRIE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na de operatie
|
Postoperatieve beoordeling van gezichtssymmetrie werd uitgevoerd met behulp van klinische foto's en een röntgenfoto van het hoofd (AP) die 1 maand na de operatie werd genomen. De gezichtsasymmetrie-index (AI) werd berekend met de formule: AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, gebaseerd op cefalometrische oriëntatiepunten waaronder sella-nasion (Sn), mondhoek (Am) en zachte weefsel pogonion (Po) (Figuur 3), in overeenstemming met de methode beschreven door Nakamura et al.⁴. Deze index vertegenwoordigt het proportionele verschil tussen de rechter- en linkerkant van elk oriëntatiepunt ten opzichte van de totale gezichtsbreedte, uitgedrukt als een percentage. Hogere AI-waarden duiden op grotere gezichtsasymmetrie. |
Van inschrijving tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Probst FA, Liokatis P, Mast G, Ehrenfeld M. Virtual planning for mandible resection and reconstruction. Innov Surg Sci. 2023 Dec 6;8(3):137-148. doi: 10.1515/iss-2021-0045. eCollection 2023 Sep.
- Barr ML, Haveles CS, Rezzadeh KS, Nolan IT, Castro R, Lee JC, Steinbacher D, Pfaff MJ. Virtual Surgical Planning for Mandibular Reconstruction With the Fibula Free Flap: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Jan;84(1):117-122. doi: 10.1097/SAP.0000000000002006.
- Davies JC, Chan HHL, Jozaghi Y, Goldstein DP, Irish JC. Analysis of simulated mandibular reconstruction using a segmental mirroring technique. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):468-472. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.016. Epub 2018 Dec 30.
- Nakamura T, Okamoto K, Maruyama T. Facial asymmetry in patients with cervicobrachial pain and headache. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1009-14. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00766.x.
- Kargilis DC, Xu W, Reddy S, Ramesh SSK, Wang S, Le AD, Rajapakse CS. Deep learning segmentation of mandible with lower dentition from cone beam CT. Oral Radiol. 2025 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1007/s11282-024-00770-6. Epub 2024 Aug 14.
- Bosc R, Hersant B, Carloni R, Niddam J, Bouhassira J, De Kermadec H, Bequignon E, Wojcik T, Julieron M, Meningaud JP. Mandibular reconstruction after cancer: an in-house approach to manufacturing cutting guides. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):24-31. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Chiu YT, Liao YF. Is cleft severity related to maxillary growth in patients with unilateral cleft lip and palate? Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):535-40. doi: 10.1597/10-044. Epub 2010 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3DFFF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .