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GANZE VS SEGMENTIERTE 3D-MODELLE FÜR MANDIBULÄRE REKONSTRUKTION

27. Januar 2026 aktualisiert von: Kristaninta Bangun, Indonesia University

GANZE VERSUS SEGMENTIERTE INTERNE 3D-UNTERKIEFERFÜHRUNGEN FÜR DIE UNTERKIEFERREKONSTRUKTION MIT FREIEN FIBULA-LAPPEN: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Der dreidimensionale (3D)-Druck wird in der Chirurgie zunehmend eingesetzt, um Ärzten bei der Planung und Durchführung komplexer Operationen mit höherer Genauigkeit zu helfen. In dieser Studie verwendeten wir 3D-gedruckte Kiefermodelle, um den Unterkiefer (Mandibula) nach der Entfernung eines Tumors wieder aufzubauen, wobei Knochen vom Unterschenkel in einem Verfahren namens freie Fibula-Lappenplastik entnommen wurde.

Wir verglichen zwei Arten von 3D-gedruckten Kieferführungen. Eine verwendete ein vollständiges Modell des gesunden Unterkiefers des Patienten, um die Rekonstruktion zu leiten, während die andere den Kiefer wieder aufbaute, indem der Beinknochen in geplante Segmente unterteilt und präzise in den Kieferdefekt eingepasst wurde. Alle 3D-Designs und Drucke wurden vom Operationsteam intern mit kostenloser Computersoftware durchgeführt.

Nach der Operation bewerteten wir die Gesichtssymmetrie anhand standardisierter Fotos, die vor der Operation und drei Monate danach aufgenommen wurden. Beide Techniken halfen den Chirurgen, gute Rekonstruktionsergebnisse zu erzielen. Allerdings erzielte das segmentierte Modell eine konsistentere Gesichtssymmetrie, während die Ergebnisse des gesamten Unterkiefermodells zwischen den Patienten stärker variierten.

Insgesamt zeigt diese Studie, dass der interne 3D-Druck ein praktisches und erschwingliches Werkzeug für die Kieferrekonstruktionschirurgie ist. Obwohl beide Ansätze wirksam waren, können segmentierte Modelle zuverlässigere Ergebnisse liefern. Größere Studien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen und die zukünftige Patientenversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer segmentalen Unterkieferrekonstruktion mit einem freien Fibulatransplantat unterziehen.
  2. Unterkieferdefekte, die durch gutartige Tumore, bösartige Tumore, Trauma oder Osteonekrose verursacht werden und eine Rekonstruktion erfordern.
  3. Verfügbarkeit von präoperativen hochauflösenden CT-Bildern, die für die virtuelle chirurgische Planung und 3D-Modellierung geeignet sind.
  4. Einverständniserklärung wurde zugestimmt und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Entnahme eines freien Fibulatransplantats (z.B. signifikante periphere Gefäßerkrankung, vorherige Fibulaoperation).
  2. Anamnese einer früheren Unterkieferrekonstruktion oder größeren kieferchirurgischen Operation, die die Ausgangsanatomie verändert hat.
  3. Bestehende schwere Gesichtsasymmetrie, die nicht mit dem Unterkieferdefekt zusammenhängt.
  4. Unzureichende Bilddaten oder unvollständige medizinische Aufzeichnungen.
  5. Unvollständige oder qualitativ schlechte postoperative Fotografien, die eine genaue Asymmetriemessung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEGMENTIERTES MODELL
Segmentiertes 3D-Mandibularmodell.
Gerät: 3D-gedruckte chirurgische Führungsschiene - segmentiertes Modell
Bei dieser Technik wurde ein 3D-Scan des Unterkiefers des Patienten isoliert, der Defekt entfernt, um den postoperativ resezierten Unterkiefer nachzuahmen. Dann wurde der 3D-Scan der Fibula des Patienten isoliert und in Segmente angeordnet, die dem postresektionellen Defekt des Unterkiefers entsprechen. Das Endergebnis würde dem Unterkiefer des Patienten nach Rekonstruktion mit einer freien Fibula-Lappenplastik ähneln.
Aktiver Komparator: VOLLSTÄNDIGES UNTERKIEFERMODELL
Vollständiges 3D-Mandibularmodell.
Gerät: 3D-gedruckte chirurgische Führungsschiene - vollständiges Unterkiefermodell
Bei dieser Technik wurde die mandibuläre Anatomie des Patienten aus dem präoperativen 3D-Scan segmentiert und der erkrankte Teil des Unterkiefers digital entfernt. Die unbeeinträchtigte Hemimandibula wurde dann über die Sagittalebene gespiegelt, um eine symmetrische, anatomisch normale Unterkieferkontur zu erzeugen. Wenn der Defekt über die Mittellinie hinausreichte, wurde ein standardisiertes normales Unterkiefermodell digital zugeschnitten und an die Anatomie des Patienten angepasst, indem der Interkondylarabstand und die Unterkieferkrümmung angepasst wurden. Das fertiggestellte Modell wurde in der Mandibulargrube des Patienten positioniert, um eine genaue anatomische Ausrichtung und optimale Passform zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIAL SYMMETRY
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat postoperativ

Die postoperative Beurteilung der Gesichtssymmetrie erfolgte anhand klinischer Fotografien und einer Röntgenaufnahme des Kopfes (a.p.), die einen Monat nach der Operation angefertigt wurden. Der Asymmetrieindex (AI) für das Gesicht wurde mit der Formel berechnet:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100 %, basierend auf kephalometrischen Landmarken, einschließlich Sella-Nasion (Sn), Mundwinkel (Am) und Weichteil-Pogonion (Po) (Abbildung 3), gemäß der von Nakamura et al.⁴ beschriebenen Methode. Dieser Index stellt den proportionalen Unterschied zwischen der rechten und linken Seite jeder Landmarke im Verhältnis zur gesamten Gesichtsbreite dar, ausgedrückt in Prozent. Höhere AI-Werte weisen auf eine stärkere Gesichtsasymmetrie hin.
Von der Einschreibung bis 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DFFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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