Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELE VS SEGMENTERTE 3D-MODELLER FOR KJEVEKIRURGISK REKONSTRUKSJON

27. januar 2026 oppdatert av: Kristaninta Bangun, Indonesia University

HELE VERSUS SEGMENTERTE INTERNE 3D-MANDIBULÆRGUIDER FOR MANDIBULÆR REKONSTRUKSJON MED FRIE FIBULÆRLAKER: EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE

Tredimensjonal (3D) utskrift brukes i økende grad i kirurgi for å hjelpe leger med å planlegge og utføre komplekse operasjoner med større nøyaktighet. I denne studien brukte vi 3D-printede kjefemodeller for å bistå i gjenoppbygging av underkjeven (mandibelen) etter fjerning av svulst, ved bruk av ben tatt fra underbenet i en prosedyre kalt et fritt fibulaflapp.

Vi sammenlignet to typer 3D-printede mandibulære guider. Den ene brukte en komplett modell av pasientens friske mandibel for å veilede rekonstruksjonen, mens den andre gjenoppbygde kjeven ved å dele leggbenet i planlagte segmenter og passe dem nøyaktig inn i kjevefeilen. Alt 3D-design og -utskrift ble utført internt av kirurgiteamet ved bruk av gratis dataprogramvare.

Etter operasjonen evaluerte vi ansiktssymmetri ved hjelp av standardiserte fotografier tatt før operasjonen og tre måneder etterpå. Begge teknikkene hjalp kirurger med å oppnå gode rekonstruksjonsresultater. Imidlertid ga den segmenterte modellen mer konsistent ansiktssymmetri, mens resultatene fra hele-mandibel-modellen varierte mer mellom pasientene.

Samlet sett viser denne studien at intern 3D-utskrift er et praktisk og rimelig verktøy for kjeve rekonstruksjonskirurgi. Selv om begge tilnærmingene var effektive, kan segmenterte modeller gi mer pålitelige resultater. Større studier er nødvendige for å bekrefte disse funnene og forbedre fremtidig pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår segmental mandibulær rekonstruksjon med en fri fibulaflapp.
  2. Mandibulære defekter som følge av godartede svulster, ondartede svulster, traumer eller osteonekrose som krever rekonstruksjon.
  3. Tilgjengelighet av preoperativ høyoppløselig CT-avbildning egnet for virtuell kirurgisk planlegging og 3D-modellering.
  4. Har samtykket og signert samtykkeskjemaene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for uttak av fri fibulaflapp (f.eks. betydelig perifer kar-sykdom, tidligere fibulakirurgi).
  2. Historie med tidligere mandibulær rekonstruksjon eller større kjeve- og ansiktskirurgi som endrer grunnleggende anatomi.
  3. Eksisterende alvorlig asymmetri i ansiktet som ikke er relatert til mandibulær defekt.
  4. Utilstrekkelige bilde-data eller ufullstendige medisinske journaler.
  5. Ufullstendige eller dårlig kvalitets postoperativ fotografier som hindrer nøyaktig asymmetrimåling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEGMENTERET MODELL
Segmentert 3D mandibelmodell.
Enhet: 3D-printet kirurgisk guide - segmentert modell
I denne teknikken ble en 3D-skanning av pasientens underkjeve isolert, defekten fjernet, slik at den etterlignet underkjeven etter kirurgisk reseksjon. Deretter ble 3D-skanningen av pasientens fibula isolert og arrangert i segmenter for å matche defekten i underkjeven etter reseksjon. Det endelige resultatet ville ligne pasientens underkjeve etter rekonstruksjon med fri fibulaflapp.
Aktiv komparator: HELE KJEFTE MODELL
Helt 3D-modell av underkjeven.
Enhet: 3D-printet kirurgisk guide - hel kjevebenmodell
I denne teknikken ble pasientens mandibulære anatomi segmentert fra den preoperativt 3D-skanningen, og den syke delen av underkjeven ble digitalt fjernet. Den upåvirkede hemimandibelen ble deretter speilvendt over det sagittale planet for å generere en symmetrisk, anatomisk normal mandibulær kontur. Når defekten strakk seg utover midtlinjen, ble en standardisert normal mandibulær modell digitalt tilpasset og tilpasset pasientens anatomi ved å justere intercondylær avstand og mandibulær krumning. Den ferdige modellen ble plassert i pasientens mandibulære fossa for å sikre nøyaktig anatomisk justering og optimal passform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANSIKTSSYMMETRI
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måned postoperativt

Postoperativ vurdering av ansiktssymmetri ble utført ved bruk av kliniske fotografier og vanlige røntgenbilder av hodet (AP) tatt 1 måned etter operasjonen. Asymmetriindeksen (AI) for ansiktet ble beregnet ved hjelp av formelen:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, basert på kefalometriske landemerker inkludert sella-nasion (Sn), munnvinkel (Am), og mykvevs pogonion (Po) (Figur 3), i henhold til metoden beskrevet av Nakamura et al.⁴. Denne indeksen representerer den proporsjonale forskjellen mellom høyre og venstre side av hvert landemerke i forhold til total ansiktsbredde, uttrykt i prosent. Høyere AI-verdier indikerer større ansiktsasymmetri.
Fra inkludering til 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3DFFF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere