Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAŁE A SEGMENTOWANE MODELE 3D DO RECONSTRUKCJI ŻUCHWY

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kristaninta Bangun, Indonesia University

CAŁOŚCIOWE W PORÓWNANIU Z SEGMENTOWANYMI WEWNĘTRZNYMI SZABLONAMI 3D ŻUCHWY DO REKONSTRUKCJI ŻUCHWY Z WYKORZYSTANIEM WOLNYCH PŁATÓW STRZAŁKOWYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Druk trójwymiarowy (3D) jest coraz częściej stosowany w chirurgii, aby pomóc lekarzom w planowaniu i przeprowadzaniu skomplikowanych operacji z większą dokładnością. W tym badaniu wykorzystaliśmy wydrukowane modele 3D szczęki, aby pomóc w odbudowie żuchwy po usunięciu guza, stosując kość pobraną z podudzia w procedurze zwanej wolnym płatem strzałkowym.

Porównaliśmy dwa rodzaje wydrukowanych w 3D prowadnic żuchwy. Jeden wykorzystywał kompletny model zdrowej żuchwy pacjenta do prowadzenia rekonstrukcji, podczas gdy drugi odbudowywał szczękę poprzez podzielenie kości podudzia na zaplanowane segmenty i precyzyjne dopasowanie ich do ubytku w szczęce. Wszystkie projekty 3D i drukowanie zostały wykonane wewnętrznie przez zespół chirurgiczny przy użyciu darmowego oprogramowania komputerowego.

Po operacji oceniliśmy symetrię twarzy za pomocą standardowych fotografii wykonanych przed operacją i trzy miesiące później. Obie techniki pomogły chirurgom osiągnąć dobre wyniki rekonstrukcji. Jednak model segmentowany zapewniał bardziej spójną symetrię twarzy, podczas gdy wyniki modelu całej żuchwy różniły się bardziej między pacjentami.

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie pokazuje, że wewnętrzny druk 3D jest praktycznym i przystępnym cenowo narzędziem do chirurgii rekonstrukcji szczęki. Chociaż oba podejścia były skuteczne, modele segmentowane mogą zapewnić bardziej wiarygodne wyniki. Potrzebne są większe badania, aby potwierdzić te ustalenia i poprawić przyszłą opiekę nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani odcinkowej rekonstrukcji żuchwy z użyciem wolnego płata strzałkowego.
  2. Ubytki żuchwy powstałe w wyniku guzów łagodnych, guzów złośliwych, urazów lub martwicy kości wymagającej rekonstrukcji.
  3. Dostępność przedoperacyjnych obrazów TK wysokiej rozdzielczości odpowiednich do wirtualnego planowania chirurgicznego i modelowania 3D.
  4. Zgoda i podpisanie formularzy świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do pobrania wolnego płata strzałkowego (np. znaczna choroba naczyń obwodowych, wcześniejsza operacja strzałki).
  2. Wywiad wcześniejszej rekonstrukcji żuchwy lub poważnej operacji szczękowo-twarzowej zmieniającej anatomię wyjściową.
  3. Wstępnie istniejąca znaczna asymetria twarzy niezwiązana z ubytkiem żuchwy.
  4. Niewystarczające dane obrazowe lub niekompletna dokumentacja medyczna.
  5. Niekompletne lub niskiej jakości zdjęcia pooperacyjne uniemożliwiające dokładny pomiar asymetrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MODEL SEGMENTOWANY
Segregowany trójwymiarowy model żuchwy.
Urządzenie: Przewodnik chirurgiczny drukowany 3D - model segmentowany
W tej technice izolowano skan 3D żuchwy pacjenta, usuwano ubytek, symulując żuchwę po resekcji chirurgicznej. Następnie izolowano skan 3D strzałki pacjenta i dzielono go na segmenty, aby dopasować je do ubytku żuchwy po resekcji. Ostateczny wynik przypominałby żuchwę pacjenta po rekonstrukcji z użyciem wolnego płata strzałkowego.
Aktywny komparator: MODEL CAŁEJ ŻUCHWY
Cały model 3D żuchwy.
Urządzenie: Przewodnik chirurgiczny drukowany 3D - model całej żuchwy
W tej technice anatomię żuchwy pacjenta wyodrębniono z przedoperacyjnego skanu 3D, a chorą część żuchwy usunięto cyfrowo. Następnie niezajęta część hemimandibuli została odbita lustrzanie w płaszczyźnie strzałkowej, aby wygenerować symetryczny, anatomicznie prawidłowy kontur żuchwy. Gdy ubytek przekraczał linię środkową, standardowy model prawidłowej żuchwy został cyfrowo przycięty i dostosowany do anatomii pacjenta poprzez regulację odległości międzykłykciowej i krzywizny żuchwy. Sfinalizowany model został umieszczony w dole żuchwy pacjenta, aby zapewnić dokładne dopasowanie anatomiczne i optymalne przyleganie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SYMETRIA TWARZY
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 miesiąca po operacji

Ocenę symetrii twarzy pooperacyjnej przeprowadzono za pomocą zdjęć klinicznych oraz zdjęć rentgenowskich głowy (AP) wykonanych miesiąc po zabiegu. Wskaźnik asymetrii twarzy (AI) obliczono według wzoru:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, na podstawie cech cefalometrycznych obejmujących punkt siodła tureckiego i nosa (Sn), kącik ust (Am) oraz podbródek tkanki miękkiej (Po) (Rysunek 3), zgodnie z metodą opisaną przez Nakamura i wsp.⁴. Wskaźnik ten przedstawia proporcjonalną różnicę między prawą a lewą stroną każdej cechy względem całkowitej szerokości twarzy, wyrażoną w procentach. Wyższe wartości AI wskazują na większą asymetrię twarzy.
Od rekrutacji do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3DFFF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj