Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOKONAISET VS SEGMENTOIDUT 3D-MALLIT LEUANLUUN REKONSTRUKTIOON

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kristaninta Bangun, Indonesia University

KOKO VERSUS SEGMENTOIDUT KOTITEKOISET 3D LEUANOHJAT LEUAN RECONSTRUKTIOON VAPAILLA FIBULA-LÄPILLE: SATUNNAISTETTU KLINININEN TUTKIMUS

Kolmiulotteista (3D) tulostusta käytetään yhä enemmän kirurgiassa auttamaan lääkäreitä suunnittelemaan ja suorittamaan monimutkaisia leikkauksia suuremmalla tarkkuudella. Tässä tutkimuksessa käytimme 3D-tulostettuja leukamalleja auttamaan alaleuan (mandibulan) jälleenrakentamisessa kasvaimen poiston jälkeen käyttäen luuta, joka otettiin pohjeluusta toimenpiteessä nimeltä vapaa fibula-läppä.

Vertailimme kahta tyyppiä 3D-tulostettuja leukaohjaimia. Toinen käytti potilaan terveen leuan täydellistä mallia ohjatakseen rekonstruktiota, kun taas toinen rakensi leuan uudelleen jakamalla pohjeluu suunniteltuihin segmentteihin ja sovittamalla ne tarkasti leukavikaan. Kaikki 3D-suunnittelu ja -tulostus suoritettiin sisäisesti kirurgitiimin toimesta käyttäen ilmaista tietokoneohjelmistoa.

Leikkauksen jälkeen arvioimme kasvojen symmetriaa käyttäen standardoituja valokuvia, jotka otettiin ennen leikkausta ja kolme kuukautta sen jälkeen. Molemmat tekniikat auttoivat kirurgeja saavuttamaan hyviä rekonstruktiotuloksia. Segmentoidun mallin tuottamat tulokset olivat kuitenkin yhtenäisempiä kasvojen symmetrian suhteen, kun taas kokoleuka-mallin tulokset vaihtelivat enemmän potilaiden välillä.

Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus osoittaa, että sisäinen 3D-tulostus on käytännöllinen ja edullinen työkalu leuan rekonstruktioleikkauksessa. Vaikka molemmat lähestymistavat olivat tehokkaita, segmentoidut mallit saattavat tarjota luotettavampia tuloksia. Suurempia tutkimuksia tarvitaan näiden havaintojen vahvistamiseksi ja tulevien potilashoidon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat segmentaalisen alaleuan rekonstruktion alla vapaalla fibula-läpällä.
  2. Alaleuan vauriot, jotka johtuvat hyvänlaatuisista kasvaimista, pahanlaatuisista kasvaimista, traumasta tai osteonekroosista, jotka vaativat rekonstruktiota.
  3. Preoperatiivisen korkean resoluution CT-kuvantamisessa saatavilla olevat kuvat, jotka soveltuvat virtuaaliseen kirurgiseen suunnitteluun ja 3D-mallinnukseen.
  4. Suostumuslomakkeiden hyväksyminen ja allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaan fibula-läpän keruuseen liittyvät vasta-aiheet (esim. merkittävä perifeerinen verisuonitauti, aiempi fibula-leikkaus).
  2. Edellinen alaleuan rekonstruktio tai merkittävä kasvo- ja leukakirurgia, joka muuttaa perusanatomiaa.
  3. Ennalta oleva vakava kasvojen epäsymmetria, joka ei liity alaleuan vaurioon.
  4. Riittämätön kuvantamistieto tai puutteelliset lääketieteelliset asiakirjat.
  5. Epätäydelliset tai huonolaatuiset postoperatiiviset valokuvat, jotka estävät tarkan epäsymmetriamittauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEGMENTOITU MALLI
Segmentoitu 3D-ala leukamalli.
Laite: 3D-tulostettu kirurginen ohjain - segmentoitu malli
Tässä tekniikassa potilaan alaleuan 3D-skannaus eristettiin, vaurio poistettiin, jäljitellen leikkauksen jälkeistä resektoitua alaleukaa. Sitten potilaan pohjeluun 3D-skannaus eristettiin ja järjestettiin segmentteihin, jotka vastasivat alaleuan resektion jälkeistä vauriota. Lopputulos muistuttaisi potilaan alaleukaa rekonstruktion jälkeen, jossa käytettiin vapaata pohjeluun läppää.
Active Comparator: KOKO ALALEUKAMALLI
Koko 3D-alaelämallin malli.
Laite: 3D-tulostettu kirurginen ohjain - koko alaleuan malli
Tässä tekniikassa potilaan alaleuan anatomia segmentoitiin ennen leikkausta tehdystä 3D-skannauksesta, ja sairas osa alaleuasta poistettiin digitaalisesti. Terve puolileuka heijastettiin sitten sagittaalitasossa, jotta saatiin aikaan symmetrinen, anatomisesti normaali alaleuan muoto. Kun vaurio ulottui keskiviivan yli, standardoitu normaali alaleuamalli leikattiin digitaalisesti ja sovitettiin potilaan anatomiaan säätämällä nivelpäänväliä ja alaleuan kaarevuutta. Lopullinen malli asetettiin potilaan alaleuakuoppaan tarkkaa anatomista kohdistusta ja optimaalista istuvuutta varmistamaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KASVOJEN SYMMETRIA
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Kasvojen symmetrian postoperatiivinen arviointi suoritettiin käyttämällä kliinisiä valokuvia ja kallon suoraa röntgenkuvaa (AP), jotka otettiin 1 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kasvojen epäsymmetriaindeksi (AI) laskettiin käyttäen kaavaa:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100 % kefalometristen tunnuspisteiden perusteella, mukaan lukien sella-nasion (Sn), suun kulma (Am) ja pehmytkudoksen pogonion (Po) (Kuva 3), Nakamura et al.⁴:n kuvaileman menetelmän mukaisesti. Tämä indeksi edustaa kunkin tunnuspisteen oikean ja vasemman puolen suhteellista eroa suhteessa kokonaiskasvolehveyteen, ilmaistuna prosentteina. Korkeammat AI-arvot osoittavat suurempaa kasvojen epäsymmetriaa.
Rekrytoinnista 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3DFFF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa