Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TELJES VS SZEGMENTÁLT 3D MODELLEK ÁLLKAPOCS RECONSTRUKCIÓHOZ

2026. január 27. frissítette: Kristaninta Bangun, Indonesia University

EGÉSZ VERSUS SZEGMENTÁLT BELSŐ 3D-ES ÁLLKAPOCSI ÚTMUTATÓK INGYENES FIBULAFLAPPOKKAL TÖRTÉNŐ ÁLLKAPOCSI RECONSTRUKCIÓHOZ: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT

A háromdimenziós (3D) nyomtatást egyre gyakrabban alkalmazzák a sebészetben, hogy segítsék az orvosokat a bonyolult műtétek pontosabb tervezésében és végrehajtásában. Ebben a tanulmányban 3D-nyomtatott állkapocs modelleket használtunk az alsó állkapocs (mandibula) tumor eltávolítása utáni rekonstrukciójához, a sípcsontból vett csont felhasználásával egy szabad fibularis lebenyes eljárásban.

Kétféle 3D-nyomtatott mandibularis sablont hasonlítottunk össze. Az egyik a beteg egészséges mandibulájának teljes modelljét használta a rekonstrukció vezérlésére, míg a másik a sípcsontot előre tervezett szegmensekre osztva és pontosan illesztve az állkapocs hiányába építette újra az állkapocot. Minden 3D tervezést és nyomtatást a sebészeti csapat végezte helyben ingyenes számítógépes szoftverek segítségével.

A műtét után értékeltük az arcszimmetriát a műtét előtt és három hónappal később készült szabványosított fényképek alapján. Mindkét technika segítette a sebészeket a jó rekonstrukciós eredmények elérésében. Azonban a szegmentált modell konzisztensebb arcszimmetriát eredményezett, míg a teljes mandibula modell eredményei többet változtak a betegek között.

Összességében ez a tanulmány azt mutatja, hogy a helyi 3D nyomtatás gyakorlati és megfizethető eszköz az állkapocs rekonstrukciós sebészetben. Bár mindkét megközelítés hatékony volt, a szegmentált modellek megbízhatóbb eredményeket kínálhatnak. Nagyobb lélegzetű tanulmányokra van szükség ezen eredmények megerősítéséhez és a jövőbeli betegellátás javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Szabad fibularis lebennyel végzett szegmentális mandibularekonstrukción átesett betegek.
  2. Mandibuláris defektusok jóindulatú daganatok, rosszindulatú daganatok, trauma vagy osteonecrosis következtében, amely rekonstrukciót igényel.
  3. Preoperatív nagy felbontású CT-felvételek rendelkezésre állása, amelyek alkalmasak virtuális sebészeti tervezésre és 3D modellezésre.
  4. A hozzájárulási nyilatkozatok elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontraindikációk a szabad fibularis lebeny kinyerésével szemben (pl. jelentős perifériás érbetegség, korábbi fibularis műtét).
  2. Korábbi mandibularekonstrukció vagy jelentős maxillofaciális sebészet előzménye, amely megváltoztatja az alap anatómiát.
  3. A mandibuláris defektussal nem összefüggő, már meglévő súlyos arcaszimmetria.
  4. Nem megfelelő képalkotási adatok vagy hiányos orvosi dokumentáció.
  5. Hiányos vagy rossz minőségű posztoperatív fényképek, amelyek megakadályozzák a pontos aszimmetria mérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZEGMENTÁLT MODELL
Szegmentált 3D mandibuláris modell.
Eszköz: 3D-nyomtatott sebészeti sablon - szegmentált modell
Ebben a technikában a páciens állkapocsának 3D-s szkennelését elkülönítették, a defektust eltávolították, utánozva a műtét utáni reszekciós állkapocot. Ezután a páciens szárkapocsának 3D-s szkennelését elkülönítették és szegmensekre osztották, hogy illeszkedjenek az állkapocs posztreszekciós defektusához. A végeredmény hasonlítana a páciens állkapocsára a szabad szárkapocs lebennyel történő rekonstrukció után.
Aktív összehasonlító: TELJES ÁLLKAPOCS MODELL
Teljes 3D mandibulamodell.
Eszköz: 3D-nyomtatott műtéti sablon - teljes állkapocs modell
Ebben a technikában a páciens mandibula anatómiáját szegmentálták a preoperatív 3D szkennelésből, és a mandibula beteg részét digitálisan eltávolították. Az érintetlen hemimandibulát ezután a szaggatott sík mentén tükrözték, hogy szimmetrikus, anatómiailag normális mandibuláris kontúrt hozzanak létre. Amikor a defektus túlnyúlt a középsíkon, egy szabványos normál mandibuláris modellt digitálisan megmunkáltak és a páciens anatómiájához igazítottak a kondiláris távolság és a mandibuláris görbület beállításával. A végleges modellt a páciens mandibuláris fossájában pozicionálták, hogy pontos anatómiai igazítást és optimális illeszkedést biztosítsanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARCASIMMETRIA
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 1. hónapig

A műtét utáni arcszimmetria értékelése klinikai fényképekkel és a műtét után 1 hónappal készült fej-röntgenfelvétellel (AP) történt. Az arcaszimmetria-index (AI) a következő képlet alapján került kiszámításra:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, a cefalometriai jelölőpontok, köztük a sella-nasion (Sn), a szögszáj (Am) és a lágy szövetű pogonion (Po) alapján (3. ábra), Nakamura és mtsai.⁴ által leírt módszer szerint. Ez az index az egyes jelölőpontok jobb és bal oldala közötti arányos különbséget jelenti a teljes arcszélességhez viszonyítva, százalékban kifejezve. Magasabb AI értékek nagyobb arcaszimmetriát jeleznek.
A regisztrációtól a műtét utáni 1. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3DFFF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel