MODELOS 3D INTEGRAIS VS SEGMENTADOS PARA RECONSTRUÇÃO MANDIBULAR
GUIAS MANDIBULARES 3D INTEGRAIS VERSUS SEGMENTADOS PRODUZIDOS INTERNAMENTE PARA RECONSTRUÇÃO MANDIBULAR COM RETALHOS LIVRES DE FÍBULA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
A impressão tridimensional (3D) é cada vez mais utilizada em cirurgia para ajudar os médicos a planear e realizar operações complexas com maior precisão. Neste estudo, utilizámos modelos de maxilar impressos em 3D para auxiliar na reconstrução do maxilar inferior (mandíbula) após remoção de tumor, utilizando osso retirado da perna num procedimento denominado retalho livre de perónio.
Comparamos dois tipos de guias mandibulares impressos em 3D. Um utilizou um modelo completo da mandíbula saudável do paciente para orientar a reconstrução, enquanto o outro reconstruiu o maxilar dividindo o osso da perna em segmentos planeados e encaixando-os precisamente no defeito mandibular. Todo o design e impressão 3D foram realizados internamente pela equipa cirúrgica utilizando software informático gratuito.
Após a cirurgia, avaliamos a simetria facial utilizando fotografias padronizadas tiradas antes da cirurgia e três meses depois. Ambas as técnicas ajudaram os cirurgiões a alcançar bons resultados de reconstrução. No entanto, o modelo segmentado produziu uma simetria facial mais consistente, enquanto os resultados do modelo de mandíbula completa variaram mais entre pacientes.
No geral, este estudo mostra que a impressão 3D interna é uma ferramenta prática e acessível para cirurgia de reconstrução mandibular. Embora ambas as abordagens tenham sido eficazes, os modelos segmentados podem oferecer resultados mais fiáveis. São necessários estudos maiores para confirmar estas descobertas e melhorar o cuidado futuro dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Jakarta
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Jakarta, Central Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a reconstrução mandibular segmentar com retalho livre de fíbula.
- Defeitos mandibulares resultantes de tumores benignos, tumores malignos, trauma ou osteonecrose que exijam reconstrução.
- Disponibilidade de imagens de TC de alta resolução pré-operatórias adequadas para planeamento cirúrgico virtual e modelação 3D.
- Concordância e assinatura dos formulários de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para a colheita de retalho livre de fíbula (por exemplo, doença vascular periférica significativa, cirurgia prévia na fíbula).
- Histórico de reconstrução mandibular prévia ou cirurgia maxilofacial maior que altere a anatomia de base.
- Assimetria facial grave pré-existente não relacionada com o defeito mandibular.
- Dados de imagem inadequados ou registos médicos incompletos.
- Fotografias pós-operatórias incompletas ou de má qualidade que impeçam uma medição precisa da assimetria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MODELO SEGMENTADO
Modelo Mandibular Segmentado em 3D.
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Nesta técnica, uma tomografia 3D da mandíbula do paciente foi isolada, o defeito foi excisado, simulando a mandíbula pós-ressecção cirúrgica.
Em seguida, a tomografia 3D da fíbula do paciente foi isolada e organizada em segmentos para corresponder ao defeito pós-ressecção da mandíbula.
O resultado final assemelhar-se-ia à mandíbula do paciente após reconstrução com retalho livre de fíbula.
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Comparador Ativo: MODELO DE MANDÍBULA COMPLETA
Modelo Mandibular 3D Completo.
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Nesta técnica, a anatomia mandibular do paciente foi segmentada a partir da tomografia 3D pré-operatória, e a porção doente da mandíbula foi removida digitalmente.
A hemimandíbula não afetada foi então espelhada através do plano sagital para gerar um contorno mandibular simétrico e anatomicamente normal.
Quando o defeito se estendia para além da linha média, um modelo mandibular normal padronizado foi digitalmente ajustado e adaptado à anatomia do paciente através do ajuste da distância intercondilar e da curvatura mandibular.
O modelo finalizado foi posicionado na fossa mandibular do paciente para garantir um alinhamento anatómico preciso e um encaixe ótimo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SIMETRIA FACIAL
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a operação
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A avaliação pós-operatória da simetria facial foi realizada utilizando fotografias clínicas e radiografias simples da cabeça (AP) tiradas 1 mês após a cirurgia. O índice de assimetria facial (AI) foi calculado utilizando a fórmula: AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, com base em pontos cefalométricos incluindo sela-násio (Sn), canto da boca (Am) e pógion de tecido mole (Po) (Figura 3), de acordo com o método descrito por Nakamura et al.⁴. Este índice representa a diferença proporcional entre os lados direito e esquerdo de cada ponto em relação à largura facial total, expressa como uma percentagem. Valores de AI mais elevados indicam maior assimetria facial. |
Desde a inscrição até 1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Probst FA, Liokatis P, Mast G, Ehrenfeld M. Virtual planning for mandible resection and reconstruction. Innov Surg Sci. 2023 Dec 6;8(3):137-148. doi: 10.1515/iss-2021-0045. eCollection 2023 Sep.
- Barr ML, Haveles CS, Rezzadeh KS, Nolan IT, Castro R, Lee JC, Steinbacher D, Pfaff MJ. Virtual Surgical Planning for Mandibular Reconstruction With the Fibula Free Flap: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Jan;84(1):117-122. doi: 10.1097/SAP.0000000000002006.
- Davies JC, Chan HHL, Jozaghi Y, Goldstein DP, Irish JC. Analysis of simulated mandibular reconstruction using a segmental mirroring technique. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):468-472. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.016. Epub 2018 Dec 30.
- Nakamura T, Okamoto K, Maruyama T. Facial asymmetry in patients with cervicobrachial pain and headache. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1009-14. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00766.x.
- Kargilis DC, Xu W, Reddy S, Ramesh SSK, Wang S, Le AD, Rajapakse CS. Deep learning segmentation of mandible with lower dentition from cone beam CT. Oral Radiol. 2025 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1007/s11282-024-00770-6. Epub 2024 Aug 14.
- Bosc R, Hersant B, Carloni R, Niddam J, Bouhassira J, De Kermadec H, Bequignon E, Wojcik T, Julieron M, Meningaud JP. Mandibular reconstruction after cancer: an in-house approach to manufacturing cutting guides. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):24-31. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Chiu YT, Liao YF. Is cleft severity related to maxillary growth in patients with unilateral cleft lip and palate? Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):535-40. doi: 10.1597/10-044. Epub 2010 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3DFFF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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