- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07365085
MODÈLES 3D COMPLETS VS SEGMENTÉS POUR LA RECONSTRUCTION MANDIBULAIRE
GUIDES MANDIBULAIRES 3D ENTIERS VERSUS SEGMENTÉS EN INTERNE POUR LA RECONSTRUCTION MANDIBULAIRE UTILISANT DES LAMBEAUX LIBRES DE PÉRONÉ : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ
L'impression tridimensionnelle (3D) est de plus en plus utilisée en chirurgie pour aider les médecins à planifier et réaliser des opérations complexes avec une plus grande précision. Dans cette étude, nous avons utilisé des modèles de mâchoires imprimés en 3D pour aider à reconstruire la mâchoire inférieure (mandibule) après l'ablation d'une tumeur, en utilisant de l'os prélevé sur la partie inférieure de la jambe dans une procédure appelée lambeau libre de péroné.
Nous avons comparé deux types de guides mandibulaires imprimés en 3D. L'un utilisait un modèle complet de la mandibule saine du patient pour guider la reconstruction, tandis que l'autre reconstruisait la mâchoire en divisant l'os de la jambe en segments planifiés et en les ajustant précisément dans la zone défectueuse de la mâchoire. Toute la conception et l'impression 3D ont été réalisées en interne par l'équipe chirurgicale en utilisant des logiciels informatiques gratuits.
Après l'opération, nous avons évalué la symétrie faciale à l'aide de photographies standardisées prises avant l'opération et trois mois après. Les deux techniques ont aidé les chirurgiens à obtenir de bons résultats de reconstruction. Cependant, le modèle segmenté a produit une symétrie faciale plus cohérente, tandis que les résultats du modèle de mandibule complète variaient davantage entre les patients.
Dans l'ensemble, cette étude montre que l'impression 3D interne est un outil pratique et abordable pour la chirurgie de reconstruction de la mâchoire. Bien que les deux approches aient été efficaces, les modèles segmentés peuvent offrir des résultats plus fiables. Des études plus vastes sont nécessaires pour confirmer ces résultats et améliorer les soins futurs aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une reconstruction mandibulaire segmentaire avec un lambeau libre de fibula.
- Défauts mandibulaires résultant de tumeurs bénignes, de tumeurs malignes, de traumatismes ou d'ostéonécrose nécessitant une reconstruction.
- Disponibilité d'une imagerie TDM préopératoire de haute résolution adaptée à la planification chirurgicale virtuelle et à la modélisation 3D.
- Avoir accepté et signé les formulaires de consentement.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au prélèvement d'un lambeau libre de fibula (par exemple, maladie vasculaire périphérique significative, chirurgie fibulaire antérieure).
- Antécédents de reconstruction mandibulaire antérieure ou de chirurgie maxillo-faciale majeure altérant l'anatomie de base.
- Asymétrie faciale sévère préexistante non liée au défaut mandibulaire.
- Données d'imagerie inadéquates ou dossiers médicaux incomplets.
- Photographies postopératoires incomplètes ou de mauvaise qualité empêchant une mesure précise de l'asymétrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MODÈLE SEGMENTÉ
Modèle mandibulaire 3D segmenté.
|
Dans cette technique, un scanner 3D de la mandibule du patient a été isolé, le défaut excisé, imitant la mandibule post-résection chirurgicale.
Ensuite, le scanner 3D du péroné du patient a été isolé et arrangé en segments pour correspondre au défaut post-résection de la mandibule.
Le résultat final ressemblerait à la mandibule du patient après reconstruction par lambeau libre de péroné.
|
|
Comparateur actif: MODÈLE DE MANDIBULE COMPLÈTE
Modèle mandibulaire 3D complet.
|
Dans cette technique, l'anatomie mandibulaire du patient a été segmentée à partir de la numérisation 3D préopératoire, et la partie malade de la mandibule a été numériquement retirée.
L'hémimandibule non affectée a ensuite été reflétée à travers le plan sagittal pour générer un contour mandibulaire symétrique et anatomiquement normal.
Lorsque la lésion s'étendait au-delà de la ligne médiane, un modèle mandibulaire normal standardisé a été numériquement ajusté et adapté à l'anatomie du patient en ajustant la distance intercondylienne et la courbure mandibulaire.
Le modèle finalisé a été positionné dans la fosse mandibulaire du patient pour garantir un alignement anatomique précis et une adaptation optimale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SYMÉTRIE FACIALE
Délai: De l'inclusion à 1 mois postopératoire
|
L'évaluation postopératoire de la symétrie faciale a été réalisée à l'aide de photographies cliniques et d'une radiographie simple de la tête (incidence de face) prise 1 mois après l'opération. L'indice d'asymétrie faciale (IA) a été calculé à l'aide de la formule : IA (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, basée sur des repères céphalométriques incluant la selle-nasion (Sn), la commissure labiale (Am) et le pogonion des tissus mous (Po) (Figure 3), conformément à la méthode décrite par Nakamura et al.⁴. Cet indice représente la différence proportionnelle entre les côtés droit et gauche de chaque repère par rapport à la largeur faciale totale, exprimée en pourcentage. Des valeurs d'IA plus élevées indiquent une asymétrie faciale plus importante. |
De l'inclusion à 1 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Probst FA, Liokatis P, Mast G, Ehrenfeld M. Virtual planning for mandible resection and reconstruction. Innov Surg Sci. 2023 Dec 6;8(3):137-148. doi: 10.1515/iss-2021-0045. eCollection 2023 Sep.
- Barr ML, Haveles CS, Rezzadeh KS, Nolan IT, Castro R, Lee JC, Steinbacher D, Pfaff MJ. Virtual Surgical Planning for Mandibular Reconstruction With the Fibula Free Flap: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Jan;84(1):117-122. doi: 10.1097/SAP.0000000000002006.
- Davies JC, Chan HHL, Jozaghi Y, Goldstein DP, Irish JC. Analysis of simulated mandibular reconstruction using a segmental mirroring technique. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):468-472. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.016. Epub 2018 Dec 30.
- Nakamura T, Okamoto K, Maruyama T. Facial asymmetry in patients with cervicobrachial pain and headache. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1009-14. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00766.x.
- Kargilis DC, Xu W, Reddy S, Ramesh SSK, Wang S, Le AD, Rajapakse CS. Deep learning segmentation of mandible with lower dentition from cone beam CT. Oral Radiol. 2025 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1007/s11282-024-00770-6. Epub 2024 Aug 14.
- Bosc R, Hersant B, Carloni R, Niddam J, Bouhassira J, De Kermadec H, Bequignon E, Wojcik T, Julieron M, Meningaud JP. Mandibular reconstruction after cancer: an in-house approach to manufacturing cutting guides. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):24-31. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Chiu YT, Liao YF. Is cleft severity related to maxillary growth in patients with unilateral cleft lip and palate? Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):535-40. doi: 10.1597/10-044. Epub 2010 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DFFF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .