Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELE VS SEGMENTEREDE 3D-MODELLER TIL MANDIBULÆR REKONSTRUKTION

27. januar 2026 opdateret af: Kristaninta Bangun, Indonesia University

HELE VERSUS SEGMENTEREDE INTERNE 3D-MANDIBULÆRE VEJLEDERE TIL MANDIBULÆR REKONSTRUKTION MED FRIE FIBULÆRE LAPPER: ET RANDOMISERET KLINISK STUDIE

Tredimensionel (3D) printning bruges i stigende omfang i kirurgi til at hjælpe læger med at planlægge og udføre komplekse operationer med større præcision. I denne undersøgelse brugte vi 3D-printede kæbemodeller til at assistere i genopbygningen af underkæben (mandiblen) efter fjernelse af tumor, ved hjælp af knogle taget fra underbenet i en procedure kaldet en fri fibulaflap.

Vi sammenlignede to typer af 3D-printede mandibulære guide. Den ene brugte en komplet model af patientens sunde underkæbe til at guide rekonstruktionen, mens den anden genopbyggede kæben ved at opdele benknoglen i planlagte segmenter og passe dem præcist ind i kæbedefekten. Al 3D-design og -printning blev udført internt af kirurgiteamet ved hjælp af gratis computersoftware.

Efter operationen evaluerede vi ansigtssymmetri ved hjælp af standardiserede fotografer taget før operationen og tre måneder efter. Begge teknikker hjalp kirurger med at opnå gode rekonstruktionsresultater. Dog producerede den segmenterede model mere konsistent ansigtssymmetri, mens resultaterne fra den hele mandibel-model varierede mere mellem patienter.

Overordnet set viser denne undersøgelse, at intern 3D-printning er et praktisk og overkommeligt værktøj til kæberekonstruktionskirurgi. Selvom begge tilgange var effektive, kan segmenterede modeller give mere pålidelige resultater. Større undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse resultater og forbedre fremtidig patientpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår segmentel mandibular rekonstruktion med et frit fibulaflap.
  2. Mandibulære defekter som følge af benign tumores, maligne tumores, trauma eller osteonekrose, der kræver rekonstruktion.
  3. Tilgængelighed af præoperativ højopløselig CT-billeddannelse, der er egnet til virtuel kirurgisk planlægning og 3D-modellering.
  4. Har accepteret og underskrevet samtykkeformularerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for indsamling af frit fibulaflap (f.eks. signifikant perifer vaskulær sygdom, tidligere fibulakirurgi).
  2. Historie med tidligere mandibular rekonstruktion eller større maxillofacial kirurgi, der ændrer basisanatomi.
  3. Eksisterende alvorlig facial asymmetri, der ikke er relateret til det mandibulære defekt.
  4. Utilstrækkelige billeddata eller ufuldstændige patientjournaler.
  5. Ufuldstændige eller lavkvalitets postoperative fotografier, der forhindrer nøjagtig asymmetrimåling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEGMENTERET MODEL
Segmenteret 3D underkæbemodel.
Enhed: 3D-printet operationsguide - segmenteret model
I denne teknik blev en 3D-scanning af patientens underkæbe isoleret, defekten fjernet, hvilket efterlignede en underkæbe efter kirurgisk resektion. Derefter blev 3D-scanningen af patientens fibula isoleret og arrangeret i segmenter for at matche underkæbens defekt efter resektion. Det endelige resultat ville ligne patientens underkæbe efter rekonstruktion med en fri fibulaflap.
Aktiv komparator: HELE UNDERKÆBEMODEL
Hele 3D-kæbemodel.
Enhed: 3D-printet kirurgisk guide - hel kæbemodel
I denne teknik blev patientens mandibulære anatomi segmenteret fra den præoperative 3D-scanning, og den syge del af underkæben blev digitalt fjernet. Den upåvirkede hemimandibel blev derefter spejlet over det sagittale plan for at generere en symmetrisk, anatomisk normal mandibulær kontur. Når defekten strakte sig ud over midtlinjen, blev en standardiseret normal mandibulær model digitalt tilpasset og tilpasset patientens anatomi ved at justere intercondylære afstand og mandibulær kurvatur. Den færdiggjorte model blev positioneret inden for patientens mandibulære fossa for at sikre nøjagtig anatomisk justering og optimal pasform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANSIGTSSYMMETRI
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned postoperativt

Postoperativ vurdering af ansigtssymmetri blev udført ved hjælp af kliniske fotografier og et almindeligt røntgenbillede af hovedet (AP) taget 1 måned efter operationen.
Ansigtssymmetriindekset (AI) blev beregnet ved hjælp af formlen:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, baseret på cefalometriske landemærker inklusive sella-nasion (Sn), mundvinkel (Am) og blødt væv pogonion (Po) (Figur 3), i overensstemmelse med metoden beskrevet af Nakamura et al.⁴.
Dette indeks repræsenterer den proportionale forskel mellem højre og venstre side af hvert landemærke i forhold til den samlede ansigtsbredde, udtrykt som en procentdel.
Højere AI-værdier indikerer større ansigtssymmetri.
Fra tilmelding til 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DFFF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner