- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365085
HELA VS SEGMENTERADE 3D-MODELLER FÖR UNDERKÄKEREKONSTRUKTION
HELA VERSUS SEGMENTERADE INTERNT FRAMSTÄLLDA 3D-MANDIBULÄRA STYRPLATTOR FÖR MANDIBULÄR REKONSTRUKTION MED HJÄLP AV FRI FIBULAFLAPP: EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE
Tredimensionell (3D) utskrift används i allt högre grad inom kirurgi för att hjälpa läkare att planera och utföra komplexa operationer med större precision. I denna studie använde vi 3D-utskrivna käkmodeller för att assistera vid rekonstruktion av underkäken (mandibeln) efter tumörborttagning, där vi använde ben från underbenet i en procedur som kallas fri fibulaflapp.
Vi jämförde två typer av 3D-utskrivna mandibularguider. Den ena använde en komplett modell av patientens friska mandibel för att styra rekonstruktionen, medan den andra återuppbyggde käken genom att dela benet från benet i planerade segment och passa in dem exakt i käkdefekten. All 3D-design och utskrift utfördes internt av kirurgteamet med gratis datorprogramvara.
Efter operationen utvärderade vi ansiktssymmetri med hjälp av standardiserade fotografier tagna före operationen och tre månader efteråt. Båda teknikerna hjälpte kirurger att uppnå goda rekonstruktionsresultat. Den segmenterade modellen gav dock mer konsekvent ansiktssymmetri, medan resultaten från helmandibelmodellen varierade mer mellan patienter.
Sammanfattningsvis visar denna studie att intern 3D-utskrift är ett praktiskt och prisvärt verktyg för käkrekonstruktionskirurgi. Även om båda tillvägagångssätten var effektiva, kan segmenterade modeller erbjuda mer pålitliga resultat. Större studier behövs för att bekräfta dessa fynd och förbättra framtida patientvård.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Jakarta
-
Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår segmentell mandibular rekonstruktion med ett fritt fibulaflapp.
- Mandibulära defekter som härrör från benigna tumörer, maligna tumörer, trauma eller osteonekros som kräver rekonstruktion.
- Tillgång till preoperativ högupplöst CT-bild som är lämplig för virtuell kirurgisk planering och 3D-modellering.
- Har samtyckt och undertecknat samtycktesformulären.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för hämtning av fritt fibulaflapp (t.ex. betydande perifer kärlsjukdom, tidigare fibulakirurgi).
- Tidigare mandibular rekonstruktion eller större maxillofacial kirurgi som förändrar den ursprungliga anatomin.
- Förekommande svår ansiktsasymmetri som inte är relaterad till mandibulär defekt.
- Otillräckliga bilddata eller ofullständiga medicinska journaler.
- Ofullständiga eller lågkvalitativa postoperativa fotografier som förhindrar korrekt asymmetrimätning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEGMENTERAD MODELL
Segmenterad 3D-mandibelmodell.
|
I denna teknik isolerades en 3D-skanning av patientens underkäke, defekten exciderades för att efterlikna en postkirurgiskt resekerad underkäke.
Sedan isolerades en 3D-skanning av patientens fibula och arrangerades i segment för att matcha postresektionsdefekten i underkäken.
Det slutliga resultatet skulle likna patientens underkäke efter rekonstruktion med en fri fibulaflapp.
|
|
Aktiv komparator: HELA KÄKENS MODELL
Hela 3D-modellen av underkäken.
|
I denna teknik segmenterades patientens mandibularanatomi från den preoperativa 3D-scanningen, och den sjuka delen av underkäken togs bort digitalt. Den oförändrade hemimandibeln speglades sedan över sagittalplanet för att generera en symmetrisk, anatomiskt normal mandibulär kontur. När defekten sträckte sig bortom mittlinjen trimades en standardiserad normal mandibulär modell digitalt och anpassades till patientens anatomi genom att justera interkondylära avståndet och mandibulär kurvatur. Den färdiga modellen positionerades inom patientens mandibulära fossa för att säkerställa exakt anatomisk justering och optimal passform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANSIKTSYMMETRI
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad postoperativt
|
Postoperativ bedömning av ansiktssymmetri utfördes med kliniska fotografier och enkel röntgen av huvudet (AP) tagna 1 månad efter operationen. AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, baserat på kefalometriska landmärken inklusive sella-nasion (Sn), mungel (Am) och mjukvävnadspogonion (Po) (Figur 3), i enlighet med metoden beskriven av Nakamura et al.⁴. |
Från inskrivning till 1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Probst FA, Liokatis P, Mast G, Ehrenfeld M. Virtual planning for mandible resection and reconstruction. Innov Surg Sci. 2023 Dec 6;8(3):137-148. doi: 10.1515/iss-2021-0045. eCollection 2023 Sep.
- Barr ML, Haveles CS, Rezzadeh KS, Nolan IT, Castro R, Lee JC, Steinbacher D, Pfaff MJ. Virtual Surgical Planning for Mandibular Reconstruction With the Fibula Free Flap: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Plast Surg. 2020 Jan;84(1):117-122. doi: 10.1097/SAP.0000000000002006.
- Davies JC, Chan HHL, Jozaghi Y, Goldstein DP, Irish JC. Analysis of simulated mandibular reconstruction using a segmental mirroring technique. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):468-472. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.016. Epub 2018 Dec 30.
- Nakamura T, Okamoto K, Maruyama T. Facial asymmetry in patients with cervicobrachial pain and headache. J Oral Rehabil. 2001 Nov;28(11):1009-14. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00766.x.
- Kargilis DC, Xu W, Reddy S, Ramesh SSK, Wang S, Le AD, Rajapakse CS. Deep learning segmentation of mandible with lower dentition from cone beam CT. Oral Radiol. 2025 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1007/s11282-024-00770-6. Epub 2024 Aug 14.
- Bosc R, Hersant B, Carloni R, Niddam J, Bouhassira J, De Kermadec H, Bequignon E, Wojcik T, Julieron M, Meningaud JP. Mandibular reconstruction after cancer: an in-house approach to manufacturing cutting guides. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):24-31. doi: 10.1016/j.ijom.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Chiu YT, Liao YF. Is cleft severity related to maxillary growth in patients with unilateral cleft lip and palate? Cleft Palate Craniofac J. 2012 Sep;49(5):535-40. doi: 10.1597/10-044. Epub 2010 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3DFFF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .