Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HELA VS SEGMENTERADE 3D-MODELLER FÖR UNDERKÄKEREKONSTRUKTION

27 januari 2026 uppdaterad av: Kristaninta Bangun, Indonesia University

HELA VERSUS SEGMENTERADE INTERNT FRAMSTÄLLDA 3D-MANDIBULÄRA STYRPLATTOR FÖR MANDIBULÄR REKONSTRUKTION MED HJÄLP AV FRI FIBULAFLAPP: EN RANDOMISERAD KLINISK STUDIE

Tredimensionell (3D) utskrift används i allt högre grad inom kirurgi för att hjälpa läkare att planera och utföra komplexa operationer med större precision. I denna studie använde vi 3D-utskrivna käkmodeller för att assistera vid rekonstruktion av underkäken (mandibeln) efter tumörborttagning, där vi använde ben från underbenet i en procedur som kallas fri fibulaflapp.

Vi jämförde två typer av 3D-utskrivna mandibularguider. Den ena använde en komplett modell av patientens friska mandibel för att styra rekonstruktionen, medan den andra återuppbyggde käken genom att dela benet från benet i planerade segment och passa in dem exakt i käkdefekten. All 3D-design och utskrift utfördes internt av kirurgteamet med gratis datorprogramvara.

Efter operationen utvärderade vi ansiktssymmetri med hjälp av standardiserade fotografier tagna före operationen och tre månader efteråt. Båda teknikerna hjälpte kirurger att uppnå goda rekonstruktionsresultat. Den segmenterade modellen gav dock mer konsekvent ansiktssymmetri, medan resultaten från helmandibelmodellen varierade mer mellan patienter.

Sammanfattningsvis visar denna studie att intern 3D-utskrift är ett praktiskt och prisvärt verktyg för käkrekonstruktionskirurgi. Även om båda tillvägagångssätten var effektiva, kan segmenterade modeller erbjuda mer pålitliga resultat. Större studier behövs för att bekräfta dessa fynd och förbättra framtida patientvård.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår segmentell mandibular rekonstruktion med ett fritt fibulaflapp.
  2. Mandibulära defekter som härrör från benigna tumörer, maligna tumörer, trauma eller osteonekros som kräver rekonstruktion.
  3. Tillgång till preoperativ högupplöst CT-bild som är lämplig för virtuell kirurgisk planering och 3D-modellering.
  4. Har samtyckt och undertecknat samtycktesformulären.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer för hämtning av fritt fibulaflapp (t.ex. betydande perifer kärlsjukdom, tidigare fibulakirurgi).
  2. Tidigare mandibular rekonstruktion eller större maxillofacial kirurgi som förändrar den ursprungliga anatomin.
  3. Förekommande svår ansiktsasymmetri som inte är relaterad till mandibulär defekt.
  4. Otillräckliga bilddata eller ofullständiga medicinska journaler.
  5. Ofullständiga eller lågkvalitativa postoperativa fotografier som förhindrar korrekt asymmetrimätning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEGMENTERAD MODELL
Segmenterad 3D-mandibelmodell.
I denna teknik isolerades en 3D-skanning av patientens underkäke, defekten exciderades för att efterlikna en postkirurgiskt resekerad underkäke. Sedan isolerades en 3D-skanning av patientens fibula och arrangerades i segment för att matcha postresektionsdefekten i underkäken. Det slutliga resultatet skulle likna patientens underkäke efter rekonstruktion med en fri fibulaflapp.
Aktiv komparator: HELA KÄKENS MODELL
Hela 3D-modellen av underkäken.
I denna teknik segmenterades patientens mandibularanatomi från den preoperativa 3D-scanningen, och den sjuka delen av underkäken togs bort digitalt. Den oförändrade hemimandibeln speglades sedan över sagittalplanet för att generera en symmetrisk, anatomiskt normal mandibulär kontur. När defekten sträckte sig bortom mittlinjen trimades en standardiserad normal mandibulär modell digitalt och anpassades till patientens anatomi genom att justera interkondylära avståndet och mandibulär kurvatur. Den färdiga modellen positionerades inom patientens mandibulära fossa för att säkerställa exakt anatomisk justering och optimal passform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANSIKTSYMMETRI
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad postoperativt

Postoperativ bedömning av ansiktssymmetri utfördes med kliniska fotografier och enkel röntgen av huvudet (AP) tagna 1 månad efter operationen.
Ansiktssymmetriindex (AI) beräknades med formeln:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, baserat på kefalometriska landmärken inklusive sella-nasion (Sn), mungel (Am) och mjukvävnadspogonion (Po) (Figur 3), i enlighet med metoden beskriven av Nakamura et al.⁴.
Detta index representerar den proportionella skillnaden mellan höger och vänster sida för varje landmärke i förhållande till total ansiktsbredd, uttryckt i procent.
Högre AI-värden indikerar större ansiktssymmetri.

Från inskrivning till 1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera