Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CELÉ VS SEGMENTOVANÉ 3D MODELY PRO REKONSTRUKCI DOLNÍ ČELISTI

27. ledna 2026 aktualizováno: Kristaninta Bangun, Indonesia University

CELÉ VERSUS SEGMENTOVANÉ VLASTNÍ 3D DOLNOČELISTNÍ VODÍTKA PRO REKONSTRUKCI DOLNÍ ČELISTI S VYUŽITÍM VOLNÝCH FIBULÁRNÍCH LALOKŮ: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

Trojrozměrný (3D) tisk se v chirurgii stále častěji používá k pomoci lékařům plánovat a provádět složité operace s větší přesností. V této studii jsme použili 3D tištěné modely čelisti k pomoci při rekonstrukci dolní čelisti (mandibuly) po odstranění nádoru, přičemž jsme použili kost odebranou z dolní části nohy v proceduře nazývané volný fibulární lalok.

Porovnali jsme dva typy 3D tištěných mandibulárních šablon. Jeden používal kompletní model pacientovy zdravé mandibuly k vedení rekonstrukce, zatímco druhý rekonstruoval čelist rozdělením kosti nohy na plánované segmenty a jejich přesným usazením do defektu čelisti. Veškeré 3D návrhy a tisk byly provedeny interně chirurgickým týmem pomocí volně dostupného počítačového softwaru.

Po operaci jsme vyhodnotili obličejovou symetrii pomocí standardizovaných fotografií pořízených před operací a tři měsíce po ní. Obě techniky pomohly chirurgům dosáhnout dobrých rekonstrukčních výsledků. Nicméně segmentovaný model vytvářel konzistentnější obličejovou symetrii, zatímco výsledky modelu celé mandibuly se mezi pacienty více lišily.

Celkově tato studie ukazuje, že interní 3D tisk je praktický a cenově dostupný nástroj pro chirurgii rekonstrukce čelisti. Přestože byly oba přístupy účinné, segmentované modely mohou poskytovat spolehlivější výsledky. K potvrzení těchto zjištění a zlepšení budoucí péče o pacienty jsou zapotřebí rozsáhlejší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Jakarta
      • Jakarta, Central Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující segmentální rekonstrukci mandibuly volným fibulárním lalokem.
  2. Defekty mandibuly způsobené benigními nádory, maligními nádory, traumatem nebo osteonekrózou vyžadující rekonstrukci.
  3. Dostupnost preoperačního CT zobrazení s vysokým rozlišením vhodného pro virtuální chirurgické plánování a 3D modelování.
  4. Souhlas a podepsání informovaných souhlasů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace k odběru volného fibulárního laloku (např. významné onemocnění periferních cév, předchozí chirurgický zákrok na fibule).
  2. Historie předchozí rekonstrukce mandibuly nebo rozsáhlé maxilofaciální chirurgie měnící výchozí anatomii.
  3. Preexistující výrazná asymetrie obličeje nesouvisející s defektem mandibuly.
  4. Nedostatečná zobrazovací data nebo neúplná lékařská dokumentace.
  5. Neúplné nebo nekvalitní pooperační fotografie znemožňující přesné měření asymetrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEGMENTOVANÝ MODEL
Segmentovaný 3D model mandibuly.
Přístroj: 3D tištěný chirurgický vodítko - segmentovaný model
V této technice byl izolován 3D sken pacientovy mandibuly, defekt byl vyříznut, čímž se napodobila mandibula po chirurgické resekci. Poté byl izolován 3D sken pacientovy fibuly a uspořádán do segmentů, které odpovídaly defektu mandibuly po resekci. Konečný výsledek by připomínal pacientovu mandibulu po rekonstrukci volným fibulárním lalokem.
Aktivní komparátor: MODEL CELÉ DOLNÍ ČELISTI
Celý 3D model mandibuly.
Přístroj: 3D-tištěný chirurgický nástavec - model celé dolní čelisti
V této technice byla mandibulární anatomie pacienta segmentována z preoperativního 3D skenu a postižená část mandibuly byla digitálně odstraněna. Nepostižená hemimandibula byla poté zrcadlena přes sagitální rovinu, aby vznikla symetrická, anatomicky normální kontura mandibuly. Pokud defekt přesahoval středovou linii, byl standardizovaný normální model mandibuly digitálně upraven a přizpůsoben anatomii pacienta úpravou interkondylární vzdálenosti a zakřivení mandibuly. Finální model byl umístěn do mandibulární jamky pacienta, aby bylo zajištěno přesné anatomické zarovnání a optimální usazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAKÁLNÍ SYMETRIE
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po operaci

Posoperační hodnocení obličejové symetrie bylo provedeno pomocí klinických fotografií a prostého rentgenového snímku hlavy (AP) pořízeného 1 měsíc po operaci. Index obličejové asymetrie (AI) byl vypočítán podle vzorce:

AI (%) = (R - L)/(R + L) × 100%, na základě cefalometrických bodů včetně sella-nasion (Sn), koutku úst (Am) a měkkotkáňového pogonionu (Po) (Obrázek 3), v souladu s metodou popsanou Nakamurou et al.⁴. Tento index představuje proporcionální rozdíl mezi pravou a levou stranou každého bodu vzhledem k celkové šířce obličeje, vyjádřený v procentech. Vyšší hodnoty AI ukazují větší obličejovou asymetrii.
Od zápisu do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3DFFF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit