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第4期非小細胞肺癌患者におけるEIK1001とペムブロリズマブおよび化学療法の併用に関する安全性と有効性の研究 (TeLuRide-008)

2026年9月1日 更新者：Eikon Therapeutics

EIK1001をペムブロリズマブおよび化学療法と併用した、ステージ4非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第2/3相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（TeLuRide-008）。

この試験は、ステージ4の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、EIK1001を静脈内投与し、ペムブロリズマブおよび組織学的に適切な化学療法と併用した際の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療のステージ4非扁平上皮がんまたは扁平上皮がん非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、EIK1001をペムブロリズマブおよび組織学的に適切な化学療法（非扁平上皮がんの場合はペメトレキセド＋カルボプラチンまたはシスプラチン、扁平上皮がんの場合はカルボプラチン＋パクリタキセルまたはナブパクリタキセル）と併用して静脈内投与した場合の臨床効果と安全性を評価する、グローバル、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化適応型第2/3相試験です。
この試験は2段階（第2相および第3相）で実施され、3つの部分（用量最適化、用量拡張、確認的仮説検証）で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • 募集
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81103
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Florida Clinical Trials Group - Tamarac
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Hospital Manhattan
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • 募集
        • Blue Ridge Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 募集
        • Shenandoah Oncology P.C.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
        • 募集
        • Cancer Care Northern Beaches
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Castellón
      • Castellon、Castellón、スペイン、12006
        • 募集
        • Consorci Hospitalari Provincial de Castello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければならない。
  2. 参加者は少なくとも3ヶ月以上の余命がある。
  3. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージ4の非小細胞肺癌（主に扁平上皮癌または非扁平上皮癌）を有し、ペムブロリズマブと化学療法による標準治療の適応と見なされる。
    NSCLC-NOS（その他に分類されない）の参加者は、非扁平上皮癌の非小細胞肺癌として扱われる。
  4. 参加者は、腫瘍活性化変異または融合（例：EGFR、ALK、RET、ROS1、BRAFなどに限定されない）が存在せず、それぞれの国で承認された第一選択標的治療が利用できないことを根拠に、変異指向療法が適応でないことを文書で証明しなければならない。
  5. 参加者は、RECIST 1.1に基づき、ローカルで判断されたベースライン時点で測定可能な疾患を有する少なくとも1つの病変を有する。
    以前に放射線照射を受けた領域にある病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされる。

  6. 参加者は、進行性/転移性非小細胞肺癌に対する事前の全身療法を受けていない。

    注：補助療法または術前療法（手術および/または放射線療法後）を受け、治療完了後1年以上経過して再発または転移性疾患が発生した参加者は適格となる。

  7. 参加者は、治療開始10日前以内に評価されたECOG Performance Statusが0から1である。
  8. 参加者は、生検前に放射線照射を受けていない部位から採取された、転移性疾患の診断後に理想的には得られた、PD-L1検査用の腫瘍組織を利用可能とする。
    最近の生検が実施不可能な場合（サンプルが3年未満であることを条件に）、補助/術前化学療法を受ける前に行われた生検は許可される。

主要な除外基準：

  1. 組織学的に小細胞成分が存在する、および/または腫瘍が主に非扁平上皮癌または扁平上皮癌の非小細胞肺癌でない。
  2. 現在、調査薬の研究に積極的に登録されている、または最近参加し、EIK1001またはプラセボ投与の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に調査治療を受けた。
  3. 大手術（研究介入投与初回投与の3週間前以内）を受けた。
  4. 研究介入開始の30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた。
  5. 研究介入投与初回投与の7日以内に放射線療法を受けた。
  6. 研究介入投与初回投与の7日以内に緩和放射線療法を完了した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム1（プラセボとSOCの併用）
このアームの参加者は、EIK1001プラセボ＋標準治療（SOC）を受けることになります。
薬：プラセボ
プラセボ対照
薬：ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）
PD-1阻害剤
薬：パクリタキセル＋カルボプラチン
扁平上皮NSCLCに対するSOC化学療法
薬：ナブパクリタキセル＋カルボプラチン
扁平上皮非小細胞肺癌のためのSOC化学療法
薬：ペメトレキセド＋シスプラチン／カルボプラチン
非扁平上皮性NSCLCに対するSOC化学療法
実験的：アーム2（EIK1001とSOCの併用）
この群の参加者は、EIK1001（選択用量1）+標準治療（SOC）を受けます。
薬：ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）
PD-1阻害剤
薬：パクリタキセル＋カルボプラチン
扁平上皮NSCLCに対するSOC化学療法
薬：ナブパクリタキセル＋カルボプラチン
扁平上皮非小細胞肺癌のためのSOC化学療法
薬：ペメトレキセド＋シスプラチン／カルボプラチン
非扁平上皮性NSCLCに対するSOC化学療法
薬：EIK1001
EIK1001は、Toll様受容体7/8（TLR 7/8）デュアルアゴニストです
実験的：Arm 3 (EIK1001とSOCの併用)
このアームの参加者は、EIK1001（選択用量2）＋標準治療（SOC）を受けます。
薬：ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）
PD-1阻害剤
薬：パクリタキセル＋カルボプラチン
扁平上皮NSCLCに対するSOC化学療法
薬：ナブパクリタキセル＋カルボプラチン
扁平上皮非小細胞肺癌のためのSOC化学療法
薬：ペメトレキセド＋シスプラチン／カルボプラチン
非扁平上皮性NSCLCに対するSOC化学療法
薬：EIK1001
EIK1001は、Toll様受容体7/8（TLR 7/8）デュアルアゴニストです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、最長6年間
無増悪生存期間（PFS）は、BICRによるRECIST 1.1に基づく最初の文書化された疾患増悪、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの、研究薬の初回投与からの期間と定義されます
研究完了まで、最長6年間
全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、最大10年間
OSは、研究薬の初回投与からいかなる原因による死亡までの期間と定義される
研究完了まで、最大10年間
目的奏効率（OR）
時間枠：研究完了まで、最大6年間
客観的奏効（OR）は、治験責任医師によるRECIST 1.1評価に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者、ならびに有害事象（AEs）、および有害事象による試験介入の中止（用量最適化のみ）と定義されます。
研究完了まで、最大6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（OR）
時間枠：最大6年間
客観的奏効（OR）は、BICRによるRECIST 1.1に従って、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を有する参加者と定義されます
最大6年間
反応持続期間（DOR）
時間枠：最大6年間
DORは、BICRによるRECIST 1.1に従ってCRまたはPRを示した参加者において、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早く発生した方に基づきます。
最大6年間
研究者による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大6年間
無増悪生存期間（PFS）は、試験薬の初回投与から、試験責任医師によるRECIST 1.1に基づく初回確認された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早く発生した時点までの期間と定義されます。
最大6年間
全体奏効率（ORR）（研究者評価）
時間枠：最長6年間
RECIST 1.1による確認済みCRまたはPRを実証した参加者によって定義される客観的奏効。
最長6年間
治験責任医師による奏効期間（DOR）
時間枠：最大6年間
DORは、RECIST 1.1（研究者評価）によりCRまたはPRを示した参加者において、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の事象が発生した時点とします。
最大6年間
有害事象（AE）の発現率
時間枠：最大2.5年
有害事象（AEs）およびいかなる有害事象による研究治療の中止
最大2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eikon Therapeutics

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Nishitha Reddy、Eikon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2040年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIK1001-008
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-525013-23-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G57 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G57 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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