EIK1001:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus yhdistettynä pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan vaiheen 4 ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla. (TeLuRide-008)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eikon Therapeutics
Globaali, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus EIK1001:stä yhdistettynä pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan vaiheen 4 pienisoluisen keuhkosyövän potilailla (TeLuRide-008).
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan EIK1001:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan suonensisäisesti yhdessä pembrolitsumabin ja histologisesti sopivan kemoterapian kanssa potilaille, joilla on vaiheen 4 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, satunnaistettu adaptiivinen vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan EIK1001:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta annettuna IV:nä yhdessä pembrolisumabin ja histologisesti sopivan kemoterapian (pemetreksedi plus joko karboplatiini tai sisplatiini) kanssa osallistujille, joilla on vaiheen 4 ei-lujuusmainen tai (karboplatiini plus joko paklitakseli tai nab-paklitakseli) osallistujille, joilla on lujuusmainen NSCLC ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa (vaihe 2 ja vaihe 3) ja analysoidaan kolmessa osassa (annoksen optimointi, annoksen laajennus ja vahvistava hypoteesitestaus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elelta Shiferraw
- Puhelinnumero: 314-209-3659
- Sähköposti: shiferrawe@eikontx.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Rekrytointi
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Espanja, 29004
- Rekrytointi
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanja, 12006
- Rekrytointi
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Rekrytointi
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Rekrytointi
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81103
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Rekrytointi
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias informoidun suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
- Osallistujan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu vaiheen 4 NSCLC (pääasiassa levyepiteeli- tai ei-levyepiteelityyppiä), ja häntä pidetään soveltuvana standardihoidolle pembrolitsumabiilla ja kemoterapialla. Osallistujat, joilla on NSCLC-NOS (ei tarkemmin määritelty), käsitellään ei-levyepiteelityyppisenä NSCLC:na.
- Osallistujalla on dokumentoitu todiste siitä, että mutaatioihin suunnattu hoito ei ole aiheellinen, mikä perustuu kasvaimen aktivoivien mutaatioiden tai fuusioiden puuttumiseen (esim. mutta ei rajoittuen EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), joille osallistujan maassa on saatavilla hyväksyttyjä ensilinjan kohdennettuja hoitoja.
- Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio perustilanteessa RECIST 1.1:n mukaisesti paikallisesti määritettynä. Aiemmin säteilyhoidetulla alueella sijaitsevat leesiot katsotaan mitattavissa oleviksi, jos niissä on osoitettu etenemistä.
Osallistuja ei ole saanut aiempaa systemaattista hoitoa edenneelle/metastasoituneelle NSCLC:lle.
Huomio: Osallistujat, jotka saivat adjuvanttia tai neoadjuvanttia hoitoa (leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen) ja joilla toistuva tai metastasoitunut sairaus kehittyi yli vuoden hoidon päätyttyä, ovat kelvollisia.
- Osallistujalla on ECOG-toimintakyvyn tila 0–1, arvioitu enintään 10 päivää ennen hoidon aloittamista.
- Osallistujalla on kasvainkudosta saatavilla PD-L1-testaukseen kohteesta, jota ei säteilytetty ennen biopsiaa, ja joka on otettu ihanteellisesti metastasoituneen sairauden diagnosoinnin jälkeen. Adjuvantin/neoadjuvantin kemoterapian saamista ennen otetut biopsiat sallitaan, jos tuoreen biopsian ottaminen ei ole mahdollista (edellyttäen, että näyte on < 3 vuotta vanha).
Päätöspoissulkukriteerit:
- histologisesti esiintyy pieniä soluelementtejä ja/tai kasvaimet eivät ole pääasiassa ei-levyepiteeli- tai levyepiteelityyppisiä NSCLC:ita.
- on tällä hetkellä aktiivisesti mukana tai on äskettäin osallistunut tutkimuslääkkeen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä EIK1001:n tai lumelääkkeen antamisesta.
- on käynyt läpi suuren leikkauksen (< 3 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta).
- on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- on saanut sädehoitoa 7 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamisesta.
- on suorittanut palliatiivisen sädehoidon 7 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (Plasebo yhdistettynä SOC:hen)
Tämän ryhmän osallistujat saavat EIK1001 Plasebo + Standard of Care (SOC).
|
Placebo-kontrolli
PD-1-estäjä
SOS-lääkitys levyepiteelikarsinoomaan (NSCLC)
SOC-kemoterapia levyepiteeliseen NSCLC:aan
SOC-kemoterapia ei-squamous NSCLC:lle
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (EIK1001 yhdistettynä SOC:hen)
Tämän ryhmän osallistujat saavat EIK1001 (valittu annos 1) + standardihoidon (SOC).
|
PD-1-estäjä
SOS-lääkitys levyepiteelikarsinoomaan (NSCLC)
SOC-kemoterapia levyepiteeliseen NSCLC:aan
SOC-kemoterapia ei-squamous NSCLC:lle
EIK1001 on Tollin kaltaisen reseptorin 7/8 (TLR 7/8) kaksoisagonisti
|
|
Kokeellinen: Haara 3 (EIK1001 yhdistettynä SOC:hen)
Tämän ryhmän osallistujat saavat EIK1001 (valittu annos 2) + standardihoito (SOC).
|
PD-1-estäjä
SOS-lääkitys levyepiteelikarsinoomaan (NSCLC)
SOC-kemoterapia levyepiteeliseen NSCLC:aan
SOC-kemoterapia ei-squamous NSCLC:lle
EIK1001 on Tollin kaltaisen reseptorin 7/8 (TLR 7/8) kaksoisagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 6 vuotta
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n dokumentoimaan taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 6 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 vuotta
|
Tavoitevaste (OR) määritellään osallistujiksi, jotka osoittavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana, haittatapahtumat (AEs) ja tutkimusintervention keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi (vain annosoptimoinnissa).
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Objektiivinen vaste (OR) määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n toimesta.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima tautikehityksen vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Kokonaisvastemäärä (ORR) tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tavoitevaste määriteltynä osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n tai PR:n tutkijan mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, tutkijan RECIST 1.1:n mukaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Haittatapahtumat (AEs) ja tutkimushoidon keskeyttäminen minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- CP -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIK1001-008
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .