Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van EIK1001 in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie bij deelnemers met stadium 4 niet-kleincellig longkanker. (TeLuRide-008)
15 september 2026 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics
Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2/3-studie van EIK1001 in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie bij deelnemers met stadium 4 niet-kleincellig longcarcinoom (TeLuRide-008).
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediende EIK1001 in combinatie met pembrolizumab en histologisch passende chemotherapie voor patiënten met stadium 4 NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd adaptief fase 2/3 onderzoek om de klinische activiteit en veiligheid te evalueren van EIK1001, intraveneus toegediend in combinatie met pembrolizumab en histologisch passende chemotherapie (pemetrexed plus carboplatin of cisplatin) bij deelnemers met stadium 4 niet-plaveiselcel of (carboplatin plus paclitaxel of nab-paclitaxel) voor deelnemers met plaveiselcel NSCLC die geen eerdere systemische therapie hebben ontvangen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 fasen (fase 2 en fase 3) en geanalyseerd in 3 delen (dosisoptimalisatie, dosisuitbreiding en bevestigende hypothesetoetsing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elelta Shiferraw
- Telefoonnummer: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
- Werving
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Spanje, 29004
- Werving
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Werving
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanje, 12006
- Werving
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Werving
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Werving
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81103
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Werving
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Werving
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Werving
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Werving
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- De deelnemer heeft histologisch of cytologisch bevestigd stadium 4 NSCLC (voornamelijk plaveiselcel of niet-plaveiselcel) en wordt beschouwd als kandidaat voor standaardtherapie met pembrolizumab en chemotherapie. Deelnemers met NSCLC-NOS (niet anders gespecificeerd) worden beschouwd als niet-plaveiselcel NSCLC.
- De deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben dat mutatiegerichte therapie niet geïndiceerd is, gebaseerd op de afwezigheid van tumoractiverende mutaties of fusies (bijv., maar niet beperkt tot EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) waarvoor goedgekeurde eerstelijns doelgerichte therapieën beschikbaar zijn voor de deelnemer in hun respectieve land.
- De deelnemer heeft ten minste 1 laesie met meetbare ziekte bij Baseline volgens RECIST 1.1 zoals lokaal bepaald. Laesies gelegen in een eerder bestraald gebied worden als meetbaar beschouwd als progressie is aangetoond in dergelijke laesies.
De deelnemer heeft geen eerdere systemische therapie ontvangen voor gevorderd/metastatisch NSCLC.
Opmerking: Deelnemers die adjuvante of neoadjuvante behandeling hebben ontvangen (na chirurgie en/of radiotherapie) en recidiverende of metastatische ziekte hebben ontwikkeld meer dan 1 jaar na voltooiing van de therapie, komen in aanmerking.
- De deelnemer heeft een ECOG Performance Status van 0 tot 1, beoordeeld niet meer dan 10 dagen voor aanvang van de behandeling.
- De deelnemer heeft tumormateriaal beschikbaar voor PD-L1-testing van een locatie die niet bestraald was vóór de biopsie, en idealiter verkregen na diagnose van metastatische ziekte. Biopsies verkregen vóór ontvangst van adjuvante/neoadjuvante chemotherapie zijn toegestaan als recente biopsie niet haalbaar is (mits het monster < 3 jaar oud is).
Belangrijkste exclusiecriteria:
- heeft histologisch aanwezige kleincellige elementen en/of de tumoren zijn niet overwegend niet-plaveiselcel of plaveiselcel NSCLC.
- is momenteel actief ingeschreven in of heeft recent deelgenomen aan een onderzoek met een experimenteel middel en heeft experimentele therapie ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van toediening van EIK1001 of placebo.
- heeft een grote operatie ondergaan (< 3 weken voor de eerste dosis van de studie-interventietoediening).
- heeft een levend virusvaccinatie ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de studie-interventie.
- heeft radiotherapie ontvangen binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studie-interventietoediening.
- heeft palliatieve radiotherapie voltooid binnen 7 dagen na de eerste dosis van de studie-interventietoediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1 (Placebo in combinatie met SOC)
Deelnemers in deze arm zullen EIK1001 Placebo + Standaardzorg (SOC) ontvangen.
|
Placebo-controle
PD-1-remmer
SOC Chemotherapie voor plaveiseleel NSCLC
SOC Chemotherapie voor plaveiseleel NSCLC
SOC Chemotherapie voor niet-plaveiselcel NSCLC
|
|
Experimenteel: Arm 2 (EIK1001 in combinatie met SOC)
Deelnemers in deze arm krijgen EIK1001 (Geselecteerde Dosis 1) + Standaardzorg (SOC).
|
PD-1-remmer
SOC Chemotherapie voor plaveiseleel NSCLC
SOC Chemotherapie voor plaveiseleel NSCLC
SOC Chemotherapie voor niet-plaveiselcel NSCLC
EIK1001 is een Toll-like receptor 7/8 (TLR 7/8) dubbele agonist
|
|
Experimenteel: Arm 3 (EIK1001 in combinatie met SOC)
Deelnemers in deze arm ontvangen EIK1001 (Geselecteerde Dosis 2) + Standaardbehandeling (SOC).
|
PD-1-remmer
SOC Chemotherapie voor plaveiseleel NSCLC
SOC Chemotherapie voor plaveiseleel NSCLC
SOC Chemotherapie voor niet-plaveiselcel NSCLC
EIK1001 is een Toll-like receptor 7/8 (TLR 7/8) dubbele agonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, tot 6 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot aan het einde van de studie, tot 6 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, tot 10 jaar
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot de voltooiing van de studie, tot 10 jaar
|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, tot 6 jaar
|
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als deelnemers die een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) vertonen volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker, bijwerkingen (AEs), en stopzetting van de studie-interventie vanwege een AE (alleen voor Dosisoptimalisatie).
|
Tot aan het einde van de studie, tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelrespons (OR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) hebben volgens RECIST 1.1 door BICR
|
Tot 6 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die CR of PR aantonen, volgens RECIST 1.1 door BICR.
|
Tot 6 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Progression-vrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 6 jaar
|
|
Algehele responssnelheid (ORR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Objectieve respons zoals gedefinieerd door deelnemers die een bevestigde CR of PR aantonen volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
|
Tot 6 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers met CR of PR, volgens RECIST 1.1 door de Onderzoeker.
|
Tot 6 jaar
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Bijwerkingen (AEs) en stopzetting van de studiebehandeling als gevolg van een bijwerking.
|
Tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- CP -protocol
Andere studie-ID-nummers
- EIK1001-008
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .