En sikkerhets- og effektstudie av EIK1001 i kombinasjon med pembrolizumab og kjemoterapi hos deltakere med stadium 4 ikke-småcellet lungekreft. (TeLuRide-008)
15. september 2026 oppdatert av: Eikon Therapeutics
En global, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3-studie av EIK1001 i kombinasjon med pembrolizumab og kjemoterapi hos deltakere med stadium 4 ikke-småcellet lungekreft (TeLuRide-008).
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EIK1001 administrert intravenøst i kombinasjon med pembrolizumab og histologisk passende kjemoterapi for pasienter med stadium 4 NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, multinasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert adaptiv fase 2/3-studie for å evaluere den kliniske aktiviteten og sikkerheten til EIK1001 gitt intravenøst i kombinasjon med pembrolizumab og histologisk passende kjemoterapi (pemetrexed pluss enten carboplatin eller cisplatin) til deltakere med stadium 4 ikke-squamøs eller (carboplatin pluss enten paclitaxel eller nab-paclitaxel) for deltakere med squamøs NSCLC som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling.
Studien gjennomføres i 2 faser (fase 2 og fase 3) og analyseres i 3 deler (doseoptimalisering, doseekspansjon og bekreftende hypotesetesting).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elelta Shiferraw
- Telefonnummer: 314-209-3659
- E-post: shiferrawe@eikontx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Rekruttering
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Rekruttering
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81103
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Rekruttering
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spania, 12006
- Rekruttering
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakeren har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet stadium 4 NSCLC (hovedsakelig skvamøs eller ikke-skvamøs) og anses som en kandidat for standardbehandling med pembrolizumab og kjemoterapi. Deltakere med NSCLC-NOS (ikke spesifisert annerledes) vil bli betraktet som ikke-skvamøs NSCLC.
- Deltakeren må ha dokumentert bevis for at mutasjonsrettet terapi ikke er indikert, basert på fravær av tumoraktiverende mutasjoner eller fusjoner (f.eks., men ikke begrenset til EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) som har godkjent førstelinje målrettet terapi tilgjengelig for deltakeren i deres respektive land.
- Deltakeren har minst 1 lesjon med målbar sykdom ved utgangspunktet i henhold til RECIST 1.1 som bestemt lokalt. Lesjoner som ligger i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis progresjon er vist i slike lesjoner.
Deltakeren har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk NSCLC.
Merk: Deltakere som mottok adjuvant eller neoadjuvant behandling (etter kirurgi og/eller stråleterapi) og utviklet tilbakevendende eller metastatisk sykdom mer enn 1 år etter fullført behandling, er kvalifisert.
- Deltakeren har en ECOG ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert ikke mer enn 10 dager før behandlingsstart.
- Deltakeren har tilgjengelig vev fra tumor for PD-L1-testing fra et sted som ikke ble bestrålt før biopsi, og som ble tatt, ideelt sett, etter diagnose av metastatisk sykdom. Biopsier tatt før mottak av adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi vil være tillatt hvis nylig biopsi ikke er gjennomførbart (forutsatt at prøven er < 3 år gammel).
Viktige eksklusjonskriterier:
- har småcellelementer tilstede histologisk og/eller svulstene er ikke hovedsakelig ikke-skvamøse eller skvamøse NSCLC.
- er for øyeblikket aktivt påmeldt eller har nylig deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter administrering av EIK1001 eller placebo.
- har gjennomgått større kirurgi (< 3 uker før første dose av studieintervensjon administrering).
- har mottatt levende virusvaksine innen 30 dager etter start av studieintervensjon.
- har mottatt stråleterapi innen 7 dager etter første dose av studieintervensjon administrering.
- har fullført palliativ stråleterapi innen 7 dager etter første dose av studieintervensjon administrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 (Placebo i kombinasjon med standardbehandling)
Deltakerne i denne armen vil motta EIK1001 Placebo + Standardbehandling (SOC).
|
Placebokontroll
PD-1-hemmer
SOC-kjemoterapi for planocellulært NSCLC
SOC-kjemoterapi for spinalt NSCLC
SOC-kjemoterapi for ikke-skvamøs NSCLC
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (EIK1001 i kombinasjon med standardbehandling)
Deltakere i denne gruppen vil motta EIK1001 (Valgt dose 1) + Standard behandling (SOC).
|
PD-1-hemmer
SOC-kjemoterapi for planocellulært NSCLC
SOC-kjemoterapi for spinalt NSCLC
SOC-kjemoterapi for ikke-skvamøs NSCLC
EIK1001 er en Toll-like reseptor 7/8 (TLR 7/8) dualagonist
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (EIK1001 i kombinasjon med standardbehandling)
Deltakerne i denne armen vil motta EIK1001 (valgt dose 2) + standardbehandling (SOC).
|
PD-1-hemmer
SOC-kjemoterapi for planocellulært NSCLC
SOC-kjemoterapi for spinalt NSCLC
SOC-kjemoterapi for ikke-skvamøs NSCLC
EIK1001 er en Toll-like reseptor 7/8 (TLR 7/8) dualagonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, inntil 6 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 av BICR, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennom studiens varighet, inntil 6 år
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 10 år
|
OS definert som tiden fra første dose av studiemedikament til død av hvilken som helst årsak
|
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 10 år
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, opptil 6 år
|
Objektiv respons (OR) er definert som deltakere som demonstrerer fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av forskeren, bivirkninger (AEs), og avbrudd av studieintervensjon på grunn av en AE (kun doseoptimalisering).
|
Gjennom studiens varighet, opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Objektiv respons (OR) er definert som deltakere som har en bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 av BICR
|
Opptil 6 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 6 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, hos deltakere som viser CR eller PR, i henhold til RECIST 1.1 av BICR.
|
Opptil 6 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) etter vurdering av forsker
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 av undersøkeren, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 6 år
|
|
Total responsrate (ORR) etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Objektiv respons som definert av deltakere som demonstrerer bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 av undersøker.
|
Opptil 6 år
|
|
Varighet av respons (DOR) etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil 6 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere som viser CR eller PR, i henhold til RECIST 1.1 etter vurdering av undersøker.
|
Opptil 6 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Opptil 2,5 år
|
Bivirkninger (AEs) og avbrudd av studiemedisinering på grunn av eventuelle bivirkninger.
|
Opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- CP -protokoll
Andre studie-ID-numre
- EIK1001-008
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .