Исследование безопасности и эффективности препарата EIK1001 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии. (TeLuRide-008)
15 сентября 2026 г. обновлено: Eikon Therapeutics
Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 препарата EIK1001 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (TeLuRide-008).
Это исследование для оценки безопасности и эффективности EIK1001, вводимого внутривенно в комбинации с пембролизумабом и гистологически соответствующей химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) 4 стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это глобальное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное адаптивное исследование фазы 2/3 для оценки клинической активности и безопасности препарата EIK1001, вводимого внутривенно в комбинации с пембролизумабом и гистологически соответствующей химиотерапией (пеметрексед плюс карбоплатин или цисплатин) для участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии не плоскоклеточного типа или (карбоплатин плюс паклитаксел или наб-паклитаксел) для участников с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее не получали системную терапию.
Исследование проводится в 2 фазы (Фаза 2 и Фаза 3) и анализируется в 3 этапа (оптимизация дозы, расширение дозы и подтверждающее тестирование гипотез).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elelta Shiferraw
- Номер телефона: 314-209-3659
- Электронная почта: shiferrawe@eikontx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
- Рекрутинг
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Испания, 12006
- Рекрутинг
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Рекрутинг
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81103
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участник имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Участник имеет гистологически или цитологически подтверждённую стадию 4 НМРЛ преимущественно плоскоклеточного или неплоскоклеточного типа и считается кандидатом для стандартной терапии пембролизумабом и химиотерапией. Участники с НМРЛ-БНО (без дополнительного уточнения) будут рассматриваться как неплоскоклеточный НМРЛ.
- Участник должен иметь документально подтверждённые данные о том, что терапия, направленная на мутации, не показана, на основании отсутствия активирующих опухоль мутаций или слияний (например, но не ограничиваясь EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), для которых в соответствующей стране участника доступны одобренные таргетные терапии первой линии.
- Участник имеет по крайней мере 1 очаг с измеримым заболеванием на исходном уровне согласно RECIST 1.1, определённому локально. Очаги, расположенные в ранее облучённой области, считаются измеримыми, если в таких очагах была продемонстрирована прогрессия.
Участник не получал предшествующей системной терапии по поводу распространённого/метастатического НМРЛ.
Примечание: Участники, которые получали адъювантное или неоадъювантное лечение (после хирургического вмешательства и/или лучевой терапии) и у которых развилось рецидивирующее или метастатическое заболевание более чем через 1 год после завершения терапии, имеют право на участие.
- Участник имеет статус по шкале ECOG от 0 до 1, оценённый не более чем за 10 дней до начала лечения.
- Участник имеет доступную опухолевую ткань для тестирования PD-L1 из места, которое не подвергалось облучению до биопсии и было получено, в идеале, после диагностики метастатического заболевания. Биопсии, полученные до получения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, будут разрешены, если недавняя биопсия неосуществима (при условии, что образцу < 3 лет).
Ключевые критерии исключения:
- имеет гистологически присутствующие элементы мелкоклеточного рака и/или опухоли не являются преимущественно неплоскоклеточным или плоскоклеточным НМРЛ.
- в настоящее время активно участвует или недавно участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после введения EIK1001 или плацебо.
- перенёс серьёзное хирургическое вмешательство (< 3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства).
- получил живую вирусную вакцинацию в течение 30 дней от начала исследования вмешательства.
- получил лучевую терапию в течение 7 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
- завершил паллиативную лучевую терапию в течение 7 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Плацебо в сочетании со стандартной терапией)
Участники в этой группе получат плацебо EIK1001 + стандартное лечение (СО).
|
Плацебо-контроль
Ингибитор PD-1
SOC Химиотерапия при плоскоклеточном НМРЛ
Химиотерапия SOC при плоскоклеточном НМРЛ
SOC Химиотерапия при неплоскоклеточном НМРЛ
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (EIK1001 в комбинации с SOC)
Участники в этой группе получат EIK1001 (выбранная доза 1) + стандартную терапию (СОТ).
|
Ингибитор PD-1
SOC Химиотерапия при плоскоклеточном НМРЛ
Химиотерапия SOC при плоскоклеточном НМРЛ
SOC Химиотерапия при неплоскоклеточном НМРЛ
EIK1001 — это двойной агонист Toll-подобных рецепторов 7/8 (TLR 7/8)
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (EIK1001 в комбинации со стандартной терапией)
Участники в этой группе получат EIK1001 (Выбранная доза 2) + Стандартную терапию (СОТ).
|
Ингибитор PD-1
SOC Химиотерапия при плоскоклеточном НМРЛ
Химиотерапия SOC при плоскоклеточном НМРЛ
SOC Химиотерапия при неплоскоклеточном НМРЛ
EIK1001 — это двойной агонист Toll-подобных рецепторов 7/8 (TLR 7/8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 6 лет
|
Безрецидивная выживаемость (PFS) определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST 1.1 по оценке независимого центрального рентгенолога (BICR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До завершения исследования, до 6 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 10 лет
|
ОБВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до смерти от любой причины
|
До завершения исследования, до 10 лет
|
|
Объективный ответ (ОО)
Временное ограничение: В ходе исследования, до 6 лет
|
Объективный ответ (ОО) определяется как участники, демонстрирующие полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) по критериям RECIST 1.1 по оценке Исследователя, нежелательные явления (НЯ) и прекращение исследования из-за НЯ (только для оптимизации дозы).
|
В ходе исследования, до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ (OR)
Временное ограничение: До 6 лет
|
Объективный ответ (ОО) определяется как участники, у которых подтвержден полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) согласно RECIST 1.1 по оценке независимого центрального рецензента (BICR)
|
До 6 лет
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 6 лет
|
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного доказательства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, что наступает раньше, у участников, демонстрирующих CR или PR, согласно RECIST 1.1 по BICR.
|
До 6 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
|
Безрецидивная выживаемость (PFS) определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 6 лет
|
|
Общая частота ответа (ОРЧ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
|
Объективный ответ, определяемый как подтвержденная полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
До 6 лет
|
|
Длительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
|
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного доказательства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, у участников, демонстрирующих CR или PR, согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
До 6 лет
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Нежелательные явления (НЯ) и прекращение исследования из-за любого НЯ.
|
До 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- 130-нм-паклитаксел
- Протокол CP
Другие идентификационные номера исследования
- EIK1001-008
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ктис)
- KEYNOTE-G57 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .