Исследование безопасности и эффективности препарата EIK1001 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии. (TeLuRide-008)
Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 препарата EIK1001 в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (TeLuRide-008).
This is a study to evaluate the safety and efficacy of EIK1001 administered intravenously in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy for patients with stage 4 NSCLC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This is a global, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized adaptive Phase 2/3 study to evaluate the clinical activity and safety of EIK1001 administered IV in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy (pemetrexed plus either carboplatin or cisplatin) to participants with Stage 4 non-squamous or (carboplatin plus either paclitaxel or nab-paclitaxel) for participants with squamous NSCLC who have not received prior systemic therapy. The study is conducted in 2 phases (Phase 2 and Phase 3) and analyzed in 3 parts (dose optimization, dose expansion and confirmatory hypothesis testing).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elelta Shiferraw
- Номер телефона: 314-209-3659
- Электронная почта: shiferrawe@eikontx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
- Рекрутинг
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Sunshine Hospital - Western Health
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler Universitaetsklinikum
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29308-065
- Рекрутинг
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-110
- Рекрутинг
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Рекрутинг
- Oncoclinicas Rio de Janeiro
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22087
- Рекрутинг
- Katholische Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11516
- Рекрутинг
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Испания, 29004
- Рекрутинг
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Испания, 12006
- Рекрутинг
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29011
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-864
- Рекрутинг
- GCPMED Sp. z o.o., Centrum Medyczne iMed24
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Рекрутинг
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81103
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Omnicure Clinical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
-
-
Gauteng
-
Saxonwold, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Рекрутинг
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Южная Африка, 6529
- Рекрутинг
- Task Eden
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 42415
- Рекрутинг
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University - Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
-
Participant must be ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent.
-
Participant has a life expectancy of at least 3 months.
-
Participant has histologically or cytologically confirmed Stage 4 NSCLC predominately squamous or non-squamous) and is considered a candidate for standard therapy with pembrolizumab and chemotherapy. Participants with NSCLC-NOS (not otherwise specified) will be considered as non-squamous NSCLC.
-
Participant must have documented evidence that mutation-directed therapy is not indicated, based on the absence of tumor-activating mutations or fusions (e.g., but not limited to EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) for which approved first-line targeted therapies are available to the participant in their respective country.
-
Participant has at least 1 lesion with measurable disease at Baseline according to RECIST 1.1 as determined locally. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
-
Participant has not received prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC.
Note: Participants who received adjuvant or neoadjuvant treatment (after surgery and/or radiation therapy) and developed recurrent or metastatic disease more than 1 year after completing therapy are eligible.
-
Participant has an ECOG Performance Status of 0 to 1 assessed no more than 10 days before start of the treatment.
-
Participant has tumor tissue available for PD-L1 testing from a site that was not radiated prior to biopsy, and was obtained, ideally, after diagnosis of metastatic disease. Biopsies obtained prior to receipt of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy will be permitted if recent biopsy is not feasible (provided the specimen is < 3yrs old).
Key Exclusion Criteria:
- has small cell elements present histologically and/or the tumors are not predominantly non-squamous or squamous NSCLC.
- is currently actively enrolled in or has recently participated in a study of an investigational agent and received investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) of administration of EIK1001 or placebo.
- has had major surgery (< 3 weeks prior to the first dose of study intervention administration).
- has received a live-virus vaccination within 30 days of the start of study intervention initiation.
- has received radiation therapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
- has completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Arm 1 (Placebo in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 Placebo + Standard of Care (SOC). |
Placebo control PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC |
|
Экспериментальный: Arm 2 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 1) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
|
Экспериментальный: Arm 3 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 2) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Through study completion, up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first |
Through study completion, up to 6 years
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Through study completion, up to 10 years
|
OS defined as the time from the first dose of study medication to death due to any cause |
Through study completion, up to 10 years
|
|
Objective Response (OR)
Временное ограничение: Through study completion, up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who demonstrate complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST 1.1 as assessed by the Investigator, adverse events (AEs), and discontinuation of study intervention due to an AE (Dose Optimization Only). |
Through study completion, up to 6 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response (OR)
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 by BICR |
Up to 6 years
|
|
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by BICR. |
Up to 6 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by Investigator
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) by Investigator
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Objective Response as defined by participants who demonstrate confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Duration of Response (DOR) by Investigator
Временное ограничение: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 2.5 years
|
Adverse Events (AEs) and discontinuation of study treatment due to any AE. |
Up to 2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- 130-нм-паклитаксел
- Протокол CP
Другие идентификационные номера исследования
- EIK1001-008
- 2025-525013-23-00 (Ктис)
- KEYNOTE-G57 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .