A EIK1001 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata pembrolizumabmal és kemoterápiával kombinálva, a 4. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél. (TeLuRide-008)
Egy globális, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 2/3. fázisú vizsgálat az EIK1001 kombinációjának pembrolizumabmal és kemoterápiával a 4. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők körében (TeLuRide-008).
This is a study to evaluate the safety and efficacy of EIK1001 administered intravenously in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy for patients with stage 4 NSCLC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
This is a global, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized adaptive Phase 2/3 study to evaluate the clinical activity and safety of EIK1001 administered IV in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy (pemetrexed plus either carboplatin or cisplatin) to participants with Stage 4 non-squamous or (carboplatin plus either paclitaxel or nab-paclitaxel) for participants with squamous NSCLC who have not received prior systemic therapy. The study is conducted in 2 phases (Phase 2 and Phase 3) and analyzed in 3 parts (dose optimization, dose expansion and confirmatory hypothesis testing).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elelta Shiferraw
- Telefonszám: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Kepler Universitaetsklinikum
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, 2086
- Toborzás
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Toborzás
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Sunshine Hospital - Western Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazília, 29308-065
- Toborzás
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40170-110
- Toborzás
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22250-905
- Toborzás
- Oncoclinicas Rio de Janeiro
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Dél -Korea, 42415
- Toborzás
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University - Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
-
-
Gauteng
-
Saxonwold, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Toborzás
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
- Toborzás
- Task Eden
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Toborzás
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Toborzás
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81103
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Toborzás
- Omnicure Clinical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Toborzás
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Toborzás
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- Toborzás
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Toborzás
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Toborzás
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11516
- Toborzás
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-864
- Toborzás
- GCPMED Sp. z o.o., Centrum Medyczne iMed24
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22087
- Toborzás
- Katholische Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Spanyolország, 29004
- Toborzás
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
- Toborzás
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanyolország, 12006
- Toborzás
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29011
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
-
Participant must be ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent.
-
Participant has a life expectancy of at least 3 months.
-
Participant has histologically or cytologically confirmed Stage 4 NSCLC predominately squamous or non-squamous) and is considered a candidate for standard therapy with pembrolizumab and chemotherapy. Participants with NSCLC-NOS (not otherwise specified) will be considered as non-squamous NSCLC.
-
Participant must have documented evidence that mutation-directed therapy is not indicated, based on the absence of tumor-activating mutations or fusions (e.g., but not limited to EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) for which approved first-line targeted therapies are available to the participant in their respective country.
-
Participant has at least 1 lesion with measurable disease at Baseline according to RECIST 1.1 as determined locally. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
-
Participant has not received prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC.
Note: Participants who received adjuvant or neoadjuvant treatment (after surgery and/or radiation therapy) and developed recurrent or metastatic disease more than 1 year after completing therapy are eligible.
-
Participant has an ECOG Performance Status of 0 to 1 assessed no more than 10 days before start of the treatment.
-
Participant has tumor tissue available for PD-L1 testing from a site that was not radiated prior to biopsy, and was obtained, ideally, after diagnosis of metastatic disease. Biopsies obtained prior to receipt of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy will be permitted if recent biopsy is not feasible (provided the specimen is < 3yrs old).
Key Exclusion Criteria:
- has small cell elements present histologically and/or the tumors are not predominantly non-squamous or squamous NSCLC.
- is currently actively enrolled in or has recently participated in a study of an investigational agent and received investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) of administration of EIK1001 or placebo.
- has had major surgery (< 3 weeks prior to the first dose of study intervention administration).
- has received a live-virus vaccination within 30 days of the start of study intervention initiation.
- has received radiation therapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
- has completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm 1 (Placebo in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 Placebo + Standard of Care (SOC). |
Placebo control PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC |
|
Kísérleti: Arm 2 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 1) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
|
Kísérleti: Arm 3 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 2) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Through study completion, up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first |
Through study completion, up to 6 years
|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Through study completion, up to 10 years
|
OS defined as the time from the first dose of study medication to death due to any cause |
Through study completion, up to 10 years
|
|
Objective Response (OR)
Időkeret: Through study completion, up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who demonstrate complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST 1.1 as assessed by the Investigator, adverse events (AEs), and discontinuation of study intervention due to an AE (Dose Optimization Only). |
Through study completion, up to 6 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective response (OR)
Időkeret: Up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 by BICR |
Up to 6 years
|
|
Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by BICR. |
Up to 6 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by Investigator
Időkeret: Up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) by Investigator
Időkeret: Up to 6 years
|
Objective Response as defined by participants who demonstrate confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Duration of Response (DOR) by Investigator
Időkeret: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 2.5 years
|
Adverse Events (AEs) and discontinuation of study treatment due to any AE. |
Up to 2.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- CP protokoll
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIK1001-008
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .