Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EIK1001 w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium. (TeLuRide-008)
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 leku EIK1001 w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV (TeLuRide-008).
This is a study to evaluate the safety and efficacy of EIK1001 administered intravenously in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy for patients with stage 4 NSCLC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This is a global, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized adaptive Phase 2/3 study to evaluate the clinical activity and safety of EIK1001 administered IV in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy (pemetrexed plus either carboplatin or cisplatin) to participants with Stage 4 non-squamous or (carboplatin plus either paclitaxel or nab-paclitaxel) for participants with squamous NSCLC who have not received prior systemic therapy. The study is conducted in 2 phases (Phase 2 and Phase 3) and analyzed in 3 parts (dose optimization, dose expansion and confirmatory hypothesis testing).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elelta Shiferraw
- Numer telefonu: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Saxonwold, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Rekrutacyjny
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
- Rekrutacyjny
- Task Eden
-
-
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Sunshine Hospital - Western Health
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitaetsklinikum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29308-065
- Rekrutacyjny
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-110
- Rekrutacyjny
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Rekrutacyjny
- Oncoclinicas Rio de Janeiro
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11516
- Rekrutacyjny
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Hiszpania, 12006
- Rekrutacyjny
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University - Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Rekrutacyjny
- Katholische Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-864
- Rekrutacyjny
- GCPMED Sp. z o.o., Centrum Medyczne iMed24
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Rekrutacyjny
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81103
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Omnicure Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Rekrutacyjny
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Rekrutacyjny
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
-
Participant must be ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent.
-
Participant has a life expectancy of at least 3 months.
-
Participant has histologically or cytologically confirmed Stage 4 NSCLC predominately squamous or non-squamous) and is considered a candidate for standard therapy with pembrolizumab and chemotherapy. Participants with NSCLC-NOS (not otherwise specified) will be considered as non-squamous NSCLC.
-
Participant must have documented evidence that mutation-directed therapy is not indicated, based on the absence of tumor-activating mutations or fusions (e.g., but not limited to EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) for which approved first-line targeted therapies are available to the participant in their respective country.
-
Participant has at least 1 lesion with measurable disease at Baseline according to RECIST 1.1 as determined locally. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
-
Participant has not received prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC.
Note: Participants who received adjuvant or neoadjuvant treatment (after surgery and/or radiation therapy) and developed recurrent or metastatic disease more than 1 year after completing therapy are eligible.
-
Participant has an ECOG Performance Status of 0 to 1 assessed no more than 10 days before start of the treatment.
-
Participant has tumor tissue available for PD-L1 testing from a site that was not radiated prior to biopsy, and was obtained, ideally, after diagnosis of metastatic disease. Biopsies obtained prior to receipt of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy will be permitted if recent biopsy is not feasible (provided the specimen is < 3yrs old).
Key Exclusion Criteria:
- has small cell elements present histologically and/or the tumors are not predominantly non-squamous or squamous NSCLC.
- is currently actively enrolled in or has recently participated in a study of an investigational agent and received investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) of administration of EIK1001 or placebo.
- has had major surgery (< 3 weeks prior to the first dose of study intervention administration).
- has received a live-virus vaccination within 30 days of the start of study intervention initiation.
- has received radiation therapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
- has completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Arm 1 (Placebo in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 Placebo + Standard of Care (SOC). |
Placebo control PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC |
|
Eksperymentalny: Arm 2 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 1) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
|
Eksperymentalny: Arm 3 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 2) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first |
Through study completion, up to 6 years
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 10 years
|
OS defined as the time from the first dose of study medication to death due to any cause |
Through study completion, up to 10 years
|
|
Objective Response (OR)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who demonstrate complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST 1.1 as assessed by the Investigator, adverse events (AEs), and discontinuation of study intervention due to an AE (Dose Optimization Only). |
Through study completion, up to 6 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective response (OR)
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 by BICR |
Up to 6 years
|
|
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by BICR. |
Up to 6 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by Investigator
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) by Investigator
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
Objective Response as defined by participants who demonstrate confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Duration of Response (DOR) by Investigator
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 2.5 years
|
Adverse Events (AEs) and discontinuation of study treatment due to any AE. |
Up to 2.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Protokół CP
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIK1001-008
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .