Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EIK1001 w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium. (TeLuRide-008)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnik ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
3. Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stadium 4 (głównie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego) i jest uważany za kandydata do standardowej terapii z pembrolizumabem i chemioterapią. Uczestnicy z NSCLC-NOS (nieokreślonym inaczej) będą uważani za niepłaskonabłonkowego NSCLC.
4. Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody, że terapia ukierunkowana na mutacje nie jest wskazana, na podstawie braku aktywujących guz mutacji lub fuzji (np. ale nie ograniczając się do EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), dla których zatwierdzone terapie celowane pierwszego rzutu są dostępne dla uczestnika w ich odpowiednim kraju.
5. Uczestnik ma co najmniej 1 zmianę z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym według RECIST 1.1 określoną lokalnie. Zmiany zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za mierzalne, jeśli wykazano progresję w takich zmianach.

6. Uczestnik nie otrzymał wcześniej ogólnoustrojowej terapii zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

   Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie uzupełniające lub neoadjuwantowe (po operacji i/lub radioterapii) i u których rozwinęła się nawracająca lub przerzutowa choroba ponad 1 rok po zakończeniu terapii, są uprawnieni.

7. Uczestnik ma status sprawności ECOG od 0 do 1 oceniony nie więcej niż 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
8. Uczestnik ma dostępną tkankę guza do testowania PD-L1 z miejsca, które nie było napromieniowane przed biopsją, i została pobrana, najlepiej, po rozpoznaniu choroby przerzutowej. Biopsje pobrane przed otrzymaniem chemioterapii uzupełniającej/neoadjuwantowej będą dozwolone, jeśli niedawna biopsja nie jest możliwa (pod warunkiem, że próbka ma < 3 lata).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. ma obecne elementy drobnokomórkowe histologicznie i/lub guzy nie są głównie niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym NSCLC.
2. jest obecnie aktywnie zapisany lub niedawno uczestniczył w badaniu leku badawczego i otrzymał terapię badawczą w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) od podania EIK1001 lub placebo.
3. przeszedł poważną operację (< 3 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji badawczej).
4. otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia interwencji badawczej.
5. otrzymał radioterapię w ciągu 7 dni od pierwszej dawki interwencji badawczej.
6. ukończył radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od pierwszej dawki interwencji badawczej.