一项关于EIK1001联合帕博利珠单抗和化疗治疗4期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性研究。 (TeLuRide-008)
2026年9月15日 更新者：Eikon Therapeutics
一项EIK1001联合帕博利珠单抗和化疗治疗IV期非小细胞肺癌患者的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2/3期研究（TeLuRide-008）。
这是一项评估EIK1001静脉注射联合帕博利珠单抗及组织学上适宜的化疗治疗IV期NSCLC患者的安全性和有效性的研究。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机适应性II/III期研究，旨在评估EIK1001静脉注射联合帕博利珠单抗及组织学适宜的化疗方案（非鳞状非小细胞肺癌患者使用培美曲塞联合卡铂或顺铂；鳞状非小细胞肺癌患者使用卡铂联合紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）对未经系统治疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌参与者的临床活性和安全性。
该研究分两个阶段（II期和III期）进行，并按三个部分（剂量优化、剂量扩展和确证性假设检验）进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elelta Shiferraw
- 电话号码：314-209-3659
- 邮箱：shiferrawe@eikontx.com
学习地点
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New South Wales
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Frenchs Forest、New South Wales、澳大利亚、2086
- 招聘中
- Cancer Care Northern Beaches
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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Alabama
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Daphne、Alabama、美国、36526
- 招聘中
- Southern Cancer Center, P.C.
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California
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Glendale、California、美国、91204
- 招聘中
- Los Angeles Cancer Network
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Pueblo、Colorado、美国、81103
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- Florida Clinical Trials Group
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Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- 招聘中
- OSF Saint Francis Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 招聘中
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Hospital Long Island
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Hospital Manhattan
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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White Plains、New York、美国、10601
- 招聘中
- White Plains Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- 招聘中
- Blue Ridge Cancer Center
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Shenandoah Oncology P.C.
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
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Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Málaga、西班牙、29004
- 招聘中
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
- 招聘中
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Castellón
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Castellon、Castellón、西班牙、12006
- 招聘中
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时必须年满18岁。
- 参与者的预期寿命至少为3个月。
- 参与者经组织学或细胞学确诊为IV期非小细胞肺癌（主要为鳞状或非鳞状），且被认为适合接受帕博利珠单抗联合化疗的标准治疗。 未明确分类的非小细胞肺癌（NSCLC-NOS）将被视为非鳞状非小细胞肺癌。
- 参与者必须有文件证明，基于不存在肿瘤激活突变或融合（例如但不限于EGFR、ALK、RET、ROS1、BRAF），且这些突变在参与者所在国家有获批的一线靶向疗法可用，因此不适用突变导向治疗。
- 根据当地评估的RECIST 1.1标准，参与者在基线期至少有1个可测量病灶。 位于既往照射区域的病灶，若已显示进展，则视为可测量。
参与者既往未接受过晚期/转移性非小细胞肺癌的系统治疗。
注：接受过辅助或新辅助治疗（手术后和/或放疗后）且在完成治疗1年以上出现复发或转移性疾病的参与者符合资格。
- 参与者在治疗开始前不超过10天评估的ECOG体能状态为0至1分。
- 参与者有可用于PD-L1检测的肿瘤组织样本，该样本取自活检前未接受放疗的部位，且理想情况下应在转移性疾病诊断后获取。 如果近期活检不可行（样本保存时间<3年），则允许使用接受辅助/新辅助化疗前获取的活检样本。
关键排除标准：
- 组织学检查显示存在小细胞成分和/或肿瘤主要不是非鳞状或鳞状非小细胞肺癌。
- 目前正在积极参与或最近参与过一项研究性药物的临床试验，并在EIK1001或安慰剂给药前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性治疗。
- 接受过重大手术（在研究干预首次给药前<3周）。
- 在研究干预开始前30天内接种过活病毒疫苗。
- 在研究干预首次给药前7天内接受过放射治疗。
- 在研究干预首次给药前7天内完成过姑息性放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第1组（安慰剂联合SOC）
该组的参与者将接受EIK1001安慰剂+标准治疗（SOC）。
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安慰剂对照
PD-1抑制剂
SOC化疗用于鳞状NSCLC
鳞状非小细胞肺癌的SOC化疗方案
非鳞状非小细胞肺癌的SOC化疗
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实验性的：第2组（EIK1001联合SOC治疗）
该组的参与者将接受EIK1001（选定剂量1）+标准治疗（SOC）。
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PD-1抑制剂
SOC化疗用于鳞状NSCLC
鳞状非小细胞肺癌的SOC化疗方案
非鳞状非小细胞肺癌的SOC化疗
EIK1001 是一种 Toll 样受体 7/8 (TLR 7/8) 双激动剂
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实验性的：第3组（EIK1001联合SOC）
该组的参与者将接受EIK1001（选定剂量2）+标准护理（SOC）。
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PD-1抑制剂
SOC化疗用于鳞状NSCLC
鳞状非小细胞肺癌的SOC化疗方案
非鳞状非小细胞肺癌的SOC化疗
EIK1001 是一种 Toll 样受体 7/8 (TLR 7/8) 双激动剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至研究完成，最长可达6年
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无进展生存期（PFS）定义为从首次服用研究药物开始，至由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1标准首次记录到疾病进展，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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直至研究完成，最长可达6年
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总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，最长10年
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OS定义为从首次服用研究药物至因任何原因死亡的时间
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直至研究完成，最长10年
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客观缓解率（OR）
大体时间：直至研究完成，最长6年
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客观缓解（OR）定义为经研究者评估，根据RECIST 1.1标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者、不良事件（AE）以及因不良事件而终止研究干预（仅限剂量优化）。
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直至研究完成，最长6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解（OR）
大体时间：最长6年
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客观缓解（OR）是指根据BICR依据RECIST 1.1标准确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者
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最长6年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长6年
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DOR定义为根据BICR采用RECIST 1.1标准评估，在达到CR或PR的受试者中，从首次记录到CR或PR证据开始，至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长6年
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研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达6年
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无进展生存期（PFS）定义为从首次服用研究药物开始，至研究者根据RECIST 1.1标准首次记录到疾病进展，或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达6年
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研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间：最长 6 年
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根据RECIST 1.1标准，由研究者确认参与者达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的客观缓解情况。
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最长 6 年
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研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达6年
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DOR定义为根据研究者依据RECIST 1.1评估，在达到CR或PR的参与者中，从首次记录到CR或PR证据起至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达6年
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：最长2.5年
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不良事件（AEs）及因任何不良事件而中止研究治疗。
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最长2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2035年12月31日
研究完成 (估计的)
2040年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EIK1001-008
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (克蒂斯)
- KEYNOTE-G57 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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