Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4. (TeLuRide-008)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
3. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC im Stadium 4 (überwiegend Plattenepithelkarzinom oder Nicht-Plattenepithelkarzinom) und wird als Kandidat für eine Standardtherapie mit Pembrolizumab und Chemotherapie angesehen. Teilnehmer mit NSCLC-NOS (nicht näher spezifiziert) werden als Nicht-Plattenepithelkarzinom-NSCLC betrachtet.
4. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss dokumentierte Belege dafür haben, dass eine mutationsgerichtete Therapie nicht indiziert ist, basierend auf dem Fehlen tumoraktivierender Mutationen oder Fusionen (z.B., aber nicht beschränkt auf EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), für die im jeweiligen Land des Teilnehmers zugelassene Erstlinien-Zieltherapien verfügbar sind.
5. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt gemäß RECIST 1.1, lokal bestimmt. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich werden als messbar angesehen, wenn in solchen Läsionen ein Fortschreiten gezeigt wurde.

6. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat zuvor keine systemische Therapie für fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC erhalten.

   Hinweis: Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung (nach Operation und/oder Strahlentherapie) erhalten haben und mehr als 1 Jahr nach Abschluss der Therapie ein Rezidiv oder eine metastasierte Erkrankung entwickelt haben, sind berechtigt.

7. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1, der nicht mehr als 10 Tage vor Beginn der Behandlung bewertet wurde.
8. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Tumorgewebe für PD-L1-Tests von einer Stelle verfügbar, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurde und idealerweise nach Diagnose der metastasierten Erkrankung gewonnen wurde. Biopsien, die vor Erhalt einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie entnommen wurden, sind zulässig, wenn eine kürzliche Biopsie nicht durchführbar ist (vorausgesetzt, das Präparat ist < 3 Jahre alt).

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. hat histologisch nachweisbare kleinzellige Elemente und/oder die Tumore sind nicht überwiegend Nicht-Plattenepithelkarzinom- oder Plattenepithelkarzinom-NSCLC.
2. ist derzeit aktiv in einer Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen oder hat kürzlich an einer solchen teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Verabreichung von EIK1001 oder Placebo eine Prüftherapie erhalten.
3. hatte eine größere Operation (< 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention).
4. hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine Lebendimpfung erhalten.
5. hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Strahlentherapie erhalten.
6. hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine palliative Strahlentherapie abgeschlossen.