Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4. (TeLuRide-008)
1. September 2026 aktualisiert von: Eikon Therapeutics
Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie von EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 (TeLuRide-008).
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab und histologisch geeigneter Chemotherapie für Patienten mit NSCLC im Stadium 4.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte adaptive Phase-2/3-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von intravenös verabreichtem EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab und histologisch geeigneter Chemotherapie (Pemetrexed plus entweder Carboplatin oder Cisplatin) bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem Stadium-4-NSCLC oder (Carboplatin plus entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) für Teilnehmer mit plattenepithelialem NSCLC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben.
Die Studie wird in 2 Phasen (Phase 2 und Phase 3) durchgeführt und in 3 Teilen analysiert (Dosisoptimierung, Dosiserweiterung und konfirmatorische Hypothesentestung).
Die Studie wird in 2 Phasen (Phase 2 und Phase 3) durchgeführt und in 3 Teilen analysiert (Dosisoptimierung, Dosiserweiterung und konfirmatorische Hypothesentestung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
750
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elelta Shiferraw
- Telefonnummer: 314-209-3659
- E-Mail: shiferrawe@eikontx.com
Studienorte
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekrutierung
- Cancer Care Northern Beaches
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrutierung
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
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Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Castellón
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Castellon, Castellón, Spanien, 12006
- Rekrutierung
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
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Alabama
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Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Rekrutierung
- Southern Cancer Center, P.C.
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Rekrutierung
- Los Angeles Cancer Network
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81103
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Rekrutierung
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Rekrutierung
- OSF Saint Francis Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Rekrutierung
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Rekrutierung
- NYU Langone Hospital Long Island
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- Rekrutierung
- White Plains Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Rekrutierung
- Blue Ridge Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Rekrutierung
- Shenandoah Oncology P.C.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC im Stadium 4 (überwiegend Plattenepithelkarzinom oder Nicht-Plattenepithelkarzinom) und wird als Kandidat für eine Standardtherapie mit Pembrolizumab und Chemotherapie angesehen. Teilnehmer mit NSCLC-NOS (nicht näher spezifiziert) werden als Nicht-Plattenepithelkarzinom-NSCLC betrachtet.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss dokumentierte Belege dafür haben, dass eine mutationsgerichtete Therapie nicht indiziert ist, basierend auf dem Fehlen tumoraktivierender Mutationen oder Fusionen (z.B., aber nicht beschränkt auf EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), für die im jeweiligen Land des Teilnehmers zugelassene Erstlinien-Zieltherapien verfügbar sind.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt gemäß RECIST 1.1, lokal bestimmt. Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich werden als messbar angesehen, wenn in solchen Läsionen ein Fortschreiten gezeigt wurde.
Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat zuvor keine systemische Therapie für fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC erhalten.
Hinweis: Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung (nach Operation und/oder Strahlentherapie) erhalten haben und mehr als 1 Jahr nach Abschluss der Therapie ein Rezidiv oder eine metastasierte Erkrankung entwickelt haben, sind berechtigt.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1, der nicht mehr als 10 Tage vor Beginn der Behandlung bewertet wurde.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Tumorgewebe für PD-L1-Tests von einer Stelle verfügbar, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurde und idealerweise nach Diagnose der metastasierten Erkrankung gewonnen wurde. Biopsien, die vor Erhalt einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie entnommen wurden, sind zulässig, wenn eine kürzliche Biopsie nicht durchführbar ist (vorausgesetzt, das Präparat ist < 3 Jahre alt).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- hat histologisch nachweisbare kleinzellige Elemente und/oder die Tumore sind nicht überwiegend Nicht-Plattenepithelkarzinom- oder Plattenepithelkarzinom-NSCLC.
- ist derzeit aktiv in einer Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen oder hat kürzlich an einer solchen teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Verabreichung von EIK1001 oder Placebo eine Prüftherapie erhalten.
- hatte eine größere Operation (< 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention).
- hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine Lebendimpfung erhalten.
- hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Strahlentherapie erhalten.
- hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine palliative Strahlentherapie abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 1 (Placebo in Kombination mit SOC)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 Placebo + Standardtherapie (SOC).
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Placebo-Kontrolle
PD-1-Inhibitor
SOC-Chemotherapie für Plattenepithelkarzinom-NSCLC
SOC-Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinom der Lunge
SOC-Chemotherapie für nicht-plattenepitheliales NSCLC
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Experimental: Arm 2 (EIK1001 in Kombination mit SOC)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 (Ausgewählte Dosis 1) + Standardtherapie (SOC).
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PD-1-Inhibitor
SOC-Chemotherapie für Plattenepithelkarzinom-NSCLC
SOC-Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinom der Lunge
SOC-Chemotherapie für nicht-plattenepitheliales NSCLC
EIK1001 ist ein Toll-like-Rezeptor 7/8 (TLR 7/8)-Doppelagonist
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Experimental: Arm 3 (EIK1001 in Kombination mit SOC)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 (ausgewählte Dosis 2) + Standardbehandlung (SOC).
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PD-1-Inhibitor
SOC-Chemotherapie für Plattenepithelkarzinom-NSCLC
SOC-Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinom der Lunge
SOC-Chemotherapie für nicht-plattenepitheliales NSCLC
EIK1001 ist ein Toll-like-Rezeptor 7/8 (TLR 7/8)-Doppelagonist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Jahren
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OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod aus jeglicher Ursache
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Jahren
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Objektive Ansprechrate (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Jahren
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Das objektive Ansprechen (OR) ist definiert als Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers durch RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) zeigen, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Abbruch der Studienintervention aufgrund eines AEs (nur Dosisoptimierung).
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Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
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Das objektive Ansprechen (OR) ist definiert als Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 durch BICR aufweisen
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Bis zu 6 Jahren
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache – je nachdem, was zuerst eintritt – bei Teilnehmern, die eine CR oder PR aufweisen, gemäß RECIST 1.1 durch BICR.
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Bis zu 6 Jahren
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Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 6 Jahren
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Gesamtansprechrate (ORR) laut Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Objektive Ansprechrate definiert durch Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes CR oder PR aufweisen.
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Bis zu 6 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die eine CR oder PR aufweisen, gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt.
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Bis zu 6 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahren
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Nebenwirkungen (NW) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund jeglicher NW.
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Bis zu 2,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
- CP -Protokoll
Andere Studien-ID-Nummern
- EIK1001-008
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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