En säkerhets- och effektivitetsstudie av EIK1001 i kombination med pembrolizumab och kemoterapi hos deltagare med stadium 4 icke-småcellig lungcancer. (TeLuRide-008)
15 september 2026 uppdaterad av: Eikon Therapeutics
En global, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2/3-studie av EIK1001 i kombination med Pembrolizumab och kemoterapi hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i stadium 4 (TeLuRide-008).
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenöst administrerad EIK1001 i kombination med pembrolizumab och histologiskt lämplig cytostatika för patienter med NSCLC i stadium 4.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad adaptiv fas 2/3-studie för att utvärdera den kliniska aktiviteten och säkerheten hos EIK1001 som administreras intravenöst i kombination med pembrolizumab och histologiskt lämplig kemoterapi (pemetrexed plus antingen karboplatin eller cisplatin) till deltagare med icke-skvamös NSCLC i stadium 4 eller (karboplatin plus antingen paclitaxel eller nab-paclitaxel) för deltagare med skvamös NSCLC som inte har fått tidigare systemisk behandling.
Studien genomförs i 2 faser (fas 2 och fas 3) och analyseras i 3 delar (dosoptimeringsfas, dosexpansionsfas och konfirmatorisk hypotesprövning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elelta Shiferraw
- Telefonnummer: 314-209-3659
- E-post: shiferrawe@eikontx.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekrytering
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrytering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrytering
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Rekrytering
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81103
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Rekrytering
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Rekrytering
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Rekrytering
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Rekrytering
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekrytering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanien, 12006
- Rekrytering
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
- Deltagaren har en livsförväntning på minst 3 månader.
- Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC stadium 4 (främst skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer) och anses vara en kandidat för standardterapi med pembrolizumab och kemoterapi. Deltagare med NSCLC-NOS (ej specificerad) kommer att betraktas som icke-skivepitelcancer NSCLC.
- Deltagaren måste ha dokumenterad evidens att mutationsstyrd terapi inte är indikerad, baserat på frånvaro av tumör-aktiverande mutationer eller fusioner (t.ex., men inte begränsat till EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) för vilka godkända första linjens målinriktade terapier är tillgängliga för deltagaren i respektive land.
- Deltagaren har minst 1 lesion med mätbar sjukdom vid baseline enligt RECIST 1.1 som bestämts lokalt. Lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses vara mätbara om progression har visats i sådana lesioner.
Deltagaren har inte fått tidigare systemisk terapi för avancerad/metastaserad NSCLC.
Obs: Deltagare som fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (efter operation och/eller strålbehandling) och utvecklat återfall eller metastaserande sjukdom mer än 1 år efter avslutad terapi är berättigade.
- Deltagaren har en ECOG Performance Status på 0 till 1 bedömd högst 10 dagar före behandlingens start.
- Deltagaren har tumörvävnad tillgänglig för PD-L1-testning från en plats som inte var bestrålad före biopsi, och som erhölls, helst, efter diagnos av metastaserande sjukdom. Biopsier tagna före mottagande av adjuvant/neoadjuvant kemoterapi kommer att tillåtas om ny biopsi inte är genomförbar (förutsatt att provet är < 3 år gammalt).
Viktiga exklusionskriterier:
- har småcelliga element närvarande histologiskt och/eller tumörerna är inte främst icke-skivepitelcancer eller skivepitelcancer NSCLC.
- är för närvarande aktivt registrerad i eller har nyligen deltagit i en studie med ett undersökningsläkemedel och fått undersökningsterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre) från administration av EIK1001 eller placebo.
- har genomgått stor kirurgi (< 3 veckor före första dosen av studieinterventionens administration).
- har fått levande virusvaccination inom 30 dagar från start av studieinterventionens initiering.
- har fått strålbehandling inom 7 dagar från första dosen av studieinterventionens administration.
- har avslutat palliativ strålbehandling inom 7 dagar från första dosen av studieinterventionens administration.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1 (Placebo i kombination med SOC)
Deltagarna i denna arm kommer att få EIK1001 Placebo + Standardvård (SOC).
|
Placebokontroll
PD-1-hämmare
SOC-kemoterapi för skivepitelcell NSCLC
SOC-kemoterapi för skivepitelcancer i NSCLC
SOC-kemoterapi för icke-skvamös NSCLC
|
|
Experimentell: Arm 2 (EIK1001 i kombination med SOC)
Deltagare i denna arm kommer att få EIK1001 (Vald dos 1) + Standardbehandling (SOC).
|
PD-1-hämmare
SOC-kemoterapi för skivepitelcell NSCLC
SOC-kemoterapi för skivepitelcancer i NSCLC
SOC-kemoterapi för icke-skvamös NSCLC
EIK1001 är en Toll-liknande receptor 7/8 (TLR 7/8) dualagonist
|
|
Experimentell: Arm 3 (EIK1001 i kombination med SOC)
Deltagare i denna arm kommer att få EIK1001 (Utvald dos 2) + Standardbehandling (SOC).
|
PD-1-hämmare
SOC-kemoterapi för skivepitelcell NSCLC
SOC-kemoterapi för skivepitelcancer i NSCLC
SOC-kemoterapi för icke-skvamös NSCLC
EIK1001 är en Toll-liknande receptor 7/8 (TLR 7/8) dualagonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 6 år
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST 1.1 av BICR, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Genom studieavslutning, upp till 6 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Genom studieavslutning, upp till 10 år
|
OS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till döden av vilken orsak som helst
|
Genom studieavslutning, upp till 10 år
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsram: Genom hela studien, upp till 6 år
|
Objektiv respons (OR) definieras som deltagare som uppvisar komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1 som bedöms av utredaren, biverkningar (AEs), och avbrott av studieintervention på grund av en AE (endast dosoptimeringsfasen).
|
Genom hela studien, upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsram: Upp till 6 år
|
Objektivt svar (OR) definieras som deltagare som har ett bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 av BICR
|
Upp till 6 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 6 år
|
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade evidensen av CR eller PR fram till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, hos deltagare som visar CR eller PR, enligt RECIST 1.1 av BICR.
|
Upp till 6 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt utredaren
Tidsram: Upp till 6 år
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST 1.1 av utredaren, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 6 år
|
|
Total responsfrekvens (ORR) enligt utredare
Tidsram: Upp till 6 år
|
Objektiv respons som definieras av deltagare som uppvisar bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1 av utredaren.
|
Upp till 6 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt undersökare
Tidsram: Upp till 6 år
|
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade bevisningen av CR eller PR till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, hos deltagare som uppvisar CR eller PR, enligt RECIST 1.1 av utredaren.
|
Upp till 6 år
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Biverkningar och avbrott av studien på grund av biverkningar.
|
Upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- CP -protokoll
Andra studie-ID-nummer
- EIK1001-008
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .