4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 EIK1001, 펨브롤리주맙 및 화학요법의 병용 투여에 대한 안전성 및 효능 연구 (TeLuRide-008)
2026년 9월 15일 업데이트: Eikon Therapeutics
전 세계적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 펨브롤리주맙 및 화학요법과 병용한 EIK1001의 4기 비소세포폐암 참가자 대상 2/3상 임상시험 (TeLuRide-008).
이것은 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 EIK1001을 펨브롤리주맙 및 조직학적으로 적절한 화학요법과 함께 정맥 내 투여한 경우의 안전성과 유효성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 전신 치료를 받은 적이 없는 4기 비편평세포 또는 편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로, EIK1001을 정맥 내 투여하여 펨브롤리주맙 및 조직학적으로 적절한 화학요법(펨트렉세드에 카보플라틴 또는 시스플라틴 병용, 또는 카보플라틴에 파클리탁셀 또는 나브-파클리탁셀 병용)과 병용 투여했을 때의 임상적 활성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 적응형 2/3상 연구입니다.
본 연구는 2단계(2상 및 3상)로 진행되며, 3부분(용량 최적화, 용량 확장 및 확인적 가설 검정)으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elelta Shiferraw
- 전화번호: 314-209-3659
- 이메일: shiferrawe@eikontx.com
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- 모병
- Southern Cancer Center, P.C.
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81103
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
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-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- White Plains Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Shenandoah Oncology P.C.
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-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- 모병
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Castellón
-
Castellon, Castellón, 스페인, 12006
- 모병
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
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New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
- 모병
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참여자는 서면 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자의 기대 수명은 최소 3개월 이상입니다.
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 비소세포폐암(주로 편평세포 또는 비편평세포)을 보유하며, 표준 치료인 펨브롤리주맙과 화학요법의 적합 대상자로 간주됩니다. 비소세포폐암-NOS(그 외 명시되지 않은) 환자는 비편평세포 비소세포폐암으로 간주됩니다.
- 참여자는 종양 활성화 돌연변이 또는 융합(예: EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF 등, 이에 국한되지 않음)이 없음을 근거로 돌연변이 지향 치료가 적합하지 않음을 문서화된 증거로 제시해야 합니다. 해당 국가에서 승인된 1차 표적 치료가 참여자에게 제공 가능한 경우입니다.
- 참여자는 기준선에서 RECIST 1.1 기준에 따라 국소적으로 판단된 측정 가능한 질병을 가진 최소 1개의 병변을 보유합니다. 이전에 방사선 조사된 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
참여자는 진행성/전이성 비소세포폐암에 대한 이전 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
참고: 수술 및/또는 방사선 치료 후 보조 또는 신보조 치료를 받았으며 치료 완료 후 1년 이상 경과한 후 재발 또는 전이성 질환이 발생한 참여자는 적격합니다.
- 참여자는 치료 시작 10일 이내에 평가된 ECOG 수행 상태가 0에서 1입니다.
- 참여자는 생검 전 방사선 조사되지 않은 부위에서 채취된 종양 조직을 PD-L1 검사에 사용할 수 있으며, 이상적으로는 전이성 질환 진단 후 획득된 것입니다. 최근 생검이 불가능한 경우(검체가 3년 미만인 경우), 보조/신보조 화학요법 투여 전 채취된 생검도 허용됩니다.
주요 배제 기준:
- 조직학적으로 소세포 성분이 존재하거나 종양이 주로 비편평세포 또는 편평세포 비소세포폐암이 아닌 경우.
- 현재 연구용 의약품 연구에 적극적으로 등록 중이거나 최근에 참여하여 EIK1001 또는 위약 투여 4주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 연구용 치료를 받은 경우.
- 주요 수술을 받은 경우(연구 개입 투여 첫 용량 3주 이내).
- 연구 개입 시작 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종한 경우.
- 연구 개입 투여 첫 용량 7일 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
- 연구 개입 투여 첫 용량 7일 이내에 완화 목적의 방사선 치료를 완료한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm 1 (SOC와 병용하는 위약)
이 군의 참가자는 EIK1001 위약 + 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
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위약 대조군
PD-1 억제제
편평세포 비소세포폐암을 위한 SOC 화학요법
편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 SOC 화학요법
비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 SOC 화학요법
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실험적: Arm 2 (EIK1001과 SOC 병용)
이 군의 참가자들은 EIK1001(선택 용량 1) + 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
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PD-1 억제제
편평세포 비소세포폐암을 위한 SOC 화학요법
편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 SOC 화학요법
비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 SOC 화학요법
EIK1001은 Toll 유사 수용체 7/8 (TLR 7/8) 이중 작용제입니다.
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실험적: Arm 3 (EIK1001과 SOC 병용)
이 군의 참가자는 EIK1001 (선택 용량 2) + 표준 치료 (SOC)를 받게 됩니다.
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PD-1 억제제
편평세포 비소세포폐암을 위한 SOC 화학요법
편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 SOC 화학요법
비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 SOC 화학요법
EIK1001은 Toll 유사 수용체 7/8 (TLR 7/8) 이중 작용제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 6년
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무진행 생존기간(PFS)은 RECIST 1.1 기준에 따른 BICR에 의한 첫 번째 문서화된 질병 진행, 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물 첫 투여 시점부터의 기간으로 정의됩니다
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연구 완료 시까지, 최대 6년
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 10년
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OS는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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연구 완료 시까지, 최대 10년
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객관적 반응 (OR)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 6년
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목표 반응(OR)은 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자, 이상 반응(AE), 그리고 AE로 인한 연구 중재 중단(용량 최적화만 해당)으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응 (OR)
기간: 최대 6년
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객관적 반응(OR)은 BICR에 의해 RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자로 정의됩니다.
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최대 6년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 6년
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DOR는 BICR에 따른 RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR을 보인 참가자에서, CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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조사자 평가 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 6년
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무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구자에 의한 RECIST 1.1 기준 첫 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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조사관에 의한 총 반응률 (ORR)
기간: 최대 6년
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조사자에 의한 RECIST 1.1 기준으로 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자로 정의되는 객관적 반응.
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최대 6년
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연구자 평가 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 6년
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DOR는 연구자에 의한 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 보인 참가자에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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부작용 발생률
기간: 최대 2.5년
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부작용(AE) 및 모든 AE로 인한 연구 치료 중단.
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIK1001-008
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (씨티스)
- KEYNOTE-G57 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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