Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku EIK1001 v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu 4. (TeLuRide-008)
Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 přípravku EIK1001 v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u účastníků s neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu 4 (TeLuRide-008).
This is a study to evaluate the safety and efficacy of EIK1001 administered intravenously in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy for patients with stage 4 NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This is a global, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized adaptive Phase 2/3 study to evaluate the clinical activity and safety of EIK1001 administered IV in combination with pembrolizumab and histologically appropriate chemotherapy (pemetrexed plus either carboplatin or cisplatin) to participants with Stage 4 non-squamous or (carboplatin plus either paclitaxel or nab-paclitaxel) for participants with squamous NSCLC who have not received prior systemic therapy. The study is conducted in 2 phases (Phase 2 and Phase 3) and analyzed in 3 parts (dose optimization, dose expansion and confirmatory hypothesis testing).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elelta Shiferraw
- Telefonní číslo: 314-209-3659
- E-mail: shiferrawe@eikontx.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Frenchs Forest, New South Wales, Austrálie, 2086
- Nábor
- Cancer Care Northern Beaches
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Nábor
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Nábor
- Sunshine Hospital - Western Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29308-065
- Nábor
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
- Nábor
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
- Nábor
- Oncoclinicas Rio de Janeiro
-
-
-
-
Gauteng
-
Saxonwold, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Nábor
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
- Nábor
- Task Eden
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University - Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22087
- Nábor
- Katholische Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-864
- Nábor
- GCPMED Sp. z o.o., Centrum Medyczne iMed24
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler Universitaetsklinikum
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Nábor
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Nábor
- Los Angeles Cancer Network
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81103
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Omnicure Clinical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Nábor
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Nábor
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- NYU Langone Hospital Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Hospital Manhattan
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Nábor
- White Plains Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Blue Ridge Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Shenandoah Oncology P.C.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11516
- Nábor
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Španělsko, 12006
- Nábor
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Participant must be ≥ 18 years old at the time of signing the informed consent.
-
Participant has a life expectancy of at least 3 months.
-
Participant has histologically or cytologically confirmed Stage 4 NSCLC predominately squamous or non-squamous) and is considered a candidate for standard therapy with pembrolizumab and chemotherapy. Participants with NSCLC-NOS (not otherwise specified) will be considered as non-squamous NSCLC.
-
Participant must have documented evidence that mutation-directed therapy is not indicated, based on the absence of tumor-activating mutations or fusions (e.g., but not limited to EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) for which approved first-line targeted therapies are available to the participant in their respective country.
-
Participant has at least 1 lesion with measurable disease at Baseline according to RECIST 1.1 as determined locally. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions.
-
Participant has not received prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC.
Note: Participants who received adjuvant or neoadjuvant treatment (after surgery and/or radiation therapy) and developed recurrent or metastatic disease more than 1 year after completing therapy are eligible.
-
Participant has an ECOG Performance Status of 0 to 1 assessed no more than 10 days before start of the treatment.
-
Participant has tumor tissue available for PD-L1 testing from a site that was not radiated prior to biopsy, and was obtained, ideally, after diagnosis of metastatic disease. Biopsies obtained prior to receipt of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy will be permitted if recent biopsy is not feasible (provided the specimen is < 3yrs old).
Key Exclusion Criteria:
- has small cell elements present histologically and/or the tumors are not predominantly non-squamous or squamous NSCLC.
- is currently actively enrolled in or has recently participated in a study of an investigational agent and received investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) of administration of EIK1001 or placebo.
- has had major surgery (< 3 weeks prior to the first dose of study intervention administration).
- has received a live-virus vaccination within 30 days of the start of study intervention initiation.
- has received radiation therapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
- has completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of study intervention administration.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm 1 (Placebo in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 Placebo + Standard of Care (SOC). |
Placebo control PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC |
|
Experimentální: Arm 2 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 1) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
|
Experimentální: Arm 3 (EIK1001 in Combination with SOC)
Participants in this arm will receive EIK1001 (Selected Dose 2) + Standard of Care (SOC). |
PD-1 inhibitor SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for squamous NSCLC SOC Chemotherapy for non-squamous NSCLC EIK1001 is a Toll like receptor 7/8 (TLR 7/8) dual agonist |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Through study completion, up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first |
Through study completion, up to 6 years
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Through study completion, up to 10 years
|
OS defined as the time from the first dose of study medication to death due to any cause |
Through study completion, up to 10 years
|
|
Objective Response (OR)
Časové okno: Through study completion, up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who demonstrate complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST 1.1 as assessed by the Investigator, adverse events (AEs), and discontinuation of study intervention due to an AE (Dose Optimization Only). |
Through study completion, up to 6 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective response (OR)
Časové okno: Up to 6 years
|
Objective response (OR) is defined as participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 by BICR |
Up to 6 years
|
|
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by BICR. |
Up to 6 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by Investigator
Časové okno: Up to 6 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the first dose of the study medication to the first documented disease progression according to RECIST 1.1 by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 6 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) by Investigator
Časové okno: Up to 6 years
|
Objective Response as defined by participants who demonstrate confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Duration of Response (DOR) by Investigator
Časové okno: Up to 6 years
|
DOR is defined as the time from the first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants demonstrating CR or PR, according to RECIST 1.1 by Investigator. |
Up to 6 years
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 2.5 years
|
Adverse Events (AEs) and discontinuation of study treatment due to any AE. |
Up to 2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- Protokol CP
Další identifikační čísla studie
- EIK1001-008
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .