Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku EIK1001 v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu 4. (TeLuRide-008)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být ve věku ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Účastník má předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce.
3. Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) stadia 4, převážně dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný, a je považován za vhodného kandidáta pro standardní terapii s pembrolizumabem a chemoterapií. Účastníci s NSCLC-NOS (jinak nespecifikovaným) budou považováni za nedlaždicobuněčný NSCLC.
4. Účastník musí mít dokumentovaný důkaz, že terapie cílená na mutace není indikována, založený na absenci tumor-aktivujících mutací nebo fúzí (např., ale ne omezeno na EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF), pro které jsou v příslušné zemi účastníka dostupné schválené cílené terapie první linie.
5. Účastník má alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním výchozího stavu podle RECIST 1.1, stanovenou lokálně. Léze umístěné v dříve ozařované oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud v takových lézích došlo k progresi.

6. Účastník nepodstoupil předchozí systémovou terapii pro pokročilý/metastatický NSCLC.

   Poznámka: Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu (po operaci a/nebo radioterapii) a u kterých se recidivující nebo metastatické onemocnění objevilo více než 1 rok po dokončení léčby, jsou způsobilí.

7. Účastník má ECOG Performance Status 0 až 1, hodnocený nejpozději 10 dní před zahájením léčby.
8. Účastník má k dispozici nádorovou tkáň pro testování PD-L1 z místa, které nebylo před biopsií ozařováno, a která byla ideálně získána po diagnóze metastatického onemocnění. Biopsie získané před podáním adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie budou povoleny, pokud není provedení recentní biopsie možné (za předpokladu, že vzorek je < 3 roky starý).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

1. má histologicky přítomné malobuněčné elementy a/nebo nádory nejsou převážně nedlaždicobuněčný nebo dlaždicobuněčný NSCLC.
2. je aktuálně aktivně zařazen do nebo se nedávno účastnil studie s experimentálním přípravkem a obdržel experimentální terapii do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání přípravku EIK1001 nebo placeba.
3. podstoupil velký chirurgický výkon (< 3 týdny před první dávkou studijní intervence).
4. obdržel očkování živou vakcínou do 30 dnů od zahájení studijní intervence.
5. podstoupil radioterapii do 7 dnů od první dávky studijní intervence.
6. dokončil paliativní radioterapii do 7 dnů od první dávky studijní intervence.