Un estudio de seguridad y eficacia de EIK1001 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4. (TeLuRide-008)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Eikon Therapeutics
Un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3 de EIK1001 en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 4 (TeLuRide-008).
Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de EIK1001 administrado por vía intravenosa en combinación con pembrolizumab y quimioterapia histológicamente apropiada para pacientes con NSCLC en estadio 4.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y adaptativo de fase 2/3 para evaluar la actividad clínica y la seguridad de EIK1001 administrado por vía intravenosa en combinación con pembrolizumab y quimioterapia histológicamente apropiada (pemetrexed más carboplatino o cisplatino) para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio 4, o (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel) para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso que no han recibido terapia sistémica previa.
El estudio se lleva a cabo en 2 fases (fase 2 y fase 3) y se analiza en 3 partes (optimización de dosis, expansión de dosis y prueba de hipótesis confirmatoria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elelta Shiferraw
- Número de teléfono: 314-209-3659
- Correo electrónico: shiferrawe@eikontx.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Reclutamiento
- Cancer Care Northern Beaches
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Instituto Oncologico Dr. Rosell (IOR)
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Castellón
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Castellon, Castellón, España, 12006
- Reclutamiento
- Consorci Hospitalari Provincial de Castello
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Reclutamiento
- Southern Cancer Center, P.C.
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Providence St. Joseph Hospital
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81103
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- Florida Clinical Trials Group
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- Florida Clinical Trials Group - Tamarac
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-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Reclutamiento
- OSF Saint Francis Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- University of New Mexico - Comprehensive Cancer Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Hospital Manhattan
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center - Albert Einstein College of Medicine
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Blue Ridge Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Shenandoah Oncology P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- El participante tiene cáncer de pulmón no microcítico en estadio 4 confirmado histológica o citológicamente (predominantemente escamoso o no escamoso) y se considera candidato para terapia estándar con pembrolizumab y quimioterapia. Los participantes con CPNM-NOS (no especificado de otro modo) se considerarán como CPNM no escamoso.
- El participante debe tener evidencia documentada de que la terapia dirigida por mutación no está indicada, basándose en la ausencia de mutaciones activadoras de tumores o fusiones (por ejemplo, pero no limitado a EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) para las cuales hay terapias dirigidas de primera línea aprobadas disponibles para el participante en su respectivo país.
- El participante tiene al menos 1 lesión con enfermedad medible en la línea basal según RECIST 1.1, determinado localmente. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
El participante no ha recibido terapia sistémica previa para CPNM avanzado/metastásico.
Nota: Los participantes que recibieron tratamiento adyuvante o neoadyuvante (después de cirugía y/o radioterapia) y desarrollaron enfermedad recurrente o metastásica más de 1 año después de completar la terapia son elegibles.
- El participante tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1 evaluado no más de 10 días antes del inicio del tratamiento.
- El participante tiene tejido tumoral disponible para pruebas de PD-L1 de un sitio que no fue irradiado antes de la biopsia, y que se obtuvo, idealmente, después del diagnóstico de enfermedad metastásica. Se permitirán biopsias obtenidas antes de recibir quimioterapia adyuvante/neoadyuvante si no es factible una biopsia reciente (siempre que la muestra tenga < 3 años).
Criterios clave de exclusión:
- tiene elementos de células pequeñas presentes histológicamente y/o los tumores no son predominantemente CPNM no escamoso o escamoso.
- está actualmente inscrito activamente o ha participado recientemente en un estudio de un agente en investigación y ha recibido terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de EIK1001 o placebo.
- se ha sometido a cirugía mayor (< 3 semanas antes de la primera dosis de administración de la intervención del estudio).
- ha recibido una vacuna con virus vivos dentro de los 30 días del inicio de la intervención del estudio.
- ha recibido radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de administración de la intervención del estudio.
- ha completado radioterapia paliativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de administración de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1 (Placebo en combinación con SOC)
Los participantes en este brazo recibirán EIK1001 Placebo + Tratamiento Estándar (SOC).
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Control con placebo
Inhibidor de PD-1
Quimioterapia SOC para el NSCLC de células escamosas
Quimioterapia SOC para CCNP de células escamosas
Quimioterapia SOC para NSCLC no escamoso
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Experimental: Brazo 2 (EIK1001 en combinación con TTO)
Los participantes en este brazo recibirán EIK1001 (Dosis Seleccionada 1) + Tratamiento Estándar (SOC).
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Inhibidor de PD-1
Quimioterapia SOC para el NSCLC de células escamosas
Quimioterapia SOC para CCNP de células escamosas
Quimioterapia SOC para NSCLC no escamoso
EIK1001 es un agonista dual del receptor tipo Toll 7/8 (TLR 7/8)
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Experimental: Brazo 3 (EIK1001 en combinación con SOC)
Los participantes en este grupo recibirán EIK1001 (Dosis Seleccionada 2) + Tratamiento Estándar (SOC).
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Inhibidor de PD-1
Quimioterapia SOC para el NSCLC de células escamosas
Quimioterapia SOC para CCNP de células escamosas
Quimioterapia SOC para NSCLC no escamoso
EIK1001 es un agonista dual del receptor tipo Toll 7/8 (TLR 7/8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 por BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 10 años
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta la finalización del estudio, hasta 10 años
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Respuesta Objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años
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La respuesta objetiva (OR) se define como los participantes que demuestran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 evaluado por el Investigador, eventos adversos (AEs) y la interrupción de la intervención del estudio debido a un AE (solo en Optimización de Dosis).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La respuesta objetiva (OR) se define como los participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 por BICR
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Hasta 6 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren RC o RP, según RECIST 1.1 por BICR.
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Hasta 6 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento en estudio hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1 por el Investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 años
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Tasa de Respuesta Global (TRG) según el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Respuesta objetiva definida por participantes que demuestran CR o PR confirmados según RECIST 1.1 por el investigador.
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Hasta 6 años
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Duración de la Respuesta (DOR) por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren RC o RP, según RECIST 1.1 por parte del investigador.
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Hasta 6 años
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Incidencia de Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Eventos adversos (EA) y discontinuación del tratamiento del estudio debido a cualquier EA.
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nishitha Reddy, Eikon Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- Protocolo CP
Otros números de identificación del estudio
- EIK1001-008
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-525013-23-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G57 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G57 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .