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TAVR患者における低血圧に対する電気的経穴刺激の頻度 (FRESH-T)

2026年3月22日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China

TAVR手術を受ける患者における麻酔導入時の血流動態に対する異なる周波数の電気鍼刺激の影響

麻酔前30分以内に、内関、間使、百会の各経穴に異なる周波数の電気刺激を加えた。 麻酔導入期における血圧の変化を高周波群と低周波群で比較した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhihong Lu
  • 電話番号：86-13891975018
  • メール：deerlu23@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 患者年齢が60歳以上であること；
  • 全身麻酔下でのTAVR手術を予定している患者であること；

除外基準：

  • BMIが18 kg/m2未満、または30 kg/m2を超えること；
  • 血行動態不安定（重度の不整脈、代償不全性心不全）があること；
  • 入院後に低血圧が生じ、血管作動薬による介入が必要な場合；
  • 重度の肝機能または腎機能障害があること；
  • 局所皮膚損傷、感染症、体内に植込型電気生理学的デバイスを有するなど、電気刺激が禁忌となる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波
電気刺激は100Hzの周波数で提供されます
他の：電気的経穴刺激
電気刺激は内関、間使、百会に施されます。 刺激は麻酔導入の15分前に開始し、麻酔導入の15分後に終了します。
アクティブコンパレータ：低頻度
電気刺激は2Hzの周波数で提供されます
他の：電気的経穴刺激
電気刺激は内関、間使、百会に施されます。 刺激は麻酔導入の15分前に開始し、麻酔導入の15分後に終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する誘導期間中の平均動脈圧の変化を表す曲線下面積。
時間枠：誘導開始から誘導後15分まで
MAPはDoCare情報システムにより30秒ごとに継続的に記録されます。 基準MAP以下のAUCは次のように計算されます：∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX)。ここで、Sbaselineは基準MAP、Siは麻酔導入開始後i分（i = 0.5, 1, 1.5, …, 15）におけるMAP、ΔXは測定間隔です。
誘導開始から誘導後15分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間中の低血圧の発生率
時間枠：誘導開始から誘導後15分まで
誘導開始から誘導後15分まで
血管作動性薬の投与量
時間枠：誘導開始から誘導後15分まで
誘導開始から誘導後15分まで
主要合併症（心血管有害事象、急性腎障害、せん妄）の発生率
時間枠：手術終了から病院退院まで、平均5日間
手術終了から病院退院まで、平均5日間
入院期間
時間枠：手術終了から退院まで、平均5日間
手術終了から退院まで、平均5日間
手術後の集中治療室（ICU）への患者の割合
時間枠：手術終了から退院まで、平均5日間
手術終了から退院まで、平均5日間
手術後の最良の回復を達成した患者の割合（手術後5日以内に退院、重篤な合併症なし、創部感染なし、再入院なし、手術後30日以内に生存）
時間枠：手術終了時から手術後30日まで
手術終了時から手術後30日まで
退院時クオリティ評価スケールのスコア
時間枠：退院時、平均手術後5日目に

回復の質、QoR-15

5つの次元にわたる15項目：身体的快適さ、身体的独立性、心理的サポート、情緒状態、および痛み。

各項目は0から10で採点されます。総合スコアは0から150の範囲で、より高いスコアはより良い回復を表します。

8ポイント以上の変化は、最小臨床的有意差（MCID）と見なされ、患者の観点から意味のある改善または悪化を意味します。
退院時、平均手術後5日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJH-A-20251111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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