Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van elektrische acupunctuurpuntstimulatie bij hypotensie bij TAVR-patiënten (FRESH-T)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

De Invloed van Elektrische Acupunctuurpuntstimulatie bij Verschillende Frequenties op de Hemodynamica tijdens Anesthesie-inductie bij Patiënten die TAVR-chirurgie Ondergaan

Binnen 30 minuten voor de anesthesie werd acupunctuurpunt elektrische stimulatie met verschillende frequenties toegepast op Neiguan, Jian Shi en Baihui. De veranderingen in bloeddruk tijdens de anesthesie-inductieperiode werden vergeleken tussen de hoge-frequentiegroep en de lage-frequentiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • De leeftijd van de patiënten is 60 jaar of ouder;
  • Patiënten die gepland staan voor TAVR-chirurgie onder algehele anesthesie;

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index lager dan 18 kg/m2 of hoger dan 30 kg/m2;
  • Hemodynamische instabiliteit (ernstige aritmie, gedecompenseerd hartfalen);
  • Hypotensie na opname waarvoor interventie met vasoactieve geneesmiddelen nodig is;
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie;
  • Personen bij wie elektrische stimulatie gecontra-indiceerd is, waaronder personen met lokale huidbeschadiging, infectie, of geïmplanteerde elektrofysiologische apparaten in het lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequent
De elektrische stimulatie wordt geleverd met een frequentie van 100Hz
Ander: elektrische acupunctuurpuntstimulatie
Elektrische stimulatie wordt toegediend op Neiguan, Jian Shi en Baihui. De stimulatie begint 15 minuten vóór de anesthesie-inductie en eindigt 15 minuten na de anesthesie-inductie.
Actieve vergelijker: Laagfrequent
De elektrische stimulatie wordt geleverd met een frequentie van 2Hz
Ander: elektrische acupunctuurpuntstimulatie
Elektrische stimulatie wordt toegediend op Neiguan, Jian Shi en Baihui. De stimulatie begint 15 minuten vóór de anesthesie-inductie en eindigt 15 minuten na de anesthesie-inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve dat de verandering in gemiddelde arteriële druk tijdens de inductieperiode vertegenwoordigt ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
De MAP wordt continu door het DoCare Informatiesysteem elke 30 seconden geregistreerd. De AUC onder de basislijn MAP wordt berekend als: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), waarbij Sbaseline de basislijn MAP is, Si de MAP op minuut i (i = 0.5, 1, 1.5, …, 15) na de start van de anesthesie-inductie, en ΔX het tijdsinterval tussen de metingen is.
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
De dosering van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
vanaf het begin van de inductie tot 15 minuten na de inductie
De incidentie van belangrijke complicaties (cardiovasculaire bijwerkingen, acuut nierletsel, delirium)
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
Het percentage patiënten dat na de operatie op de intensive care (IC) wordt opgenomen
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
Het percentage patiënten dat het beste herstel na een operatie bereikt (binnen 5 dagen na de operatie ontslagen, zonder grote complicaties, geen wondinfectie, geen heropname en overleving binnen 30 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
De score van de ontslagkwaliteitbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen na de operatie

Kwaliteit van Herstel, QoR-15

15 items verdeeld over 5 dimensies: fysiek comfort, fysieke zelfstandigheid, psychologische ondersteuning, emotionele toestand en pijn.

Elk item wordt gescoord van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere score een beter herstel weergeeft.

Een verandering van 8 punten of meer wordt beschouwd als een Minimale Klinisch Relevante Verschil (MCID), wat een betekenisvolle verbetering of achteruitgang vanuit het perspectief van de patiënt betekent.
bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJH-A-20251111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren