Fréquence de la Stimulation Électrique des Points d'Acupuncture sur l'Hypotension chez les Patients TAVR (FRESH-T)
22 mars 2026 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
L'Influence de la Stimulation Électrique des Points d'Acupuncture à Différentes Fréquences sur l'Hémodynamique Pendant l'Induction de l'Anesthésie chez les Patients Subissant une Chirurgie TAVR
Dans les 30 minutes précédant l'anesthésie, une stimulation électrique d'acupoints à différentes fréquences a été appliquée aux points Neiguan, Jian Shi et Baihui.
Les variations de la pression artérielle pendant la période d'induction de l'anesthésie ont été comparées entre le groupe haute fréquence et le groupe basse fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhihong Lu
- Numéro de téléphone: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hailong Dong
- Numéro de téléphone: 86-29-84775337
- E-mail: hldong6@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Contact:
- Zhihong Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-29-84775343
- E-mail: deerlu23@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- L'âge des patients est de 60 ans ou plus ;
- Patients programmés pour une intervention TAVR sous anesthésie générale ;
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 30 kg/m² ;
- Instabilité hémodynamique (arythmie sévère, insuffisance cardiaque décompensée) ;
- Hypotension après l'admission nécessitant une intervention avec des médicaments vasoactifs ;
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère ;
- Ceux pour qui la stimulation électrique est contre-indiquée, y compris ceux ayant des lésions cutanées locales, une infection, ou portant des dispositifs électrophysiologiques implantés dans le corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute fréquence
La stimulation électrique est fournie à une fréquence de 100 Hz
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La stimulation électrique est administrée aux points Neiguan, Jian Shi et Baihui.
La stimulation commence 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie et se termine 15 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Basse fréquence
La stimulation électrique est fournie à une fréquence de 2Hz
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La stimulation électrique est administrée aux points Neiguan, Jian Shi et Baihui.
La stimulation commence 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie et se termine 15 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe représentant la variation de la pression artérielle moyenne pendant la période d'induction par rapport à la valeur de référence.
Délai: du début de l'induction jusqu'à 15 minutes après l'induction
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La PAM est enregistrée en continu par le système d'information DoCare toutes les 30 secondes.
La surface sous la courbe (AUC) en dessous de la PAM de base est calculée comme suit : ∑ (((Si - Sbaseline) + (Si-1 - Sbaseline)) / 2 × ΔX), où Sbaseline est la PAM de base, Si est la PAM à la minute i (i = 0,5, 1, 1,5, …, 15) après le début de l'induction de l'anesthésie, et ΔX est l'intervalle de temps entre les mesures.
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du début de l'induction jusqu'à 15 minutes après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'hypotension pendant la période d'induction
Délai: du début de l'induction jusqu'à 15 minutes après l'induction
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du début de l'induction jusqu'à 15 minutes après l'induction
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La posologie des médicaments vasoactifs
Délai: du début de l'induction jusqu'à 15 minutes après l'induction
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du début de l'induction jusqu'à 15 minutes après l'induction
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L'incidence des complications majeures (événements indésirables cardiovasculaires, lésion rénale aiguë, délire)
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Durée du séjour hospitalier
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Le taux de patients admis en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale
Délai: de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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de la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours
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Le taux de patients obtenant la meilleure récupération après une chirurgie (sortie de l'hôpital dans les 5 jours suivant l'intervention, sans complications majeures, sans infection de l'incision, sans réadmission et survivant dans les 30 jours suivant l'opération)
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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de la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Le score de l'échelle d'évaluation de la qualité de la sortie
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours après la chirurgie
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Qualité de Récupération, QoR-15 15 items répartis sur 5 dimensions : confort physique, indépendance physique, soutien psychologique, état émotionnel et douleur. Chaque item est noté de 0 à 10. Le score total varie de 0 à 150, un score plus élevé représentant une meilleure récupération. Un changement de 8 points ou plus est considéré comme une Différence Minimale Cliniquement Importante (DMCI), signifiant une amélioration ou une détérioration significative du point de vue du patient. |
à la sortie de l'hôpital, en moyenne 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-A-20251111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .