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Frequenza della Stimolazione Elettrica dei Punti di Agopuntura sull'Ipotensione nei Pazienti TAVR (FRESH-T)

22 marzo 2026 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

L'Influenza della Stimolazione Elettrica dei Punti di Agopuntura a Diverse Frequenze sull'Emodinamica Durante l'Induzione dell'Anestesia in Pazienti Sottoposti a Chirurgia TAVR

Entro 30 minuti prima dell'anestesia, è stata applicata la stimolazione elettrica di punti di agopuntura a diverse frequenze su Neiguan, Jian Shi e Baihui. Le variazioni della pressione sanguigna durante il periodo di induzione dell'anestesia sono state confrontate tra il gruppo ad alta frequenza e il gruppo a bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età dei pazienti è di 60 anni o superiore;
  • Pazienti programmati per sottoporsi a intervento di TAVR in anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2;
  • Instabilità emodinamica (aritmia grave, scompenso cardiaco scompensato);
  • Ipotensione dopo il ricovero che richiede intervento con farmaci vasoattivi;
  • Grave disfunzione epatica o renale;
  • Soggetti per i quali è controindicata la stimolazione elettrica, inclusi quelli con danni cutanei locali, infezioni o che hanno dispositivi elettrofisiologici impiantati nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta frequenza
La stimolazione elettrica viene fornita a una frequenza di 100Hz
Altro: stimolazione elettrica dei punti di agopuntura
La stimolazione elettrica viene somministrata a Neiguan, Jian Shi e Baihui. La stimolazione inizia 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e termina 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Bassa frequenza
La stimolazione elettrica viene fornita a una frequenza di 2Hz
Altro: stimolazione elettrica dei punti di agopuntura
La stimolazione elettrica viene somministrata a Neiguan, Jian Shi e Baihui. La stimolazione inizia 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e termina 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva che rappresenta la variazione della pressione arteriosa media durante il periodo di induzione rispetto al basale.
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a 15 minuti dopo l'induzione
La MAP viene registrata in continuo dal Sistema Informativo DoCare ogni 30 secondi. L'AUC al di sotto della MAP basale è calcolata come: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), dove Sbaseline è la MAP basale, Si è la MAP al minuto i (i = 0.5, 1, 1.5, …, 15) dopo l'inizio dell'induzione dell'anestesia, e ΔX è l'intervallo di tempo tra le misurazioni.
dall'inizio dell'induzione a 15 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a 15 minuti dopo l'induzione
dall'inizio dell'induzione a 15 minuti dopo l'induzione
Il dosaggio dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a 15 minuti dopo l'induzione
dall'inizio dell'induzione a 15 minuti dopo l'induzione
L'incidenza di complicanze maggiori (eventi avversi cardiovascolari, danno renale acuto, delirium)
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
Il tasso di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni
La percentuale di pazienti che ottiene il miglior recupero dopo l'intervento chirurgico (dimesso entro 5 giorni dall'intervento, senza complicanze maggiori, nessuna infezione della ferita, nessuna riammissione e sopravvivenza entro 30 giorni dall'intervento)
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Il punteggio della scala di valutazione della qualità della dimissione
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni dopo l'intervento chirurgico

Qualità del Recupero, QoR-15

15 elementi attraverso 5 dimensioni: comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico, stato emotivo e dolore.

Ogni elemento è valutato da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con un punteggio più alto che rappresenta un recupero migliore.

Una variazione di 8 punti o più è considerata una Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID), che significa un miglioramento o un declino significativo dal punto di vista del paziente.
alla dimissione dall'ospedale, in media 5 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20251111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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