機械弁置換術後の成人におけるバーチャルリアリティとバイノーラルビートの睡眠と快適性への影響 (VR-BBS)
2026年2月13日 更新者：Ali Abdul-Rasool Abbas、University of Baghdad
人工弁置換術後の睡眠障害および患者の不快感に対する仮想現実刺激とバイノーラルビート刺激の効果：ランダム化比較試験
この研究では、人工機械弁置換手術を受けた成人患者の睡眠の質と不快感に対するバーチャルリアリティとバイノーラルビート刺激の効果を比較します。
多くの患者は、機械弁の音により睡眠障害や不快感を経験しています。
参加者は、手術後の睡眠改善と不快感軽減にどちらの方法が効果的かを調べるため、2つの非薬物介入のいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究は、弁置換後の患者の回復と快適性の向上に貢献することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、成人患者における人工機械弁置換術後の睡眠障害と患者の不快感に対する4つの介入の効果を評価します。
機械弁の音による睡眠障害は一般的です。
参加者は無作為に4つのグループのいずれかに割り当てられます：(1) VRグループ (2) バイノーラルビートグループ（20分間バイノーラルビートを聴取） (3) VR＋バイノーラルビートグループ（両方の介入を組み合わせ） (4) 対照グループ（介入なしの標準的な術後ケアを受けます）。
主要アウトカムには、術後早期に測定される睡眠の質と患者報告による不快感が含まれます。
この研究は、回復と患者の快適さの向上において、どの介入または組み合わせが最も効果的であるかを特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad Governorate
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Baghdad、Baghdad Governorate、イラク
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 機械弁置換術後の患者は、参加意思があり、インフォームド・コンセントを提供でき、以下の基準を満たす場合に参加資格があります：18歳以上の男性または女性、血行動態が安定している、認知障害なく見当識が保たれ意識がある、視覚または聴覚障害がない、アラビア語で口頭コミュニケーションが可能、介入の少なくとも4時間前に鎮痛薬または鎮静薬を投与されていない、てんかん、発作性障害、または反復性片頭痛の既往がない。
除外基準：
- 研究の除外基準には、顔面または頭部外傷のある参加者、めまいまたは重度の乗り物酔いの既往、直近の術後心停止、催眠薬の使用、気管切開の存在、または体内埋め込みハードウェアが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRグループ
ガイド付きVRリラクゼーションセッション
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不快感を軽減し睡眠の質を向上させるためのガイド付きVRリラクゼーションセッション
複合VR＆BBSセッション
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実験的：バイノーラルビートグループ
不快感を軽減し睡眠の質を向上させるためのセッションBBS
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不快感を軽減し睡眠の質を向上させるためのガイドセッションBBS
複合VR＆BBSセッション
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実験的：VR + バイノーラルビート グループ
VRとBBSセッションの組み合わせ
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複合VR＆BBSセッション
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他の：コントロール群
標準的な術後ケア
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患者の通常の術後ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の不快感
時間枠：心臓外科病棟退院時までの術後3日目から
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Kolcaba Verbal Rating Comfort Scale（KCS）を用いて測定された患者報告の不快感。これは人工機械弁置換術後の不快感の強度を評価するものです。
この測定は、機械弁の音によって引き起こされる入院中の患者が経験する不快感のレベルを捉えます。
|
心臓外科病棟退院時までの術後3日目から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waffa AR Hattab, Ph.D.、University of Baghdad, College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (実際)
2026年1月10日
研究の完了 (実際)
2026年1月10日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (その他の識別子：University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究未発表 / データ利用不可
情報識別子：Study not yet published / Data情報コメント：研究はまだ発表されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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