Effect van Virtual Reality en Binaural Beat op Slaap en Comfort bij Volwassenen Na Mechanische Klepvervangingschirurgie (VR-BBS)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Effect van Virtual Reality versus Binaurale Beat Stimulatie op Slaapstoornissen en Patiëntongemak na Prothetische Mechanische Klepvervangingschirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie zal de effecten van Virtual Reality en Binaurale Beat Stimulatie vergelijken op slaapkwaliteit en ongemak bij volwassen patiënten die een prothetische mechanische klepvervanging hebben ondergaan.
Veel patiënten ervaren slaapstoornissen en ongemak door het geluid van de mechanische klep.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee niet-medicamenteuze interventies om te zien welke methode de slaap verbetert en het ongemak na de operatie vermindert.
De studie heeft als doel het herstel en comfort van patiënten na klepvervanging te helpen verbeteren.
Veel patiënten ervaren slaapstoornissen en ongemak door het geluid van de mechanische klep.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van twee niet-medicamenteuze interventies om te zien welke methode de slaap verbetert en het ongemak na de operatie vermindert.
De studie heeft als doel het herstel en comfort van patiënten na klepvervanging te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effecten van vier interventies op slaapstoornissen en patiëntongemak evalueren bij volwassen patiënten na prothetische mechanische klepvervanging.
Slaapstoornissen komen vaak voor vanwege het geluid van de mechanische klep.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (1) VR-groep (2) Binaural Beat-groep die 20 minuten naar binaurale beats luistert (3) VR + Binaural Beat-groep die beide interventies combineert, en (4) Controlegroep die standaard postoperatieve zorg ontvangt zonder interventies.
Primaire uitkomsten omvatten slaapkwaliteit en door patiënten gerapporteerd ongemak gemeten tijdens de vroege postoperatieve periode.
De studie heeft als doel te identificeren welke interventie of combinatie het meest effectief is in het verbeteren van herstel en patiëntcomfort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor deelname na mechanische klepvervangingschirurgie als zij bereid zijn deel te nemen, in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en aan de volgende criteria voldoen: mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder, hemodynamisch stabiel, georiënteerd en bij bewustzijn zonder cognitieve beperkingen, vrij van visuele of auditieve beperkingen, in staat om mondeling in het Arabisch te communiceren, geen pijnstillers of kalmerende middelen gebruiken binnen ten minste vier uur voor de interventie, en geen voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische stoornissen of terugkerende migraine.
Exclusiecriteria:
- De uitsluitingscriteria van de studie omvatten deelnemers met gezichts- of hoofdletsel, een voorgeschiedenis van duizeligheid of ernstige reisziekte, onmiddellijke postoperatieve hartstilstand, het gebruik van hypnotica, de aanwezigheid van een tracheostoma, of enige geïmplanteerde lichaamsapparatuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR Group
Begeleide VR-ontspanningssessies
|
Begeleide VR-ontspanningssessies om ongemak te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren
Gecombineerde VR- & BBS-sessies
|
|
Experimenteel: Binaural Beat Groep
sessies BBS voor het verminderen van ongemak en het verbeteren van de slaapkwaliteit
|
Begeleidingssessies BBS om ongemak te verminderen en slaapkwaliteit te verbeteren
Gecombineerde VR- & BBS-sessies
|
|
Experimenteel: VR + Binaurale Beat Groep
Gecombineerde VR- en BBS-sessies
|
Gecombineerde VR- & BBS-sessies
|
|
Ander: Controlegroep
Standaard postoperatieve zorg
|
Gebruikelijke postoperatieve zorg voor patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntongemak
Tijdsspanne: Vanaf de derde postoperatieve dag tot ontslag uit de hartchirurgische afdeling
|
Door de patiënt gerapporteerd ongemak gemeten met de Kolcaba Verbale Beoordelingsschaal voor Comfort (KCS), waarbij de intensiteit van postoperatief ongemak na prothetische mechanische klepvervanging wordt beoordeeld.
Deze maatstaf geeft het niveau van ongemak weer dat door de patiënt wordt ervaren tijdens ziekenhuisopname als gevolg van het geluid van de mechanische klep.
|
Vanaf de derde postoperatieve dag tot ontslag uit de hartchirurgische afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Andere identificatie: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Studie nog niet gepubliceerd / Gegevens niet beschikbaar
Informatie-ID: Study not yet published / DataInformatie opmerkingen: Studie nog niet gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .