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Effekt von Virtual Reality und binauralen Beats auf Schlaf und Komfort bei Erwachsenen nach mechanischem Herzklappenersatz (VR-BBS)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Wirkung von Virtual Reality gegenüber binauraler Beat-Stimulation auf Schlafstörungen und Patientenunbehagen nach prothetischem mechanischem Klappenersatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Auswirkungen von Virtual Reality und Binaural Beat Stimulation auf die Schlafqualität und das Unbehagen bei erwachsenen Patienten vergleichen, die sich einem prothetischen mechanischen Herzklappenersatz unterzogen haben. Viele Patienten leiden unter Schlafstörungen und Unbehagen aufgrund des Geräuschs der mechanischen Klappe. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei nicht-medikamentösen Interventionen zugewiesen, um zu sehen, welche Methode den Schlaf verbessert und das Unbehagen nach der Operation reduziert. Die Studie zielt darauf ab, die Genesung und den Komfort von Patienten nach dem Klappenersatz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird die Auswirkungen von vier Interventionen auf Schlafstörungen und Patientenunbehagen bei erwachsenen Patienten nach mechanischem Herzklappenersatz bewerten. Schlafstörungen sind aufgrund des Geräuschs der mechanischen Klappe häufig. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: (1) VR-Gruppe (2) Binaural-Beat-Gruppe, die 20 Minuten lang binaurale Beats hört (3) VR + Binaural-Beat-Gruppe, die beide Interventionen kombiniert, und (4) Kontrollgruppe, die eine standardmäßige postoperative Versorgung ohne Interventionen erhält. Primäre Endpunkte umfassen Schlafqualität und patientenberichtetes Unbehagen, gemessen in der frühen postoperativen Phase. Die Studie zielt darauf ab, zu identifizieren, welche Intervention oder Kombination am effektivsten bei der Verbesserung der Genesung und des Patientenkomforts ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
        • Ibn Al-Nafees Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind nach mechanischem Herzklappenersatz zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zur Teilnahme bereit sind, eine informierte Einwilligung geben können und folgende Kriterien erfüllen: männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, hämodynamisch stabil, orientiert und bei Bewusstsein ohne kognitive Beeinträchtigung, frei von Seh- oder Hörbehinderungen, in der Lage, mündlich auf Arabisch zu kommunizieren, mindestens vier Stunden vor der Intervention keine Analgetika oder Sedativa erhalten haben und keine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder wiederkehrenden Migräne haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien der Studie umfassen Teilnehmer mit Gesichts- oder Kopfverletzungen, einer Vorgeschichte von Schwindel oder schwerer Reisekrankheit, unmittelbarer postoperativer Herzstillstand, der Verwendung von Hypnotika, dem Vorhandensein einer Tracheostomie oder jeglichem implantierten Körperhardware.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Geführte VR-Entspannungssitzungen
Verhalten: Virtual Reality Entspannung
Geführte VR-Entspannungssitzungen zur Verringerung von Beschwerden und Verbesserung der Schlafqualität
Verhalten: VR + Binaurale-Beat-Gruppe
Kombinierte VR- und BBS-Sitzungen
Experimental: Binaurale Beats Gruppe
Sitzungen BBS zur Verringerung von Beschwerden und Verbesserung der Schlafqualität
Verhalten: Binaurale Beat-Stimulation
Leitfadensitzungen BBS zur Verringerung von Beschwerden und Verbesserung der Schlafqualität
Verhalten: VR + Binaurale-Beat-Gruppe
Kombinierte VR- und BBS-Sitzungen
Experimental: VR + Binaurale Beats Gruppe
Kombinierte VR- & BBS-Sitzungen
Verhalten: VR + Binaurale-Beat-Gruppe
Kombinierte VR- und BBS-Sitzungen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard postoperative Versorgung
Sonstiges: Standard postoperative Versorgung
Übliche postoperative Versorgung für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 3 bis zur Entlassung aus der kardiochirurgischen Station
Vom Patienten berichtetes Unbehagen, gemessen mit der Kolcaba Verbal Rating Comfort Scale (KCS), das die Intensität des postoperativen Unbehagens nach dem Ersatz durch eine mechanische Herzklappenprothese bewertet. Dieses Maß erfasst das Ausmaß des Unbehagens, das der Patient während des Krankenhausaufenthalts aufgrund des Geräuschs der mechanischen Klappe erlebt.
Vom postoperativen Tag 3 bis zur Entlassung aus der kardiochirurgischen Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
  • 24-18-Nov-2025 (Andere Kennung: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studie noch nicht veröffentlicht / Daten nicht verfügbar
    Informationskennung: Study not yet published / Data
    Informationskommentare: Studie noch nicht veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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