Effekten av virtuell virkelighet og binaural rytme på søvn og komfort hos voksne etter mekanisk klafferekonstruksjon (VR-BBS)
13. februar 2026 oppdatert av: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Effekten av Virtual Reality versus Binaural Beat-stimulering på søvnforstyrrelser og pasientubehag etter protesemekanisk klafferekonstruksjon: En randomisert kontrollert studie
Denne studien vil sammenligne effektene av Virtual Reality og Binaural Beat Stimulation på søvnkvalitet og ubehag hos voksne pasienter som har gjennomgått protetisk mekanisk klafferekonstruksjon.
Mange pasienter opplever søvnforstyrrelser og ubehag på grunn av lyden fra den mekaniske klaffen.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to ikke-medikamentelle intervensjoner for å se hvilken metode som forbedrer søvn og reduserer ubehag etter operasjonen.
Studien har som mål å bidra til å forbedre rekonvalesens og komfort for pasienter etter klafferekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av fire intervensjoner på søvnforstyrrelser og pasientubehag hos voksne pasienter etter protetisk mekanisk klafferekonstruksjon.
Søvnforstyrrelser er vanlige på grunn av lyden fra den mekaniske klaffen.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: (1) VR-gruppe (2) Binaural Beat-gruppe som lytter til binaurale beats i 20 minutter (3) VR + Binaural Beat-gruppe som kombinerer begge intervensjonene, og (4) Kontrollgruppe som mottar standard postoperativ behandling uten intervensjoner.
Primære utfall inkluderer søvnkvalitet og pasientrapportert ubehag målt i den tidlige postoperative perioden.
Studien har som mål å identifisere hvilken intervensjon eller kombinasjon som er mest effektiv for å forbedre rekonvalesens og pasientkomfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse etter mekanisk hjerteklaffoperasjon hvis de er villige til å delta, i stand til å gi informert samtykke, og oppfyller følgende kriterier: mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre, hemodynamisk stabil, orientert og bevisst uten kognitiv svikt, fri for visuelle eller auditive funksjonsnedsettelser, i stand til å kommunisere muntlig på arabisk, ikke mottar smertestillende eller beroligende midler innen minst fire timer før intervensjonen, og har ingen historie med epilepsi, anfallslidelser eller tilbakevendende migrene.
Ekskluderingskriterier:
- Studiens ekskluderingskriterier vil inkludere deltakere med ansikts- eller hodeskader, historie med svimmelhet eller alvorlig bevegelsessykdom, umiddelbar postoperativt hjertearrest, bruk av hypnotika, tilstedeværelse av trakeostomi, eller implantert kroppshardware.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-gruppen
Guidede VR-avslapningsøkter
|
Veiledede VR-avslapningsøkter for å redusere ubehag og forbedre søvnkvalitet
Kombinerte VR- og BBS-økt
|
|
Eksperimentell: Binaural Beat-gruppen
Økter BBS for å redusere ubehag og forbedre søvnkvalitet
|
Veiledningsøkter BBS for å redusere ubehag og forbedre søvnkvalitet
Kombinerte VR- og BBS-økt
|
|
Eksperimentell: VR + Binaural Beat-gruppe
Kombinerte VR- og BBS-økter
|
Kombinerte VR- og BBS-økt
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard postoperativ behandling
|
Vanlig postoperativ pleie for pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientubehag
Tidsramme: Fra postoperativ dag 3 til utskrivelse fra hjertekirurgiavdelingen
|
Pasientrapportert ubehag målt ved hjelp av Kolcaba Verbal Rating Comfort Scale (KCS), som vurderer intensiteten av postoperativt ubehag etter mekanisk klaffeproteseutskifting.
Denne målingen fanger opp nivået av ubehag som pasienten opplever under sykehusinnleggelsen som følge av lyden fra den mekaniske klaffen.
|
Fra postoperativ dag 3 til utskrivelse fra hjertekirurgiavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Annen identifikator: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studien er ikke publisert enda / Data ikke tilgjengelig
Informasjonsidentifikator: Study not yet published / DataInformasjonskommentarer: Studie ikke publisert ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .