Effekten av virtuell verklighet och binära beats på sömn och komfort hos vuxna efter mekanisk klaffersättningsoperation (VR-BBS)
13 februari 2026 uppdaterad av: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Effekten av virtuell verklighet jämfört med binaural beats-stimulering på sömnstörningar och patientbesvär efter mekanisk protesklaffkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att jämföra effekterna av Virtual Reality och Binaural Beat Stimulation på sömnkvalitet och obehag hos vuxna patienter som har genomgått protesoperation med mekanisk klaffersättning.
Många patienter upplever sömnstörningar och obehag på grund av ljudet från den mekaniska klaffen.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två icke-farmakologiska interventioner för att se vilken metod som förbättrar sömnen och minskar obehaget efter operationen.
Studien syftar till att bidra till att förbättra återhämtning och komfort för patienter efter klaffersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utvärdera effekterna av fyra interventioner på sömnstörningar och patientbesvär hos vuxna patienter efter mekanisk klaffprotesoperation.
Sömnstörningar är vanliga på grund av ljudet från den mekaniska klaffen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper: (1) VR-grupp (2) Binaural Beat-grupp som lyssnar på binära beats i 20 minuter (3) VR + Binaural Beat-grupp som kombinerar båda interventionerna, och (4) Kontrollgrupp som får standard postoperativ vård utan interventioner.
Primära utfall inkluderar sömnkvalitet och patientrapporterade besvär mätta under den tidiga postoperativa perioden.
Studien syftar till att identifiera vilken intervention eller kombination som är mest effektiv för att förbättra återhämtning och patientkomfort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade att delta efter mekanisk hjärtklaffersättningskirurgi om de är villiga att delta, kan ge informerat samtycke och uppfyller följande kriterier: man eller kvinna 18 år eller äldre, hemodynamiskt stabil, orienterad och vid medvetande utan kognitiva funktionsnedsättningar, fria från syn- eller hörselnedsättningar, kan kommunicera muntligt på arabiska, inte får analgetika eller sedativa inom minst fyra timmar före interventionen och har ingen historia av epilepsi, krampsjukdomar eller återkommande migrän.
Exklusionskriterier:
- Studiens exklusionskriterier kommer att inkludera deltagare med ansikts- eller huvudskador, en historia av vertigo eller allvarlig åksjuka, omedelbar postoperativ hjärtstopp, användning av hypnotiska läkemedel, förekomst av trakeostomi eller någon implanterad kroppshårdvara.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-gruppen
Guided VR-avslappningssessioner
|
Guiderade VR-avslappningssessioner för att minska obehag och förbättra sömnkvalitet
Kombinerade VR- och BBS-sessioner
|
|
Experimentell: Binaural Beat-gruppen
sessioner BBS för att minska obehag och förbättra sömnkvaliteten
|
Guide sessioner BBS för att minska obehag och förbättra sömnkvalitet
Kombinerade VR- och BBS-sessioner
|
|
Experimentell: VR + Binauraal Beats-grupp
Kombinerade VR- och BBS-sessioner
|
Kombinerade VR- och BBS-sessioner
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Standard postoperativ vård
|
Vanlig postoperativ vård för patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientobekvämhet
Tidsram: Från postoperativ dag 3 tills utskrivning från hjärtkirurgiavdelningen
|
Patientrapporterad obehag mätt med Kolcaba Verbal Rating Comfort Scale (KCS), som bedömer intensiteten av postoperativt obehag efter protesmekanisk klaffersättning.
Denna måttstock fångar nivån av obehag som patienten upplever under sjukhusvistelsen som ett resultat av mekaniskt klaffljud.
|
Från postoperativ dag 3 tills utskrivning från hjärtkirurgiavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Annan identifierare: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Studie ännu inte publicerad / Data inte tillgänglig
Informationsidentifierare: Study not yet published / DataInformationskommentarer: Studien har ännu inte publicerats
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .