Влияние виртуальной реальности и бинауральных ритмов на сон и комфорт у взрослых после операции по замене механического клапана сердца (VR-BBS)
13 февраля 2026 г. обновлено: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Влияние виртуальной реальности по сравнению со стимуляцией бинауральными ритмами на нарушения сна и дискомфорт пациентов после операции по замене механического протеза клапана сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование сравнит влияние Виртуальной Реальности и Бинауральной Ритмической Стимуляции на качество сна и дискомфорт у взрослых пациентов, перенесших операцию по замене протезного механического клапана сердца.
Многие пациенты испытывают нарушения сна и дискомфорт из-за звука механического клапана.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух недекарственных интервенций, чтобы определить, какой метод улучшает сон и снижает дискомфорт после операции.
Исследование направлено на помощь в улучшении восстановления и комфорта пациентов после замены клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться влияние четырех вмешательств на нарушения сна и дискомфорт пациентов у взрослых пациентов после протезирования механического клапана сердца.
Нарушения сна часто возникают из-за звука механического клапана.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: (1) Группа VR (2) Группа бинауральных ритмов, слушающая бинауральные ритмы в течение 20 минут (3) Группа VR + бинауральные ритмы, сочетающая оба вмешательства, и (4) Контрольная группа, получающая стандартную послеоперационную помощь без вмешательств.
Первичные исходы включают качество сна и дискомфорт, о котором сообщают пациенты, измеряемые в раннем послеоперационном периоде.
Исследование направлено на определение того, какое вмешательство или комбинация является наиболее эффективной для улучшения восстановления и комфорта пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь право на участие после операции по замене механического клапана, если они согласны участвовать, способны дать информированное согласие и соответствуют следующим критериям: мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, гемодинамически стабильные, ориентированные и сознательные без когнитивных нарушений, без нарушений зрения или слуха, способные устно общаться на арабском языке, не получающие анальгетики или седативные препараты как минимум за четыре часа до вмешательства и не имеющие в анамнезе эпилепсии, судорожных расстройств или рецидивирующих мигреней.
Критерии исключения:
- Критерии исключения из исследования будут включать участников с травмами лица или головы, наличием в анамнезе головокружения или тяжелой морской болезни, немедленной послеоперационной остановкой сердца, применением гипнотических препаратов, наличием трахеостомы или любого имплантированного аппаратного обеспечения в организме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR Group
Сеансы релаксации с VR-гидом
|
Направленные сеансы релаксации в виртуальной реальности для снижения дискомфорта и улучшения качества сна
Комбинированные сеансы VR и BBS
|
|
Экспериментальный: Группа бинауральных ритмов
Сеансы BBS для уменьшения дискомфорта и улучшения качества сна
|
Сессии руководства BBS для уменьшения дискомфорта и улучшения качества сна
Комбинированные сеансы VR и BBS
|
|
Экспериментальный: Группа VR + бинауральных ритмов
Комбинированные сеансы VR и BBS
|
Комбинированные сеансы VR и BBS
|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартное послеоперационное лечение
|
Обычный послеоперационный уход для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: С 3-го послеоперационного дня до выписки из кардиохирургического отделения
|
Дискомфорт, о котором сообщил пациент, измеренный с использованием Вербальной оценочной шкалы комфорта Колкабы (KCS), оценивающей интенсивность послеоперационного дискомфорта после протезирования механического клапана сердца.
Этот показатель отражает уровень дискомфорта, испытываемого пациентом во время госпитализации, вызванного звуком механического клапана.
|
С 3-го послеоперационного дня до выписки из кардиохирургического отделения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Другой идентификатор: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Исследование еще не опубликовано / Данные недоступны
Информационный идентификатор: Study not yet published / DataИнформационные комментарии: Исследование еще не опубликовано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .