Effet de la Réalité Virtuelle et du Battement Binaural sur le Sommeil et le Confort chez les Adultes après une Chirurgie de Remplacement de Valve Mécanique (VR-BBS)
13 février 2026 mis à jour par: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Effet de la Réalité Virtuelle par rapport à la Stimulation par Battements Binauraux sur les Troubles du Sommeil et l'Inconfort des Patients après une Chirurgie de Remplacement de Valve Cardiaque Mécanique Prothétique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude comparera les effets de la réalité virtuelle et de la stimulation par battements binauraux sur la qualité du sommeil et l'inconfort chez les patients adultes ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire mécanique prothétique.
De nombreux patients souffrent de troubles du sommeil et d'inconfort dus au bruit de la valve mécanique.
Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux interventions non médicamenteuses pour déterminer quelle méthode améliore le sommeil et réduit l'inconfort après la chirurgie.
L'étude vise à contribuer à améliorer la récupération et le confort des patients après un remplacement valvulaire.
De nombreux patients souffrent de troubles du sommeil et d'inconfort dus au bruit de la valve mécanique.
Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux interventions non médicamenteuses pour déterminer quelle méthode améliore le sommeil et réduit l'inconfort après la chirurgie.
L'étude vise à contribuer à améliorer la récupération et le confort des patients après un remplacement valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé évaluera les effets de quatre interventions sur les troubles du sommeil et l'inconfort des patients chez les patients adultes après un remplacement de valve mécanique prothétique.
Les troubles du sommeil sont fréquents en raison du bruit de la valve mécanique.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : (1) Groupe VR (2) Groupe Binaural Beat écoutant des battements binauraux pendant 20 minutes (3) Groupe VR + Binaural Beat combinant les deux interventions, et (4) Groupe témoin recevant les soins postopératoires standards sans interventions.
Les critères d'évaluation principaux incluent la qualité du sommeil et l'inconfort rapporté par les patients, mesurés pendant la période postopératoire précoce.
L'étude vise à identifier quelle intervention ou combinaison est la plus efficace pour améliorer la récupération et le confort des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients seront éligibles pour participer après une chirurgie de remplacement valvulaire mécanique s'ils sont prêts à participer, capables de donner un consentement éclairé, et répondent aux critères suivants : homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus, hémodynamiquement stable, orienté(e) et conscient(e) sans déficience cognitive, exempt(e) de troubles visuels ou auditifs, capable de communiquer oralement en arabe, ne recevant pas d'analgésiques ou de sédatifs au moins quatre heures avant l'intervention, et n'ayant aucun antécédent d'épilepsie, de troubles convulsifs ou de migraines récurrentes.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion de l'étude incluront les participants présentant des blessures faciales ou à la tête, des antécédents de vertiges ou de mal des transports sévère, un arrêt cardiaque postopératoire immédiat, l'utilisation de médicaments hypnotiques, la présence d'une trachéotomie, ou tout matériel corporel implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe VR
Sessions de relaxation en RV guidées
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Séances de relaxation en réalité virtuelle guidées pour réduire l'inconfort et améliorer la qualité du sommeil
Sessions combinées de RV et BBS
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Expérimental: Groupe Binaural Beat
sessions BBS pour réduire l'inconfort et améliorer la qualité du sommeil
|
Séances de guide BBS pour réduire l'inconfort et améliorer la qualité du sommeil
Sessions combinées de RV et BBS
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Expérimental: Groupe VR + Battement Binaural
Sessions combinées de VR et BBS
|
Sessions combinées de RV et BBS
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Autre: Groupe témoin
Soins postopératoires standard
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Soins postopératoires habituels pour les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort du patient
Délai: Du troisième jour postopératoire jusqu'à la sortie du service de chirurgie cardiaque
|
Inconfort déclaré par le patient mesuré à l'aide de l'échelle verbale de confort de Kolcaba (KCS), évaluant l'intensité de l'inconfort postopératoire après le remplacement d'une valve mécanique prothétique.
Cette mesure capture le niveau d'inconfort ressenti par le patient pendant l'hospitalisation résultant du bruit de la valve mécanique.
|
Du troisième jour postopératoire jusqu'à la sortie du service de chirurgie cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Autre identifiant: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
-
Étude non encore publiée / Données non disponibles
Identifiant des informations: Study not yet published / DataCommentaires d'informations: Étude non encore publiée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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