A virtuális valóság és a binaurális ütem hatása az alvásra és a kényelemre felnőtteknél mechanikus billentyűpótló műtét után (VR-BBS)
2026. február 13. frissítette: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
A virtuális valóság versus binaurális ütemstimuláció hatása az alvászavarokra és a beteg kényelmetlenségére protézisos mechanikus billentyűpótlás műtét után: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a Virtuális Valóság és a Binaurális Ütemstimuláció hatását az alvásminőségre és a kényelmetlenségre felnőtt betegeknél, akiken protézis mechanikus billentyűcsere műtétet végeztek.
Sok beteg alvászavarokat és kényelmetlenséget tapasztal a mechanikus billentyű hangja miatt.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két nem gyógyszeres beavatkozás egyikébe, hogy lássák, melyik módszer javítja az alvást és csökkenti a műtét utáni kényelmetlenséget.
A tanulmány célja, hogy segítsen javítani a betegek felépülését és kényelmét a billentyűcsere után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat négy intervenció hatását értékeli az alvászavarokra és a beteg kényelmetlenségére felnőtt betegeknél működő protézisbillentyű-csere után.
Az alvászavarok gyakoriak a mechanikus billentyű hangja miatt.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják négy csoport egyikébe: (1) VR csoport (2) Binaurális ütem csoport, amely 20 percig hallgat binaurális ütemeket (3) VR + Binaurális ütem csoport, amely mindkét intervenciót kombinálja, és (4) Kontroll csoport, amely szabványos műtét utáni ellátást kap intervenciók nélkül.
Az elsődleges eredmények között szerepel az alvásminőség és a beteg által jelentett kényelmetlenség, amelyet a korai posztoperatív időszakban mérnek.
A tanulmány célja annak azonosítása, hogy melyik intervenció vagy kombináció a leghatékonyabb a felépülés és a beteg kényelmének javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- A betegek jogosultak lesznek a részvételre mechanikus billentyűcsere-műtét után, ha hajlandóak részt venni, képesek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelnek a következő feltételeknek: férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, hemodinamikailag stabil, tájékozott és tudatánál kognitív zavar nélkül, látási vagy hallási zavaroktól mentes, képes szóban kommunikálni arabul, nem kapott fájdalomcsillapítókat vagy nyugtatókat legalább négy órával a beavatkozás előtt, és nincs epilepszia, rohamos betegségek vagy visszatérő migrén előzménye.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kizárási kritériumai közé tartoznak azok a résztvevők, akiknél arc- vagy fejsérülés, szédülés vagy súlyos utazási betegség előzménye, közvetlen posztoperatív szívmegállás, hipnotikus gyógyszerek használata, tracheostomia jelenléte vagy bármilyen beültetett testi hardver van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR Csoport
Irányított VR relaxációs ülések
|
Irányított VR-relaxációs ülések a kellemetlenség csökkentésére és az alvásminőség javítására
Kombinált VR és BBS ülések
|
|
Kísérleti: Binaurális Ütem Csoport
A BBS ülések a kellemetlenség csökkentésére és az alvásminőség javítására
|
BBS útmutató ülések a kellemetlenség csökkentésére és az alvásminőség javítására
Kombinált VR és BBS ülések
|
|
Kísérleti: VR + Binaurális Ritmus Csoport
Kombinált VR és BBS ülések
|
Kombinált VR és BBS ülések
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Szabványos műtét utáni ellátás
|
A betegek szokásos műtét utáni ápolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek kellemetlensége
Időkeret: A műtét utáni 3. naptól a szívműtéti osztályról történő elbocsátásig
|
A beteg által jelentett kellemetlenség mérése a Kolcaba Verbális Értékelési Kényelem Skála (KCS) segítségével, amely a protézis mechanikus billentyűcsere utáni posztoperatív kellemetlenség intenzitását értékeli.
Ez a mérés a beteg által a kórházi kezelés során tapasztalt kellemetlenség szintjét rögzíti, amely a mechanikus billentyű hangjából ered.
|
A műtét utáni 3. naptól a szívműtéti osztályról történő elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Egyéb azonosító: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmány még nem publikált / Adatok nem elérhetők
Információs azonosító: Study not yet published / DataInformációs megjegyzések: Tanulmány még nem publikált
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .