Efeito da Realidade Virtual e do Binaural Beat no Sono e no Conforto em Adultos Após Cirurgia de Substituição de Válvula Mecânica (VR-BBS)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad
Efeito da Realidade Virtual Versus Estimulação com Batidas Binaurais nas Perturbações do Sono e no Desconforto do Paciente Após Cirurgia de Substituição de Válvula Mecânica Prostética: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo comparará os efeitos da Realidade Virtual e da Estimulação com Batimentos Binaurais na qualidade do sono e no desconforto em pacientes adultos que foram submetidos a cirurgia de substituição de válvula cardíaca mecânica.
Muitos pacientes experienciam perturbações do sono e desconforto devido ao som da válvula mecânica.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma de duas intervenções não farmacológicas para verificar qual método melhora o sono e reduz o desconforto após a cirurgia.
O estudo visa ajudar a melhorar a recuperação e o conforto dos pacientes após a substituição da válvula.
Muitos pacientes experienciam perturbações do sono e desconforto devido ao som da válvula mecânica.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma de duas intervenções não farmacológicas para verificar qual método melhora o sono e reduz o desconforto após a cirurgia.
O estudo visa ajudar a melhorar a recuperação e o conforto dos pacientes após a substituição da válvula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado avaliará os efeitos de quatro intervenções nas perturbações do sono e no desconforto do paciente em doentes adultos após substituição da válvula cardíaca protésica mecânica.
As perturbações do sono são comuns devido ao som da válvula mecânica.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos: (1) Grupo RV (Realidade Virtual) (2) Grupo Binaural Beat, que ouvirá batidas binaurais durante 20 minutos (3) Grupo RV + Binaural Beat, que combinará ambas as intervenções, e (4) Grupo de Controlo, que receberá os cuidados pós-operatórios padrão sem intervenções.
Os resultados primários incluem a qualidade do sono e o desconforto reportado pelo paciente, medidos durante o período pós-operatório inicial.
O estudo visa identificar qual a intervenção ou combinação mais eficaz na melhoria da recuperação e do conforto do paciente.
As perturbações do sono são comuns devido ao som da válvula mecânica.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos: (1) Grupo RV (Realidade Virtual) (2) Grupo Binaural Beat, que ouvirá batidas binaurais durante 20 minutos (3) Grupo RV + Binaural Beat, que combinará ambas as intervenções, e (4) Grupo de Controlo, que receberá os cuidados pós-operatórios padrão sem intervenções.
Os resultados primários incluem a qualidade do sono e o desconforto reportado pelo paciente, medidos durante o período pós-operatório inicial.
O estudo visa identificar qual a intervenção ou combinação mais eficaz na melhoria da recuperação e do conforto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes serão elegíveis para participação após cirurgia de substituição de válvula mecânica se estiverem dispostos a participar, capazes de fornecer consentimento informado e cumprirem os seguintes critérios: homem ou mulher com 18 anos ou mais, hemodinamicamente estáveis, orientados e conscientes sem défice cognitivo, livres de deficiências visuais ou auditivas, capazes de comunicar oralmente em árabe, não a receber analgésicos ou sedativos pelo menos quatro horas antes da intervenção, e sem histórico de epilepsia, perturbações convulsivas ou enxaquecas recorrentes.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão do estudo incluirão participantes com lesões faciais ou na cabeça, histórico de vertigem ou enjoo grave de movimento, paragem cardíaca pós-operatória imediata, uso de medicamentos hipnóticos, presença de traqueostomia ou qualquer hardware corporal implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VR
Sessões de relaxamento em RV guiadas
|
Sessões de relaxamento em VR guiadas para reduzir o desconforto e melhorar a qualidade do sono
Sessões combinadas de VR e BBS
|
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Experimental: Grupo de Batimento Binaural
sessões BBS para reduzir o desconforto e melhorar a qualidade do sono
|
Sessões de orientação BBS para reduzir o desconforto e melhorar a qualidade do sono
Sessões combinadas de VR e BBS
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|
Experimental: Grupo VR + Binaural Beat
Sessões combinadas de RV e BBS
|
Sessões combinadas de VR e BBS
|
|
Outro: Grupo de Controlo
Cuidados pós-operatórios padrão
|
Cuidados pós-operatórios habituais para doentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do Paciente
Prazo: Do 3º dia pós-operatório até à alta do serviço de cirurgia cardíaca
|
Desconforto relatado pelo paciente medido através da Escala Verbal de Conforto Kolcaba (KCS), avaliando a intensidade do desconforto pós-operatório após substituição da válvula cardíaca por prótese mecânica.
Esta medida capta o nível de desconforto experienciado pelo paciente durante a hospitalização resultante do som da válvula mecânica.
|
Do 3º dia pós-operatório até à alta do serviço de cirurgia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (Outro identificador: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Estudo ainda não publicado / Dados não disponíveis
Identificador de informação: Study not yet published / DataComentários informativos: Estudo ainda não publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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