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기계적 판막 치환 수술 후 성인의 수면과 안락감에 대한 가상 현실과 양이 박자의 효과 (VR-BBS)

2026년 2월 13일 업데이트: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

가상 현실 대 양이 박자 자극이 인공 기계 판막 치환 수술 후 수면 장애와 환자 불편감에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 인공 기계판막 치환술을 받은 성인 환자들을 대상으로 가상현실과 양이박자 자극이 수면의 질과 불편감에 미치는 효과를 비교할 것입니다. 많은 환자들이 기계판막 소리로 인해 수면 장애와 불편감을 경험합니다. 참가자들은 두 가지 비약물 중재 중 하나에 무작위로 배정되어 수술 후 수면을 개선하고 불편감을 줄이는 데 어떤 방법이 더 효과적인지 확인할 것입니다. 본 연구는 판막 치환술 후 환자들의 회복과 편안함을 개선하는 데 도움이 되고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 성인 환자에게 인공 기계판막 치환술 후 수면 장애와 환자 불편감에 대한 네 가지 중재의 효과를 평가할 것입니다. 기계판막 소리로 인해 수면 장애가 흔히 발생합니다. 참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) VR 그룹 (2) 양이박자 그룹(20분 동안 양이박자를 듣는) (3) VR + 양이박자 그룹(두 중재를 결합한) (4) 대조군(중재 없이 표준 수술 후 치료를 받는). 주요 결과에는 수술 초기 기간 동안 측정된 수면의 질과 환자가 보고한 불편감이 포함됩니다. 이 연구는 회복과 환자 편안함을 개선하는 데 가장 효과적인 중재 또는 중재 조합을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크
        • Ibn Al-Nafees Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기계적 판막 치환 수술 후 환자는 참여 의사가 있고, 동의서를 제공할 수 있으며, 다음 기준을 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다: 18세 이상의 남성 또는 여성, 혈역학적으로 안정적, 인지 장애 없이 의식이 명료하고 의식이 있는 상태, 시각 또는 청각 장애 없음, 아랍어로 구두 의사소통 가능, 중재 최소 4시간 전 진통제 또는 진정제 투여 없음, 간질, 발작 장애 또는 재발성 편두통 병력 없음.

제외 기준:

  • 연구의 제외 기준에는 안면 또는 두부 손상, 현기증 또는 심한 멀미 병력, 수술 직후 심정지, 최면제 사용, 기관절개술 유무 또는 체내 임플란트 하드웨어가 있는 참가자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 그룹
가상 현실 안내 이완 세션
행동: 가상현실 이완
불편감을 줄이고 수면의 질을 향상시키기 위한 가상현실(VR) 안내 이완 세션
행동: VR + 바이노럴 비트 그룹
VR 및 BBS 세션 결합
실험적: 양이 박자 그룹
불편감 감소 및 수면 질 향상을 위한 세션 BBS
행동: 바이노럴 비트 자극
불편감을 줄이고 수면의 질을 향상시키기 위한 가이드 세션 BBS
행동: VR + 바이노럴 비트 그룹
VR 및 BBS 세션 결합
실험적: VR + 바이노럴 비트 그룹
VR 및 BBS 세션 통합
행동: VR + 바이노럴 비트 그룹
VR 및 BBS 세션 결합
다른: 대조군
표준 수술 후 관리
다른: 표준 수술 후 관리
환자의 일반적인 수술 후 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 불편감
기간: 심장외과 병동 퇴원 시까지 수술 후 3일째부터
Kolcaba Verbal Rating Comfort Scale(KCS)를 사용하여 측정한 환자가 보고한 불편감으로, 인공 기계 판막 치환술 후의 불편감 강도를 평가합니다. 이 측정은 기계 판막 소음으로 인해 입원 중 환자가 경험한 불편감 수준을 파악합니다.
심장외과 병동 퇴원 시까지 수술 후 3일째부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

수사관

  • 수석 연구원: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
  • 24-18-Nov-2025 (기타 식별자: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 결과 아직 발표되지 않음 / 데이터 사용 불가
    정보 식별자: Study not yet published / Data
    정보 댓글: 연구 결과 아직 발표되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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