虚拟现实与双耳节拍对机械瓣膜置换术后成人睡眠与舒适度的影响 (VR-BBS)
2026年2月13日 更新者：Ali Abdul-Rasool Abbas、University of Baghdad
虚拟现实与双耳节拍刺激对人工机械瓣膜置换术后睡眠障碍和患者不适的影响：一项随机对照试验
本研究将比较虚拟现实和双耳节拍刺激对接受人工机械瓣膜置换术的成年患者的睡眠质量和不适感的影响。
许多患者因机械瓣膜的声音而经历睡眠障碍和不适感。
参与者将被随机分配到两种非药物干预措施中的一种，以观察哪种方法能改善术后睡眠并减少不适感。
该研究旨在帮助改善瓣膜置换术后患者的康复和舒适度。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将评估四种干预措施对成人患者机械瓣膜置换术后睡眠障碍和不适感的影响。
机械瓣膜的声音常导致睡眠障碍。
参与者将被随机分为四组：(1) VR组 (2) 双耳节拍组（聆听双耳节拍20分钟） (3) VR+双耳节拍组（结合两种干预） (4) 对照组（接受标准术后护理，无干预）。
主要结局指标包括术后早期测量的睡眠质量和患者报告的不适感。
本研究旨在确定哪种干预或组合对改善恢复过程和患者舒适度最有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad、Baghdad Governorate、伊拉克
- Ibn Al-Nafees Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在接受机械瓣膜置换手术后，若符合以下条件，即有资格参与研究：愿意参与、能够提供知情同意、年满18岁或以上的男性或女性、血流动力学稳定、定向力良好且意识清醒无认知障碍、无视觉或听觉障碍、能够用阿拉伯语进行口头交流、在干预前至少四小时内未使用镇痛药或镇静剂，且无癫痫、癫痫发作障碍或复发性偏头痛病史。
排除标准：
- 研究的排除标准包括：面部或头部受伤的参与者、有眩晕或严重晕动病史、术后立即发生心脏骤停、使用催眠药物、存在气管切开术或任何植入体内硬件的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VR集团
引导式VR放松训练
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引导式VR放松课程，旨在减轻不适并提升睡眠质量
结合VR与BBS会话
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实验性的：双耳节拍组
BBS 会话用于减轻不适并提升睡眠质量
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引导BBS会话以减少不适并提升睡眠质量
结合VR与BBS会话
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实验性的：VR + 双耳节拍组
综合VR与BBS会话
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结合VR与BBS会话
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|
其他：对照组
标准术后护理
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患者常规术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者不适
大体时间：从心脏外科病房术后第3天至出院
|
采用科尔卡巴口头舒适度评分量表（KCS）评估患者报告的不适，用于评估机械瓣膜置换术后不适的强度。
该测量指标记录了患者住院期间因机械瓣膜声音引起的不适程度。
|
从心脏外科病房术后第3天至出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waffa AR Hattab, Ph.D.、University of Baghdad, College of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月10日
研究完成 (实际的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
- 24-18-Nov-2025 (其他标识符：University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
研究尚未发布 / 数据暂不可用
信息标识符：Study not yet published / Data信息评论：研究尚未发表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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