NorCUP試験：原発不明がん（CUP）の予後改善と個別化治療 (NorCUP)
2026年1月16日 更新者：Haukeland University Hospital
NorCUP試験：原発不明がん（CUP）における予後改善と個別化治療
この臨床試験の目的は、先進的な分子プロファイリングを用いて原発不明癌（CUP）患者の診断と治療戦略を改善することにより、可能性の高い腫瘍の起源を特定し、治療を導くことです。
主に明らかにしようとしている疑問は以下の通りです：
包括的な分子プロファイリングは、CUP腫瘍の起源を決定するのに役立つか？ 腫瘍の起源を特定することは、歴史的データと比較して、治療選択肢と生存転帰を改善するか？
参加者は以下のことを行います：
- 先進的な分析のための腫瘍組織を採取するために、新しい生検を受けます。
- 循環腫瘍DNA（cfDNA/ctDNA）分析のために血液サンプルを提供します。
- マイクロバイオーム分析のために糞便サンプルを提供します。
- 彼らの腫瘍組織を以下の方法で分析します：
メチル化プロファイリングと包括的な遺伝子パネル検査。
- 結果を専門的なCUP分子MDT会議で検討し、可能性の高い腫瘍の起源を決定し、治療を導きます。
- 彼らの腫瘍組織サンプルを、さらなる探索的な全ゲノムシーケンシング（WGS）とRNAシーケンシングのためにバイオバンクに保存します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eli Sihn S Steinskog, MD PhD
- 電話番号：0047
- メール：eli.sihn.samdal.steinskog@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Kjersti T Davidsen, MD PhD
- 電話番号：004755972010
- メール：kjersti.tefre.davidsen@helse-bergen.no
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Elin Amdal
- メール：eliaam@ous-hf.no
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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コンタクト：
- Åsa D Smith
- メール：Asa.Dahle.Smith@ahus.no
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Bjørnar Gilje
- メール：bjornar.gilje@sus.no
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North-Norway
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コンタクト：
- Egil Blix
- メール：egil.store.blix@unn.no
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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コンタクト：
- Ola Magne Vagnildhaug
- メール：ola.magne.vagnildhaug@stolav.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- ECOG PS 0-2。
- 最低3ヶ月以上の余命。
- 放射線学的に確認された転移性疾患（胸部/腹部/骨盤CT）で、原発腫瘍の放射線学的所見がないこと。
- 組織学的に確認された原発不明転移癌。形態学的および免疫組織化学的所見が可能性のある原発部位を示唆しているが、確定していない場合は適格となる。
- 適格な組織型には、腺癌、扁平上皮癌、低分化癌、未分化癌、および未分化腫瘍が含まれる。
- 臨床的、放射線学的、病理学的所見に基づき適応となる臨床的に重要な内視鏡検査が実施され、原発腫瘍が特定されていないこと。
- 臨床的、放射線学的、病理学的所見に基づき適応となる臨床的に重要な追加放射線検査が実施され、原発腫瘍の放射線学的所見がないこと（例：PET/CT、マンモグラフィー/乳房MR）。
- 生検可能な転移病変があること。技術的に生検が不可能な病変の場合、プロトコル逸脱が認められる場合がある。技術的に生検可能な転移病変を有する患者については、治験責任医師の評価により、転移生検を受ける医学的に適切な状態と判断されなければならない。
- 付録1に記載されているように署名によるインフォームド・コンセントを提供でき、ICFおよび本プロトコルに記載されている要件と制限に遵守できること。
除外基準：
- 主治医の判断において、患者が本研究に参加することが望ましくない、または研究要件の遵守を危険にさらす可能性のある、臨床的に有意な医学的または精神医学的状態を有する患者。
- 研究プロトコルおよび追跡調査スケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的状態。これらの状態は、試験登録前に患者と議論されるべきである。
- 研究責任医師の判断において、インフォームド・コンセントを提供できない、または研究規定を遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包括的分子プロファイリング
腫瘍メチル化解析、cfDNAメチル化解析、全ゲノムシークエンシング、RNAシークエンシング、広範囲ターゲットNGSパネル解析
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包括的な分子プロファイリングのために、登録時に新鮮凍結生検と血漿（cfDNA分析用）が採取されます。
結果は、研究特有のCUP分子MDT会議で議論されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発部位が特定された患者の割合
時間枠：参加登録から8週目のCUP分子MDTの結論まで
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原発巣が特定されたとは、CUP分子MDTが可能性の高い原発部位の結論に至った症例と定義される
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参加登録から8週目のCUP分子MDTの結論まで
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経験的CUPレジメンと治療選択が異なる患者の割合
時間枠：CUP分子MDTでの結論から、研究参加から36か月以内に開始される後続治療まで
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CUP MDTの結論に基づき、経験的CUP治療よりも臓器特異的治療が選択されました
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CUP分子MDTでの結論から、研究参加から36か月以内に開始される後続治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療ラインの初回投与日から、進行または死亡の日まで、あるいは解析時点で生存している場合は打ち切りとし、研究登録から36か月の期間を対象とする。
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治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
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治療ラインの初回投与日から、進行または死亡の日まで、あるいは解析時点で生存している場合は打ち切りとし、研究登録から36か月の期間を対象とする。
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全生存期間
時間枠：CUP診断日から、あらゆる原因による死亡または解析日時点で生存している場合は打ち切りまで、研究登録から36か月以内の期間内で。
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CUP診断からあらゆる原因による死亡までの期間
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CUP診断日から、あらゆる原因による死亡または解析日時点で生存している場合は打ち切りまで、研究登録から36か月以内の期間内で。
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分子プロファイリング法を用いた腫瘍部位の同定
時間枠：研究登録から8週間後のCUP分子MDTにおける結論まで
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各分子プロファイリング法により、可能性のある原発部位が同定される患者の割合。
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研究登録から8週間後のCUP分子MDTにおける結論まで
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CUP患者における分子異常の発生率と標的治療の使用
時間枠：分子プロファイリングから標的治療の開始、および生存結果の追跡調査までを、研究参加から36か月以内に実施します。
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CUP患者における分子異常と治療可能な標的の頻度、および分子プロファイリング結果に基づいた標的治療を受ける患者の割合。
標的治療が生存率に与える影響も評価されます。
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分子プロファイリングから標的治療の開始、および生存結果の追跡調査までを、研究参加から36か月以内に実施します。
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CUP分子MDT評価が従来の臨床ワークアップに与える影響
時間枠：登録時から8週目のCUP分子MDTまで
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このアウトカムは、追加の臨床検査または病理学的分析が推奨される患者の割合と、地域の病理医と研究病理医の結論の一致度を測定することにより、CUP分子MDTミーティングの有用性を評価します。
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登録時から8週目のCUP分子MDTまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CUP患者における糞便マイクロバイオームの多様性と構成
時間枠：ベースライン糞便サンプル採取から、研究参加から36ヶ月以内に分析を完了するまでの期間を通じて
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原発不明がん（CUP）患者における糞便内マイクロバイオームの特徴付け
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ベースライン糞便サンプル採取から、研究参加から36ヶ月以内に分析を完了するまでの期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2033年1月1日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 869556
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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