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O Estudo NorCUP: Melhorando o Prognóstico e o Tratamento Personalizado no Cancro de Origem Desconhecida (CUP) (NorCUP)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Haukeland University Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar as estratégias de diagnóstico e tratamento para pacientes com Carcinoma de Origem Desconhecida (COD), utilizando perfis moleculares avançados para identificar a provável origem do tumor e orientar a terapia.

As principais questões que pretende responder são:

Os perfis moleculares abrangentes podem ajudar a determinar a origem dos tumores COD?
A identificação da origem do tumor melhora as escolhas de tratamento e os resultados de sobrevivência em comparação com dados históricos?

Os participantes irão:

  • Realizar uma nova biópsia para recolher tecido tumoral para análises avançadas.
  • Fornecer amostras de sangue para análises de ADN tumoral circulante (cfDNA/ctDNA).
  • Fornecer uma amostra fecal para análise do microbioma.
  • Ter o tecido tumoral analisado utilizando:

Perfis de metilação e testes abrangentes de painéis genéticos.

  • Ter os resultados revistos numa reunião especializada de MDT molecular para COD para determinar a provável origem do tumor e orientar o tratamento.
  • Ter as amostras de tecido tumoral armazenadas em biobanco para futuras sequenciações exploratórias do genoma completo (WGS) e sequenciação de ARN.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ECOG PS 0-2.
  • Esperança de vida mínima de 3 meses.
  • Doença metastática verificada radiologicamente (TC tórax/abdómen/pélvis) sem sinais radiológicos de tumor primário.
  • Doença metastática de origem primária desconhecida verificada histologicamente. Achados morfológicos e imuno-histoquímicos que sugiram uma possível, mas não definitiva, origem são elegíveis.
  • Histologias elegíveis incluem adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma pouco diferenciado e indiferenciado e neoplasias indiferenciadas.
  • Exames endoscópicos clinicamente relevantes foram realizados conforme indicado pelos achados clínicos, radiológicos e patológicos, sem identificação de tumor primário.
  • Exames radiológicos suplementares clinicamente relevantes foram realizados conforme indicado pelos achados clínicos, radiológicos e patológicos, sem sinais radiológicos de tumor primário (ex. PET/TC, mamografia/RM mamária).
  • Lesão metastática disponível para biópsia. Pode ser permitido desvio do protocolo se a lesão não for tecnicamente disponível para biópsia. Para doentes com lesão metastática tecnicamente disponível para biópsia, o doente deve ser considerado clinicamente apto para realizar uma biópsia metastática, conforme avaliado pelo investigador.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Anexo 1, que inclui cumprimento dos requisitos e restrições listados no CIF e neste protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do médico assistente, torne indesejável a participação do doente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Condição(ões) psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que potencialmente dificulte o cumprimento do protocolo do estudo e do calendário de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o doente antes do registo no ensaio.
  • Doente incapaz de dar consentimento informado ou cumprir os regulamentos do estudo, conforme considerado pelo investigador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfil molecular abrangente
Análises de metilação de tumores, análises de metilação de cfDNA, sequenciação de genoma completo, sequenciação de RNA, análises de painéis de NGS direcionados amplos
Genético: Caracterização molecular abrangente
Uma biópsia fresca congelada e plasma sanguíneo para análises de cfDNA são recolhidos na inclusão para um perfil molecular abrangente. Os resultados são discutidos numa reunião MDT molecular específica do estudo para CUP.
Outros nomes:
  • sequenciamento do genoma completo
  • Sequenciação de RNA
  • Análises de metilação tumoral
  • Análises de metilação de cfDNA
  • Painel NGS de amplo espectro direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de pacientes em que o local de origem é identificado
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão na CUP molecular MDT às 8 semanas
Local de origem identificado é definido como os casos em que o MDT molecular do CUP conclui com um local de origem primário provável
Desde a inscrição até à conclusão na CUP molecular MDT às 8 semanas
Percentagem de doentes em que a escolha do tratamento difere do regime empírico de CUP
Prazo: Desde a conclusão no MDT molecular do CUP até ao início do tratamento subsequente num período de 36 meses após a inclusão no estudo
Tratamento específico do órgão escolhido em vez do tratamento empírico de CUP, com base na conclusão do CUP MDT
Desde a conclusão no MDT molecular do CUP até ao início do tratamento subsequente num período de 36 meses após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da primeira administração de uma linha de tratamento até à data de progressão ou morte, ou censurado se vivo no momento da análise, com um período de 36 meses desde a inclusão no estudo.
O período de tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira administração de uma linha de tratamento até à data de progressão ou morte, ou censurado se vivo no momento da análise, com um período de 36 meses desde a inclusão no estudo.
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data do diagnóstico de CUP até à morte por qualquer causa ou censurado se vivo na data da análise, dentro de um período de 36 meses após a inclusão no estudo.
Tempo desde o diagnóstico de CUP até à morte por qualquer causa
Desde a data do diagnóstico de CUP até à morte por qualquer causa ou censurado se vivo na data da análise, dentro de um período de 36 meses após a inclusão no estudo.
Identificação do local do tumor através de métodos de perfil molecular
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à conclusão na MDT molecular do CUP às 8 semanas
A percentagem de doentes em que o local de origem provável é identificado por cada método de perfil molecular.
Desde a inscrição no estudo até à conclusão na MDT molecular do CUP às 8 semanas
Incidência de alterações moleculares e uso de tratamento direcionado em doentes com CUP
Prazo: Desde a caracterização molecular até ao início da terapia dirigida e seguimento para resultados de sobrevivência, num período de 36 meses após a inclusão no estudo.
A frequência de alterações moleculares e alvos acionáveis em doentes com CUP, e a percentagem de doentes que recebem terapia direcionada com base nos resultados do perfil molecular. O impacto do tratamento direcionado na sobrevivência também será avaliado.
Desde a caracterização molecular até ao início da terapia dirigida e seguimento para resultados de sobrevivência, num período de 36 meses após a inclusão no estudo.
Impacto da avaliação molecular MDT do CUP no estudo clínico anterior
Prazo: Desde a inscrição até à reunião multidisciplinar do carcinoma de origem primária desconhecida às 8 semanas
Este resultado avalia a utilidade das reuniões moleculares MDT de CUP, medindo a percentagem de doentes para quem são recomendados trabalhos clínicos adicionais ou análises patológicas, e a concordância entre as conclusões do patologista local e do patologista do estudo.
Desde a inscrição até à reunião multidisciplinar do carcinoma de origem primária desconhecida às 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade e Composição do Microbioma Fecal em Pacientes com CUP
Prazo: Desde a recolha da amostra de fezes inicial até à conclusão das análises, num prazo de 36 meses após a inclusão no estudo
Caracterização do microbioma fecal em pacientes com cancro de origem primária desconhecida (CUP)
Desde a recolha da amostra de fezes inicial até à conclusão das análises, num prazo de 36 meses após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 869556

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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