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El Ensayo NorCUP: Mejorando el Pronóstico y el Tratamiento Personalizado en el Cáncer de Origen Desconocido (CUP) (NorCUP)

16 de enero de 2026 actualizado por: Haukeland University Hospital

El Ensayo NorCUP: Mejorando el Pronóstico y el Tratamiento Personalizado en Cáncer de Origen Primario Desconocido (CUP)

El objetivo de este ensayo clínico es mejorar las estrategias de diagnóstico y tratamiento para pacientes con Cáncer de Origen Desconocido (COD) mediante el uso de perfiles moleculares avanzados para identificar el probable origen del tumor y guiar la terapia.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Puede el perfil molecular exhaustivo ayudar a determinar el origen de los tumores COD? ¿La identificación del origen del tumor mejora las opciones de tratamiento y los resultados de supervivencia en comparación con datos históricos?

Los participantes:

  • Se someterán a una nueva biopsia para recolectar tejido tumoral para análisis avanzados.
  • Proporcionarán muestras de sangre para análisis de ADN tumoral circulante (ADNtc/ADNct).
  • Proporcionarán una muestra fecal para análisis del microbioma.
  • Se analizará su tejido tumoral mediante:

Perfil de metilación y pruebas exhaustivas de paneles genéticos.

  • Se revisarán los resultados en una reunión multidisciplinaria molecular especializada en COD para determinar el probable origen del tumor y guiar el tratamiento.
  • Se almacenarán sus muestras de tejido tumoral en un biobanco para futuras exploraciones de secuenciación completa del genoma (SCG) y secuenciación de ARN.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG PS 0-2.
  • Expectativa de vida mínima de 3 meses.
  • Enfermedad metastásica verificada radiológicamente (TC de tórax/abdomen/pelvis) sin signos radiológicos de tumor primario.
  • Enfermedad metastásica de origen primario desconocido verificada histológicamente. Los hallazgos morfológicos e inmunohistoquímicos que sugieran un posible origen, pero no definitivo, son elegibles.
  • Las histologías elegibles incluyen adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma pobremente diferenciado y no diferenciado, y neoplasias no diferenciadas.
  • Se han realizado exámenes endoscópicos clínicamente relevantes según lo indicado por los hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos, sin identificación de un tumor primario.
  • Se han realizado exámenes radiológicos complementarios clínicamente relevantes según lo indicado por los hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos, sin signos radiológicos de tumor primario (por ejemplo, PET/TC, mamografía/RM de mamas).
  • Lesión metastásica disponible para biopsia. Puede permitirse una desviación del protocolo si la lesión no está técnicamente disponible para biopsia. Para los pacientes con lesión metastásica técnicamente disponible para biopsia, el paciente debe considerarse médicamente apto para someterse a una biopsia metastásica, según lo evaluado por el investigador.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del médico tratante, haga que la participación del paciente en el estudio sea indeseable o que pueda poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.
  • Paciente no capaz de dar un consentimiento informado o cumplir con las regulaciones del estudio según lo considerado por el investigador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfilación molecular integral
Análisis de metilación tumoral, análisis de metilación de ADN libre circulante (cfDNA), secuenciación del genoma completo, secuenciación de ARN, análisis de paneles NGS dirigidos amplios
Genético: Caracterización molecular integral
Se toma una biopsia fresca congelada y plasma sanguíneo para análisis de ADNcf durante la inclusión para realizar un perfil molecular completo. Los resultados se discuten en una reunión multidisciplinar molecular específica del estudio para CUP.
Otros nombres:
  • secuenciación del genoma completo
  • Secuenciación de ARN
  • Análisis de metilación tumoral
  • Análisis de metilación de ADNcf
  • Panel NGS dirigido amplio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en los que se identifica el sitio de origen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la conclusión en el MDT molecular CUP a las 8 semanas
El sitio de origen identificado se define como los casos en los que el MDT molecular de CUP concluye con un probable sitio de origen primario
Desde la inscripción hasta la conclusión en el MDT molecular CUP a las 8 semanas
Porcentaje de pacientes en los que la elección del tratamiento difiere del régimen empírico de CUP
Periodo de tiempo: Desde la conclusión en el MDT molecular de CUP hasta el inicio del tratamiento posterior dentro de un período de 36 meses desde la inclusión en el estudio
Tratamiento específico de órgano elegido en lugar del tratamiento empírico de CUP, basado en la conclusión del MDT de CUP
Desde la conclusión en el MDT molecular de CUP hasta el inicio del tratamiento posterior dentro de un período de 36 meses desde la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de una línea de tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte, o censurado si está vivo en el momento del análisis, con un período de 36 meses desde la inclusión en el estudio.
El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera administración de una línea de tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte, o censurado si está vivo en el momento del análisis, con un período de 36 meses desde la inclusión en el estudio.
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de CUP hasta el fallecimiento por cualquier causa o censurado si estaba vivo en la fecha del análisis, dentro de un período de 36 meses desde la inclusión en el estudio.
Tiempo transcurrido desde el diagnóstico de CUP hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha del diagnóstico de CUP hasta el fallecimiento por cualquier causa o censurado si estaba vivo en la fecha del análisis, dentro de un período de 36 meses desde la inclusión en el estudio.
Identificación del sitio tumoral mediante métodos de perfil molecular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la conclusión en la MDT molecular de CUP a las 8 semanas
El porcentaje de pacientes en los que se identifica el probable sitio de origen mediante cada método de perfilado molecular.
Desde la inscripción en el estudio hasta la conclusión en la MDT molecular de CUP a las 8 semanas
Incidencia de alteraciones moleculares y uso de tratamiento dirigido en pacientes con CUP
Periodo de tiempo: Desde el perfil molecular hasta el inicio de la terapia dirigida y el seguimiento de los resultados de supervivencia, en un plazo de 36 meses desde la inclusión en el estudio.
La frecuencia de alteraciones moleculares y dianas accionables en pacientes con CUP, y el porcentaje de pacientes que reciben terapia dirigida basada en los resultados del perfil molecular. También se evaluará el impacto del tratamiento dirigido en la supervivencia.
Desde el perfil molecular hasta el inicio de la terapia dirigida y el seguimiento de los resultados de supervivencia, en un plazo de 36 meses desde la inclusión en el estudio.
Impacto de la evaluación molecular del CUP en el trabajo clínico previo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la CUP mol MDT a las 8 semanas
Este resultado evalúa la utilidad de las reuniones del MDT molecular del CUP mediante la medición del porcentaje de pacientes para los que se recomienda un estudio clínico adicional o análisis patológicos, y la concordancia entre las conclusiones del patólogo local y del patólogo del estudio.
Desde la inscripción hasta la CUP mol MDT a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad y Composición del Microbioma Fecal en Pacientes con CUP
Periodo de tiempo: Desde la recogida de muestras de heces basales hasta la finalización de los análisis dentro de un plazo de 36 meses desde la inclusión en el estudio
Caracterización del microbioma fecal en pacientes con cáncer de origen primario desconocido (CUP)
Desde la recogida de muestras de heces basales hasta la finalización de los análisis dentro de un plazo de 36 meses desde la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 869556

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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