NorCUP-studien: Forbedret prognose og personlig tilpasset behandling ved kreft med ukjent primærtumor (CUP) (NorCUP)
16. januar 2026 oppdatert av: Haukeland University Hospital
NorCUP-studien: Forbedring av prognose og personlig tilpasset behandling ved cancer med ukjent primærtumor (CUP)
Målet med denne kliniske studien er å forbedre diagnostisering og behandlingsstrategier for pasienter med Ukjent Primærtumor (CUP) ved å bruke avansert molekylær profilering for å identifisere den sannsynlige tumoropprinnelsen og veilede behandlingen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan omfattende molekylær profilering hjelpe med å bestemme opprinnelsen til CUP-tumorer? Forbedrer identifisering av tumoropprinnelsen behandlingsvalg og overlevelsesutfall sammenlignet med historiske data?
Deltakere vil:
- Gjennomgå en ny biopsi for å samle tumorvev for avanserte analyser.
- Gi blodprøver for analyser av sirkulerende tumor-DNA (cfDNA/ctDNA).
- Gi en avføringsprøve for mikrobiomanalyse.
- Få tumorvevet sitt analysert ved bruk av:
Metyleringsprofilering og omfattende genpanel-testing.
- Få resultatene vurdert i et spesialisert CUP molekylært MDT-møte for å bestemme den sannsynlige tumoropprinnelsen og veilede behandlingen.
- Få tumorvevsprøvene sine biobanket for ytterligere utforskende helegenomsekvensering (WGS) og RNA-sekvensering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eli Sihn S Steinskog, MD PhD
- Telefonnummer: 0047
- E-post: eli.sihn.samdal.steinskog@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kjersti T Davidsen, MD PhD
- Telefonnummer: 004755972010
- E-post: kjersti.tefre.davidsen@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elin Amdal
- E-post: eliaam@ous-hf.no
-
Oslo, Norge
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Åsa D Smith
- E-post: Asa.Dahle.Smith@ahus.no
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjørnar Gilje
- E-post: bjornar.gilje@sus.no
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North-Norway
-
Ta kontakt med:
- Egil Blix
- E-post: egil.store.blix@unn.no
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ola Magne Vagnildhaug
- E-post: ola.magne.vagnildhaug@stolav.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG PS 0-2.
- Forventet levetid minimum 3 måneder.
- Radiologisk verifisert metastatisk sykdom (CT thorax/abdomen/bekken) uten radiologiske tegn på primærtumor.
- Histologisk verifisert metastatisk sykdom av ukjent opprinnelse. Morfologiske og immunhistokjemiske funn som tyder på en mulig, men ikke definitiv, opprinnelse er kvalifiserende.
- Kvalifiserende histologier inkluderer adenokarsinom, planocellulært karsinom, dårlig differensiert og udifferensiert karsinom og udifferensierte neoplasi.
- Klinisk relevante endoskopiske undersøkelser er utført som indikert av kliniske, radiologiske og patologiske funn, uten identifikasjon av en primærtumor.
- Klinisk relevante supplerende radiologiske undersøkelser er utført som indikert av kliniske, radiologiske og patologiske funn, uten radiologiske tegn på primærtumor (f.eks. PET/CT, mammografi/MR mammae).
- Metastatisk lesjon tilgjengelig for biopsi. Protokollavvik kan tillates dersom lesjonen ikke er teknisk tilgjengelig for biopsi. For pasienter med metastatisk lesjon teknisk tilgjengelig for biopsi, må pasienten vurderes medisinsk egnet til å gjennomgå en metastatisk biopsi, som vurdert av undersøkeren.
- I stand til å gi underskrevet informert samtykke som beskrevet i Vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter behandlende leges mening, gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kunne true overholdelse av studie-kravene.
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
- Pasient ikke i stand til å gi informert samtykke eller følge studiereguleringer som vurdert av studieundersøkeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende molekylær profilering
Tumormetyleringsanalyser, cfDNA-metyleringsanalyser, Helgenomsekvensering, RNA-sekvensering, Brede målrettede NGS-panelanalyser
|
En fersk frossen biopsi og blodplasma for cfDNA-analyser tas ved inkludering for omfattende molekylær profilering.
Resultatene drøftes på et studie-spesifikt CUP-molekylært MDT-møte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter hvor opprinnelsesstedet er identifisert
Tidsramme: Fra inkludering til konklusjonen ved CUP-molekylært MDT ved 8 uker
|
Opprinnelsested identifisert er definert som tilfellene der CUP-molekylære MDT konkluderer med et sannsynlig primært opprinnelsested
|
Fra inkludering til konklusjonen ved CUP-molekylært MDT ved 8 uker
|
|
Prosentandel av pasienter hvor behandlingsvalget avviker fra empirisk CUP-regime
Tidsramme: Fra konklusjon på CUP molekylært MDT til start av påfølgende behandling innenfor en tidsramme på 36 måneder fra studiedeltakelse
|
Organ-spesifikk behandling valgt fremfor empirisk CUP-behandling, basert på konklusjonen fra CUP MDT
|
Fra konklusjon på CUP molekylært MDT til start av påfølgende behandling innenfor en tidsramme på 36 måneder fra studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første administrering av en behandlingslinje til datoen for progresjon eller død, eller sensurert hvis i live ved analysetidspunktet, med en tidsramme på 36 måneder fra studiestart.
|
Tidslengden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for første administrering av en behandlingslinje til datoen for progresjon eller død, eller sensurert hvis i live ved analysetidspunktet, med en tidsramme på 36 måneder fra studiestart.
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CUP-diagnose til død av enhver årsak eller sensurert hvis i live på analysens dato, innenfor en tidsramme på 36 måneder fra studieinkludering.
|
Tid fra CUP-diagnose til død av hvilken som helst årsak
|
Fra datoen for CUP-diagnose til død av enhver årsak eller sensurert hvis i live på analysens dato, innenfor en tidsramme på 36 måneder fra studieinkludering.
|
|
Identifisering av tumorsite ved bruk av molekylære profilmetoder
Tidsramme: Fra studierekruttering til konklusjonen ved CUP molekylære MDT ved 8 uker
|
Prosentandelen av pasienter der det sannsynlige opprinnelsesstedet identifiseres av hver molekylære profileringsmetode.
|
Fra studierekruttering til konklusjonen ved CUP molekylære MDT ved 8 uker
|
|
Forekomst av molekylære forandringer og bruk av målrettet behandling hos pasienter med CUP
Tidsramme: Fra molekylær profilering til initiering av målrettet terapi og oppfølging for overlevelsesresultater, innen en tidsramme på 36 måneder fra studieinkludering.
|
Hyppigheten av molekylære forandringer og handlingsbare mål i pasienter med CUP, og prosentandelen av pasienter som mottar målrettet behandling basert på molekylprofilresultater.
Virkningen av målrettet behandling på overlevelse vil også bli evaluert.
|
Fra molekylær profilering til initiering av målrettet terapi og oppfølging for overlevelsesresultater, innen en tidsramme på 36 måneder fra studieinkludering.
|
|
Effekten av molekylær MDT-vurdering av CUP på tidligere klinisk oppfølging
Tidsramme: Fra inkludering til CUP mol MDT ved 8 uker
|
Denne utfallsmålingen evaluerer nytten av molekylære MDT-møter for CUP ved å måle prosentandelen av pasienter som det anbefales ytterligere klinisk oppfølging eller patologianalyser for, samt samsvaret mellom konklusjonene til lokalpatologen og studiens patolog.
|
Fra inkludering til CUP mol MDT ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiotisk diversitet og sammensetning hos CUP-pasienter
Tidsramme: Fra innsamling av basislinjeprøve av avføring gjennom til fullføring av analyser innen en tidsramme på 36 måneder fra studiedeltakelse
|
Karakterisering av tarmmikrobiomet hos pasienter med kreft av ukjent primær (CUP)
|
Fra innsamling av basislinjeprøve av avføring gjennom til fullføring av analyser innen en tidsramme på 36 måneder fra studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 869556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .