Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NorCUP: Zlepšení prognózy a personalizované léčby u karcinomu neznámého primárního ložiska (CUP) (NorCUP)

16. ledna 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Studie NorCUP: Zlepšení prognózy a personalizované léčby u karcinomu z neznámého primárního ložiska (CUP)

Cílem této klinické studie je zlepšit diagnostiku a léčebné strategie u pacientů s karcinomem neznámého primárního ložiska (CUP) pomocí pokročilého molekulárního profilování k identifikaci pravděpodobného původu nádoru a vedení léčby.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Může komplexní molekulární profilování pomoci určit původ nádorů CUP?
Zlepšuje identifikace původu nádoru výběr léčby a výsledky přežití ve srovnání s historickými údaji?

Účastníci budou:

  • Podstoupit novou biopsii k odběru nádorové tkáně pro pokročilé analýzy.
  • Poskytnout vzorky krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (cfDNA/ctDNA).
  • Poskytnout vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu.
  • Podrobit svou nádorovou tkáň analýze pomocí:

Profilování metylace a komplexního testování genového panelu.

  • Nechat si výsledky posoudit na specializovaném molekulárním MDT setkání pro CUP, aby se určil pravděpodobný původ nádoru a vedla léčba.
  • Nechat si vzorky nádorové tkáně uložit v biobance pro další průzkumné sekvenování celého genomu (WGS) a RNA sekvenování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG PS 0-2.
  • Minimální předpokládaná délka života 3 měsíce.
  • Radiologicky potvrzené metastatické onemocnění (CT hrudníku/břicha/pánve) bez radiologických známek primárního nádoru.
  • Histologicky potvrzené metastatické onemocnění z neznámého primárního zdroje. Morfologické a imunohistochemické nálezy naznačující možný, ale nikoli definitivní, původ jsou způsobilé.
  • Způsobilé histologie zahrnují adenokarcinom, dlaždicobuněčný karcinom, špatně diferencovaný karcinom a nediferencovaný karcinom a nediferencované novotvary.
  • Byly provedeny klinicky relevantní endoskopické vyšetření podle indikací klinických, radiologických a patologických nálezů, aniž by byl identifikován primární nádor.
  • Byly provedeny klinicky relevantní doplňující radiologická vyšetření podle indikací klinických, radiologických a patologických nálezů, bez radiologických známek primárního nádoru (např. PET/CT, mamografie/MR prsu).
  • Metastatická léze dostupná pro biopsii. Odchylka od protokolu může být povolena, pokud není léze technicky dostupná pro biopsii. U pacientů s metastatickou lézí technicky dostupnou pro biopsii musí být pacient považován za zdravotně způsobilého k podstoupení metastatické biopsie, jak posoudí vyšetřovatel.
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který podle názoru ošetřujícího lékaře činí účast pacienta ve studii nežádoucí nebo by mohl ohrozit dodržování požadavků studie.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací do studie.
  • Pacient není schopen podle názoru vyšetřovatele studie poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat předpisy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní molekulární profilování
Analýzy methylace nádorů, analýzy methylace cfDNA, sekvenování celého genomu, RNA sekvenování, analýzy širokého cíleného panelu NGS
Genetický: Komplexní molekulární profilace
Při zařazení do studie je odebrán čerstvě zmražený vzorek biopsie a krevní plazma pro analýzy cfDNA pro komplexní molekulární profilaci. Výsledky jsou diskutovány na studii specifickém CUP molekulárním MDT setkání.
Ostatní jména:
  • sekvenování celého genomu
  • RNA sekvenování
  • Analýzy methylace nádorů
  • Analýzy metylace cfDNA
  • Široce cílený NGS panel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých je identifikováno místo původu
Časové okno: Od zařazení do studie po závěr v rámci molekulárního MDT CUP po 8 týdnech
Místo vzniku identifikováno je definováno jako případy, kdy molekulární MDT CUP dospěje k závěru s pravděpodobným primárním místem vzniku
Od zařazení do studie po závěr v rámci molekulárního MDT CUP po 8 týdnech
Procento pacientů, u kterých se volba léčby liší od empirického režimu CUP
Časové okno: Od závěru na molekulárním MDT CUP do zahájení následné léčby v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie
Léčba specifická pro orgán zvolená namísto empirické léčby CUP, na základě závěru z CUP MDT
Od závěru na molekulárním MDT CUP do zahájení následné léčby v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez známek progrese přežití
Časové okno: Od data prvního podání léčebné linie do data progrese nebo úmrtí, nebo cenzurováno, pokud je pacient naživu v době analýzy, s časovým rámcem 36 měsíců od zařazení do studie.
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního podání léčebné linie do data progrese nebo úmrtí, nebo cenzurováno, pokud je pacient naživu v době analýzy, s časovým rámcem 36 měsíců od zařazení do studie.
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy CUP do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno, pokud byl pacient naživu v době analýzy, v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie.
Doba od diagnózy CUP do úmrtí z jakékoli příčiny
Od data diagnózy CUP do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno, pokud byl pacient naživu v době analýzy, v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie.
Identifikace nádorového ložiska pomocí metod molekulárního profilování
Časové okno: Od zápisu do studie po závěr na molekulárním MDT CUP v 8 týdnech
Procento pacientů, u kterých je pravděpodobné místo vzniku identifikováno každou metodou molekulárního profilování.
Od zápisu do studie po závěr na molekulárním MDT CUP v 8 týdnech
Výskyt molekulárních alterací a využití cílené léčby u pacientů s CUP
Časové okno: Od molekulárního profilování přes zahájení cílené terapie až po sledování přežití, a to v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie.
Frekvence molekulárních změn a cílených terapeutických cílů u pacientů s CUP a procento pacientů, kteří dostávají cílenou terapii na základě výsledků molekulárního profilování. Bude také hodnocen vliv cílené léčby na přežití.
Od molekulárního profilování přes zahájení cílené terapie až po sledování přežití, a to v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie.
Dopad molekulárního hodnocení MDT u CUP na předchozí klinické vyšetření
Časové okno: Od zápisu do CUP mol MDT po 8 týdnech
Tento výsledek hodnotí užitečnost molekulárních MDT schůzek pro CUP měřením procenta pacientů, u kterých je doporučeno další klinické vyšetření nebo patologické analýzy, a shody mezi závěry místního a studijního patologa.
Od zápisu do CUP mol MDT po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita a složení fekálního mikrobiomu u pacientů s CUP
Časové okno: Od odběru vzorku stolice na začátku studie do dokončení analýz v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie
Charakterizace fekálního mikrobiomu u pacientů s karcinomem neznámého primárního ložiska (CUP)
Od odběru vzorku stolice na začátku studie do dokončení analýz v časovém rámci 36 měsíců od zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 869556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní molekulární profilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit